Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en el valor del índice biespectral durante la inducción y la descompresión quirúrgica en pacientes con lesiones en la cabeza

21 de marzo de 2018 actualizado por: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Este estudio se realizó en dos partes:

  1. Esta primera parte se diseñó para determinar el requisito de dosis de tiopentona para la inducción de la anestesia con y sin el uso de la monitorización del índice biespectral: el participante y el proveedor de atención en el brazo de estudio apropiado fueron cegados.
  2. Como resultado secundario, se utilizó la monitorización del índice biespectral para observar los cambios en la función neuronal en el período intraoperatorio, así como los cambios hemodinámicos intraoperatorios: el participante y el proveedor de atención fueron cegados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía por lesión cerebral traumática es un desafío anestésico plagado de complicaciones como protuberancias cerebrales, sangrado excesivo, hipotensión, etc. Hasta el momento no existen pautas de régimen anestésico a seguir para la inducción de la anestesia en cirugías de neurotrauma. Aunque el efecto funcional de los agentes anestésicos en el tejido neuronal se conoce bastante bien, faltan estudios que documenten el efecto de estos agentes anestésicos en pacientes con lesiones en la cabeza. Tampoco se sabe si el requerimiento de agente anestésico en el mismo que un paciente sin lesión en la cabeza. Este estudio fue diseñado para evaluar el requerimiento de tiopental anestésico en pacientes con lesiones en la cabeza y comparar el uso de anestésico con y sin monitoreo del índice biespectral (BIS). También observamos el cambio en tiempo real en la función neuronal mediante la monitorización del índice biespectral después de la craneotomía, es decir, la descompresión y la liberación de la presión intracraneal de manera efectiva durante la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesiones en la cabeza que vienen para cirugía

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión/arritmias en el momento de la inducción
  • Hemorragia extra dural
  • Lesiones extracraneales
  • Laceraciones del cuero cabelludo
  • Historia de convulsiones
  • sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo BIS
Dosificación de tiopentona durante la inducción de la anestesia basada en la orientación de los valores del índice biespectral.
Dispositivo: Índice biespectral
La tiopentona se administró en bolos de 50 mg durante la inducción de la anestesia, hasta que el valor del índice biespectral se redujo a menos de 50 y se registró la dosis total de tiopentona.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo Clínico
Dosificación de tiopentona durante la inducción de la anestesia basada en la orientación clínica dirigida a la pérdida del reflejo de las pestañas o la pérdida de respuesta a estímulos nocivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de tiopentona
Periodo de tiempo: Inicio de la inducción anestésica hasta el final de la inducción anestésica
Diferencia del requerimiento de tiopentona con y sin el uso de la guía del índice biespectral durante la inducción de la anestesia en pacientes con lesión cerebral traumática.
Inicio de la inducción anestésica hasta el final de la inducción anestésica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice biespectral intraoperatorio
Periodo de tiempo: Inicio de la Inducción anestésica hasta el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
Observación de los cambios del índice biespectral durante la craneotomía y la descompresión.
Inicio de la Inducción anestésica hasta el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
Cambios intraoperatorios de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inicio de la Inducción anestésica hasta el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
Observación de los cambios de la presión arterial sistólica durante la craneotomía y la descompresión.
Inicio de la Inducción anestésica hasta el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
Cambios intraoperatorios de la presión arterial media
Periodo de tiempo: Inicio de la Inducción anestésica hasta el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
Observación de los cambios de la presión arterial media durante la craneotomía y la descompresión.
Inicio de la Inducción anestésica hasta el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
Cambios intraoperatorios de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inicio de la Inducción anestésica hasta el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.
Observación de los cambios en la frecuencia cardíaca durante la craneotomía y la descompresión.
Inicio de la Inducción anestésica hasta el traslado del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Investigadores

  • Silla de estudio: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

Ensayos clínicos sobre Índice biespectral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir