Az MVM étrend-kiegészítő hatása az emberi egészség mutatóira
2018. március 28. frissítette: USANA Health Sciences
A multivitamin/multiminerális/fitokémiai étrend-kiegészítő hatása az emberi egészség mutatóira
A tanulmány célja egy nemrégiben kifejlesztett multiminerális/multivitamin/fitokémiai (MVM/fitokémiai) táplálék-kiegészítő egészségügyi előnyeinek vizsgálata.
Ez az újonnan kifejlesztett étrend-kiegészítő – egy korábbi formula továbbfejlesztése, amelynek célja az emberi egészség javítása az alapvető vitaminok és ásványi anyagok RDA-szintjének biztosítása révén – nyolc fitokemikáliát tartalmaz, amelyeket a gyümölcs- és zöldség-alultápláltság kezelésére választottak ki, és az alapján választották ki, hogy: 1) az alábbi kutatások eredményei. sejtkultúra, állatmodell és – ha rendelkezésre áll – humán klinikai munka azt sugallja, hogy előnyös lehet az emberi egészségre, és 2) emberi lenyelés esetén biztonságosnak tekinthető a javasolt fogyasztási szinteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyolchetes, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos karú klinikai vizsgálat, amely a táplálkozási, gyulladásos és oxidatív állapot, a szív- és érrendszeri és neurológiai állapot, valamint a mikrobiális állapot markereit hasonlítja össze új multivitamint/multimineral/fitokemikát (MVM) fogyasztó alanyoknál. /fitokémiai) kiegészítés a placebo tablettát fogyasztó alanyokhoz képest.
Ezen túlmenően ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az MVM/fitokemikai kiegészítés javítja-e az alanyok jólétét az életminőség felmérése alapján.
A vizsgálat célja 112 beleegyező férfi és nő bevonása, akiket metabolikus szindrómával jellemeznek.
A potenciális alanyokat szórólapokon, újságokon és a közösségben elhelyezett hirdetéseken keresztül fogják toborozni.
A beleegyező alanyok 28 napos kimosáson mennek keresztül, amelyet 56 napos próbaidő követ.
A biológiai mintákat (vér, vizelet, széklet, nyál) az alapvonalon (0. nap) és az 56. napon gyűjtik.
Ezekben az időpontokban is gyűjtik az étrend- és edzéstörténetet, valamint az életminőség felmérést.
A résztvevők kockázata várhatóan minimális, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezésen keresztül kerül körvonalazásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 29,9-40 kg/m2 ±1 kg/m2
- Derékbőség férfiaknál ≥ 102 cm (40 hüvelyk) vagy nőknél ≥ 89 cm (35 hüvelyk)
az alábbi kockázati tényezők közül kettő vagy több:
- Emelkedett vérnyomás (130/85 Hgmm)
- Éhgyomri emelkedett trigliceridszint > 1,69 mmol/L (150 mg/dl)
- Emelkedett éhomi glükóz > 5,56 mmol/l (100 mg/dl) és <7,0 mmol/l (<126 mg/dl)
- Alacsony HDL-koleszterin <1,29 mmol/l (50 mg/dl) nőknél és <1,03 mmol/l (40 mg/dl) férfiaknál
- Jelenleg nem szed multivitamint/ásványi anyagot, antioxidáns-kiegészítőt vagy egyéb étrend-kiegészítőt, vagy hajlandó 4 hétig kimosni magát a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhes és/vagy szoptató nőstények vagy teherbe esni próbáló nőstények
- Lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Lipidcsökkentő OTC vagy gyógynövény-kiegészítők a beiratkozást követő 3 héten belül
- Hagyományos multivitamin/ásványi anyagok, antioxidáns-kiegészítők vagy egyéb étrend-kiegészítők használata a beiratkozást megelőző négy héten belül
- Inzulinfüggő I-es és II-es típusú cukorbetegek
- 45 év feletti cukorbeteg férfiak és 55 év feletti cukorbeteg nők
- Ebben a vizsgálatban tilos a metformin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszer
- A II-es típusú cukorbetegség diétával és/vagy testmozgással szabályozható
- Emelkedett vérnyomás (160/95 Hgmm) szűréskor
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében koszorúér-betegség, korábbi szívinfarktus, perifériás érbetegség vagy érelmeszesedés szerepel
- 50 év feletti férfiak és 60 év feletti nők, akiknél a kardiovaszkuláris esemény 10 éves kockázata FRS 10% és 19% között van (beleértve) a szűréskor, és akiknél az alábbi LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C arány > 5,0, vagy hs-CRP > 2 mg/L
- Azok a személyek, akiknél 10 éven át a kardiovaszkuláris események kockázata FRS < 10% a szűréskor, és akiknél az LDL-C > 5,0 mmol/l vagy a TC/HDL-C arány > 6,0
- Vérhígítót szedő résztvevők
- Gyomorfekélyben, epekövességben vagy epeúti elzáródásban szenvedő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MVM/fitokémiai kiegészítő
multivitamin, multi-ásványi anyagok, fitokémiai kiegészítő
|
MVM/fitokemikai kiegészítő fogyasztása 8 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
egy placebo tabletta (mikrokristályos cellulóz), amely méretében, alakjában és színében megegyezik a kezeléssel
|
A kezelőtablettával méretben, formában és színben megegyező placebo tabletta fogyasztása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HDL koleszterin
Időkeret: 8 hét
|
Az MVM/fitokémiai kiegészítés hatása a HDL-koleszterinszintre a placebóhoz képest
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás
Időkeret: 8 hét
|
a gyulladásos markerek változása az MVM/fitokémiai kiegészítés és a placebo között, beleértve az IL-1b, TNF-a és IFNg keringő szintjét
|
8 hét
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: 8 hét
|
az oxidatív stressz markerek változása az MVM/fitokémiai kiegészítés és a placebo között, beleértve az antioxidáns enzimaktivitást (SOD, kataláz, GSH-Px) és az oxidatív stressz markereit (GSH/GSSG, 8-izoprosztánok)
|
8 hét
|
|
Szív- és érrendszeri egészség
Időkeret: 8 hét
|
A kardiovaszkuláris egészség markereinek változása az MVM/fitokémiák között, beleértve a koleszterinszint-kiegészítőt és a placebót (LDL, HDL, összkoleszterin, homocisztein)
|
8 hét
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 8 hét
|
a tápláltsági állapot markereinek változása az MVM/fitokémiai kiegészítő és a placebo között, beleértve az A-, D-, E-, K-, C-, B6-, B12-vitamint és a folátot)
|
8 hét
|
|
Neurológiai egészség
Időkeret: 8 hét
|
a neurológiai egészség markereinek változása az MVM/Fitokémiai kiegészítés és a placebo között
|
8 hét
|
|
Mikrobióma
Időkeret: 8 hét
|
a mikrobiom változása az MVM/fitokémiai kiegészítés és a placebo között 16 másodperces elemzéssel
|
8 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 8 hét
|
az SF-36 kérdőívet használva az MVM/fitokémiai kiegészítő és a placebo között az ön által észlelt életminőség különbsége
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Levy, USANA Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16MHHU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a MVM/fitokémiai kiegészítő
-
USANA Health SciencesBefejezveEgészségesEgyesült Államok