Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bispektrisen indeksin arvon muutokset induktion ja kirurgisen dekompression aikana päävammapotilailla

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dhritiman Chakrabarti, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Tämä tutkimus tehtiin kahdessa osassa:

  1. Tämä ensimmäinen osa suunniteltiin määrittämään tiopentoniannoksen tarve anestesian induktiossa käyttämällä bispektrisen indeksin seurantaa ja ilman sitä – osallistuja ja hoidon tarjoaja sopivassa tutkimushaarassa sokkoutettuna.
  2. Toissijaisena tuloksena Bispectral index -seurantaa käytettiin hermosolujen toiminnan muutosten tarkkailuun leikkauksen aikana sekä hemodynaamisten muutosten havaitsemiseen leikkauksen aikana - osallistuja ja hoidon tarjoaja sokaisivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattisen aivovamman leikkaus on anestesiahaaste, joka on täynnä komplikaatioita, kuten aivojen pullistumia, liiallista verenvuotoa, hypotensiota jne. Toistaiseksi ei ole olemassa anestesia-ohjeita, joita noudatettava anestesian induktiossa neurotraumaleikkauksissa. Vaikka nukutusaineiden toiminnallinen vaikutus hermosolukudokseen tunnetaan varsin hyvin, ei ole tutkimuksia, jotka dokumentoisivat näiden anestesia-aineiden vaikutusta päävammautuneisiin potilaisiin. Ei myöskään tiedetä, tarvitaanko anestesia-ainetta samassa kuin päävammautumattomassa potilaassa. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan anestesian tiopentonin tarvetta päävammapotilailla ja vertailemaan anesteetin käyttöä bispektrisen indeksin (BIS) seurannan kanssa ja ilman. Tarkastelimme myös hermosolujen toiminnan reaaliaikaista muutosta käyttämällä Bispectral Index -seurantaa kraniotomian jälkeen, eli tehokasta dekompressiota ja kallonsisäisen paineen vapautumista leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päävammapotilaat tulossa leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypotensio/rytmihäiriöt induktion aikana
  • Ylimääräinen duraalinen verenvuoto
  • Ekstrakraniaaliset vammat
  • Päänahan haavaumia
  • Kohtausten historia
  • Ei suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä BIS
Tiopentoniannostelu anestesian induktion aikana perustuen bispektrisen indeksin arvojen ohjaukseen.
Laite: Bispektraalinen indeksi
Tiopentonia annettiin 50 mg:n boluksina anestesian induktion aikana, kunnes kaksispektriindeksin arvo laski alle 50:een ja tiopentonin kokonaisannos kirjattiin.
EI_INTERVENTIA: Ryhmän kliininen
Tiopentoniannostelu anestesian induktion aikana kliinisen ohjeen perusteella, joka on suunnattu ripsien refleksin menettämiseen tai vasteen menettämiseen haitallisiin ärsykkeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiopentonin vaatimus
Aikaikkuna: Anestesia-induktion alusta anestesiainduktion loppuun
Ero tiopentonia käytettäessä ja ilman Bispectral Index -ohjausta anestesian induktion aikana traumaattisilla aivovauriopotilailla.
Anestesia-induktion alusta anestesiainduktion loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperative Bispectral Index muutokset
Aikaikkuna: Anestesian aloitus Induktio, kunnes potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Bispektrisen indeksin muutosten havainnointi kraniotomian ja dekompression aikana.
Anestesian aloitus Induktio, kunnes potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Intraoperatiiviset systolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Anestesian aloitus Induktio, kunnes potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Systolisen verenpaineen muutosten tarkkailu kraniotomian ja dekompression aikana.
Anestesian aloitus Induktio, kunnes potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Intraoperative Keskimääräiset verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Anestesian aloitus Induktio, kunnes potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Keskimääräisten verenpaineen muutosten tarkkailu kraniotomian ja dekompression aikana.
Anestesian aloitus Induktio, kunnes potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Leikkauksen sisäiset sykemuutokset
Aikaikkuna: Anestesian aloitus Induktio, kunnes potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.
Sykemuutosten tarkkailu kraniotomian ja dekompression aikana.
Anestesian aloitus Induktio, kunnes potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Muthuchellappan Radhakrishnan, MD, DM, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMHANS/DO/103rd IEC/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Bispektraalinen indeksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa