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Wirkung eines MVM-Nahrungsergänzungsmittels auf Indizes der menschlichen Gesundheit

28. März 2018 aktualisiert von: USANA Health Sciences

Wirkung eines Multivitamin-/Multimineral-/Phytochemikalien-Nahrungsergänzungsmittels auf Indizes der menschlichen Gesundheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die gesundheitlichen Vorteile eines kürzlich entwickelten Nahrungsergänzungsmittels aus Multimineralien/Multivitaminen/Phytochemikalien (MVM/Phytochemikalien) zu untersuchen. Dieses neu entwickelte Nahrungsergänzungsmittel – eine Weiterentwicklung einer früheren Formel, die entwickelt wurde, um die menschliche Gesundheit zu verbessern, indem es RDA-Niveaus an essentiellen Vitaminen und Mineralien bereitstellt – enthält acht sekundäre Pflanzenstoffe, die ausgewählt wurden, um Unterernährung bei Obst und Gemüse zu bekämpfen, und ausgewählt auf der Grundlage, dass: 1) veröffentlichte Forschungsergebnisse aus Zellkultur, Tiermodell und, falls verfügbar, klinische Arbeit am Menschen, deuten darauf hin, dass es der menschlichen Gesundheit zugute kommen kann, und 2) es gilt als sicher für die Einnahme durch den Menschen in den vorgeschlagenen Verzehrsmengen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine achtwöchige, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelen Armen zum Vergleich von Markern des Ernährungs-, Entzündungs- und oxidativen Status, der kardiovaskulären und neurologischen Gesundheit sowie des mikrobiellen Status bei Probanden, die ein neuartiges Multivitamin/Multimineral/Phytochemikalie (MVM) konsumieren /Phytochemikalie) im Vergleich zu Probanden, die eine Placebo-Tablette einnahmen. Darüber hinaus wird diese Studie bewerten, ob die MVM/Phytochemikalien-Ergänzung das Wohlbefinden der Probanden verbessert, wie durch eine Umfrage zur Lebensqualität bewertet. Die Studie zielt darauf ab, 112 einwilligende Männer und Frauen einzuschreiben, die als metabolisches Syndrom gekennzeichnet sind. Potenzielle Themen werden durch Flyer, Zeitungen und Anzeigen rekrutiert, die in der gesamten Gemeinde platziert werden. Eingewilligte Probanden werden einem 28-tägigen Washout unterzogen, gefolgt von einer 56-tägigen Probezeit. Biologische Proben (Blut, Urin, Stuhl, Speichel) werden zu Studienbeginn (Tag 0) und an Tag 56 entnommen. Zu diesen Zeitpunkten werden auch die Ernährungs- und Bewegungshistorie sowie eine Umfrage zur Lebensqualität erhoben. Es wird erwartet, dass das Risiko für die Teilnehmer minimal ist und durch eine Einverständniserklärung beschrieben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 29,9 bis 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Taillenumfang für Männer ≥ 102 cm (40 Zoll) oder für Frauen ≥ 89 cm (35 Zoll)

  • zwei oder mehr der folgenden Risikofaktoren:

    • Erhöhter Blutdruck (130/85 mm Hg)
    • Nüchtern erhöhte Triglyceride > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Erhöhter Nüchternglukosewert > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) und < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL)
    • Niedriges HDL-Cholesterin <1,29 mmol/l (50 mg/dl) für Frauen und <1,03 mmol/l (40 mg/dl) für Männer
  • Nehmen Sie derzeit kein Multivitamin- / Mineralstoff-, Antioxidans-Ergänzungsmittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel ein oder sind Sie bereit, sich 4 Wochen vor der Einschreibung zu waschen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Lipidsenkende frei verkäufliche oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 3 Wochen nach der Registrierung
  • Verwendung herkömmlicher Multivitamin-/Mineralstoffe, Antioxidantien oder anderer Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung
  • Insulinabhängige Typ-I- und Typ-II-Diabetiker
  • Diabetische Männer > 45 Jahre und Diabetikerinnen > 55 Jahre
  • Metformin oder andere Diabetes-Medikamente sind in dieser Studie verboten
  • Typ-II-Diabetes, kontrolliert durch Diät und/oder Bewegung
  • Erhöhter Blutdruck (160/95 mm Hg) beim Screening
  • Personen mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, früherem Myokardinfarkt, peripherer Gefäßerkrankung oder Atherosklerose
  • Männer über 50 Jahre und Frauen über 60 Jahre mit einem 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse FRS zwischen 10 % und 19 % (einschließlich) beim Screening und mit einem der folgenden LDL-C > 3,5 mmol/l, TC/ HDL-C-Verhältnis > 5,0 oder hs-CRP > 2 mg/l
  • Personen mit einem 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse FRS < 10 % beim Screening und mit einem LDL-C > 5,0 mmol/l oder einem TC/HDL-C-Verhältnis > 6,0
  • Teilnehmer, die Blutverdünner einnehmen
  • Teilnehmer mit Magengeschwüren, Gallensteinen oder Gallengangsverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MVM/phytochemische Ergänzung
ein Multivitamin-, Multimineral-, Phytochemikalien-Ergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: MVM/phytochemische Ergänzung
Konsum eines MVM/phytochemischen Nahrungsergänzungsmittels für 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eine Placebo-Tablette (mikrokristalline Zellulose), die in Größe, Form und Farbe mit der Behandlung identisch ist
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einnahme einer Placebotablette, die in Größe, Form und Farbe mit der Behandlungstablette identisch ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Wirkung von MVM/phytochemischer Ergänzung auf den HDL-Cholesterinspiegel im Vergleich zu Placebo
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo, einschließlich zirkulierender Spiegel von IL-1b, TNF-a und IFNg
8 Wochen
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Marker für oxidativen Stress zwischen MVM/phytochemischem Supplement und Placebo, einschließlich antioxidativer Enzymaktivität (SOD, Katalase, GSH-Px) und Marker für oxidativen Stress (GSH/GSSG, 8-Isoprostane)
8 Wochen
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Marker der kardiovaskulären Gesundheit zwischen MVM/Phytochemikalien einschließlich Cholesterinspiegel und Placebo (LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Homocystein)
8 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Marker des Ernährungszustands zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo, einschließlich Vitamin A, D, E, K, C, B6, B12 und Folat)
8 Wochen
Neurologische Gesundheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Marker der neurologischen Gesundheit zwischen MVM/Phytochemikalien-Supplement und Placebo
8 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Mikrobioms zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo unter Verwendung einer 16s-Analyse
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied in der selbst wahrgenommenen Lebensqualität zwischen MVM/phytochemischer Ergänzung und Placebo unter Verwendung des SF-36-Fragebogens
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USANA Health Sciences

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Levy, USANA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16MHHU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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