MVM 膳食补充剂对人类健康指数的影响
2018年3月28日 更新者：USANA Health Sciences
多种维生素/多种矿物质/植物化学膳食补充剂对人类健康指数的影响
本研究的目的是调查最近开发的多种矿物质/多种维生素/植物化学 (MVM/phytochemical) 营养补充剂的健康益处。
这种新开发的补充剂是对先前配方的改进，旨在通过提供 RDA 水平的必需维生素和矿物质来增强人类健康 - 包含八种植物化学物质，旨在解决水果和蔬菜的营养不良问题，其选择依据是：1) 发表的研究来自细胞培养、动物模型和（如果可用）人类临床工作表明它可能有益于人类健康，并且 2) 它被认为在建议的消费水平下对人类摄入是安全的。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项为期八周、随机、安慰剂对照、平行组临床试验，以比较服用新型复合维生素/复合矿物质/植物化学物质 (MVM) 的受试者的营养、炎症和氧化状态、心血管和神经健康以及微生物状态的标志物/植物化学）补充剂与服用安慰剂片剂的受试者相比。
此外，本研究将评估 MVM/植物化学补充剂是否能改善受试者的幸福感，正如生活质量调查所评估的那样。
该研究旨在招募 112 名具有代谢综合征特征的男性和女性。
将通过在整个社区投放的传单、报纸和广告招募潜在受试者。
同意的受试者将经历 28 天的清除期，然后是 56 天的试用期。
将在基线（第 0 天）和第 56 天收集生物样本（血液、尿液、粪便、唾液）。
还将在这些时间点收集饮食和运动史以及生活质量调查。
参与者的风险预计是最小的，并将通过知情同意进行概述。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数为 29.9 至 40 kg/m2 ±1 kg/m2
- 男性 ≥ 102 厘米（40 英寸）或女性 ≥ 89 厘米（35 英寸）的腰围测量值
两个或更多以下风险因素：
- 血压升高（130/85 毫米汞柱）
- 空腹甘油三酯升高 > 1.69 mmol/L ( 150 mg/dL)
- 空腹血糖升高 > 5.56 mmol/L ( 100 mg/dL) 和 <7.0 mmol/L (<126 mg/dL)
- 低 HDL 胆固醇，女性 <1.29 mmol/L ( 50 mg/dL)，男性 <1.03 mmol/L ( 40 mg/dL)
- 目前未服用多种维生素/矿物质、抗氧化剂补充剂或其他膳食补充剂，或愿意在入学前 4 周内戒掉
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期女性或试图怀孕的女性
- 使用降脂药物
- 入组后 3 周内服用降脂非处方药或草药补充剂
- 入组前 4 周内使用传统的多种维生素/矿物质、抗氧化补充剂或其他膳食补充剂
- 胰岛素依赖型 I 型和 II 型糖尿病患者
- 糖尿病男性 > 45 岁和糖尿病女性 > 55 岁
- 本研究禁止使用二甲双胍或其他糖尿病药物
- 通过饮食和/或运动控制的 II 型糖尿病
- 筛查时血压升高（160/95 mm Hg）
- 有冠状动脉疾病史、既往心肌梗塞、外周血管疾病或动脉粥样硬化病史的人
- 筛选时 10 年心血管事件 FRS 风险在 10% 至 19%（含）之间且出现以下 LDL-C > 3.5 mmol/L、TC/ HDL-C 比率 > 5.0，或 hs-CRP > 2 mg/L
- 筛选时 10 年心血管事件风险 FRS < 10% 且 LDL-C > 5.0 mmol/L 或 TC/HDL-C 比率 > 6.0 的个体
- 服用血液稀释剂的参与者
- 患有胃溃疡、胆结石或胆管阻塞的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MVM/植物化学补充剂
多种维生素、多种矿物质、植物化学补充剂
|
服用 MVM/植物化学补充剂 8 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
大小、形状和颜色与治疗相同的安慰剂片（微晶纤维素）
|
服用与治疗药片大小、形状和颜色相同的安慰剂药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：8周
|
与安慰剂相比，MVM/植物化学补充剂对 HDL 胆固醇水平的影响
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎
大体时间：8周
|
MVM/植物化学补充剂和安慰剂之间炎症标志物的变化，包括 IL-1b、TNF-a 和 IFNg 的循环水平
|
8周
|
|
氧化应激
大体时间：8周
|
MVM/植物化学补充剂和安慰剂之间氧化应激标志物的变化，包括抗氧化酶活性（SOD、过氧化氢酶、GSH-Px）和氧化应激标志物（GSH/GSSG、8-异前列烷）
|
8周
|
|
心血管健康
大体时间：8周
|
MVM/植物化学物质之间心血管健康标志物的变化，包括胆固醇水平补充剂和安慰剂（低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、总胆固醇、同型半胱氨酸）
|
8周
|
|
营养状况
大体时间：8周
|
MVM/植物化学补充剂和安慰剂（包括维生素 A、D、E、K、C、B6、B12 和叶酸）之间营养状况标志物的变化）
|
8周
|
|
神经健康
大体时间：8周
|
MVM/植物化学补充剂与安慰剂之间神经健康标志物的变化
|
8周
|
|
微生物组
大体时间：8周
|
使用 16s 分析在 MVM/植物化学补充剂和安慰剂之间微生物组的变化
|
8周
|
|
生活质量
大体时间：8周
|
使用 SF-36 问卷调查 MVM/植物化学补充剂和安慰剂之间自我感知生活质量的差异
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年2月25日
研究完成 (实际的)
2018年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月28日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚