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Änderungen des bispektralen Indexwerts während der Induktion und chirurgischen Dekompression bei Patienten mit Kopfverletzungen

21. März 2018 aktualisiert von: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Diese Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt:

  1. Dieser erste Teil wurde entwickelt, um den Thiopenton-Dosisbedarf für die Einleitung der Anästhesie mit und ohne Verwendung des Bispektral-Index-Monitoring zu bestimmen – Teilnehmer und Leistungserbringer im entsprechenden Studienarm verblindet.
  2. Als sekundäres Ergebnis wurde die Bispektral-Index-Überwachung verwendet, um Veränderungen der neuronalen Funktion in der intraoperativen Phase sowie hämodynamische Veränderungen intraoperativ zu beobachten – Teilnehmer und Leistungserbringer verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Operation eines Schädel-Hirn-Traumas ist eine anästhetische Herausforderung, die mit Komplikationen wie Gehirnausbuchtung, übermäßigen Blutungen, Hypotonie usw. behaftet ist. Bisher gibt es keine Leitlinien für das Anästhesieschema, die für die Einleitung der Anästhesie bei Neurotrauma-Operationen zu befolgen sind. Obwohl die funktionelle Wirkung von Anästhetika auf neuronales Gewebe recht gut bekannt ist, fehlen Studien, die die Wirkung dieser Anästhetika bei kopfverletzten Patienten dokumentieren. Es ist auch nicht bekannt, ob der Bedarf an Anästhetika dem eines nicht kopfverletzten Patienten entspricht. Diese Studie wurde entwickelt, um den Bedarf an anästhetischem Thiopenton bei kopfverletzten Patienten zu bewerten und die Verwendung von Anästhetika mit und ohne Überwachung des Bispektralindex (BIS) zu vergleichen. Wir beobachteten auch die Echtzeit-Änderung der neuronalen Funktion unter Verwendung des Bispektral-Index-Monitorings nach Kraniotomie, d. h. effektive Dekompression und intrakranielle Druckentlastung intraoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kopfverletzungen, die zur Operation kommen

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie/Arrhythmien zum Zeitpunkt der Induktion
  • Extradurale Blutung
  • Extrakranielle Verletzungen
  • Verletzungen der Kopfhaut
  • Geschichte der Anfälle
  • Keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe BIS
Thiopenton-Dosierung während der Narkoseeinleitung basierend auf den Werten des Bispektralindex.
Gerät: Bispektraler Index
Thiopenton wurde in 50-mg-Boli während der Narkoseeinleitung verabreicht, bis der Wert des Bispektralindex auf weniger als 50 reduziert und die Gesamtdosis von Thiopenton aufgezeichnet wurde.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe Klinisch
Thiopenton-Dosierung während der Narkoseeinleitung basierend auf klinischen Leitlinien, die auf den Verlust des Wimpernreflexes oder den Verlust der Reaktion auf schädliche Reize abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiopenton-Anforderung
Zeitfenster: Beginn Narkoseeinleitung bis Ende Narkoseeinleitung
Unterschied des Thiopentonbedarfs mit und ohne Verwendung der Bispektral-Index-Führung während der Narkoseeinleitung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma.
Beginn Narkoseeinleitung bis Ende Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des intraoperativen bispektralen Index
Zeitfenster: Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung des Patienten auf die Nachsorgestation.
Beobachtung der Änderungen des Bispektralindex während der Kraniotomie und Dekompression.
Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung des Patienten auf die Nachsorgestation.
Intraoperative systolische Blutdruckveränderungen
Zeitfenster: Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung des Patienten auf die Nachsorgestation.
Beobachtung der systolischen Blutdruckänderungen während Kraniotomie und Dekompression.
Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung des Patienten auf die Nachsorgestation.
Intraoperative mittlere Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung des Patienten auf die Nachsorgestation.
Beobachtung der mittleren Blutdruckänderungen während Kraniotomie und Dekompression.
Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung des Patienten auf die Nachsorgestation.
Intraoperative Herzfrequenzveränderungen
Zeitfenster: Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung des Patienten auf die Nachsorgestation.
Beobachtung von Herzfrequenzänderungen während Kraniotomie und Dekompression.
Beginn der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung des Patienten auf die Nachsorgestation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Ermittler

  • Studienstuhl: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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