Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een MVM-voedingssupplement op indices van de menselijke gezondheid

28 maart 2018 bijgewerkt door: USANA Health Sciences

Effect van een multivitamine / multimineraal / fytochemisch voedingssupplement op indices van de menselijke gezondheid

Het doel van deze studie is om de gezondheidsvoordelen van een recent ontwikkeld multimineraal/multivitamine/fytochemisch (MVM/fytochemisch) voedingssupplement te onderzoeken. Dit nieuw ontwikkelde supplement - een verbetering van een eerdere formule die is ontworpen om de menselijke gezondheid te verbeteren door ADH-niveaus van essentiële vitamines en mineralen te bieden - bevat acht fytochemicaliën die zijn geselecteerd om ondervoeding van groenten en fruit aan te pakken, en gekozen op basis van het volgende: 1) gepubliceerd onderzoek van celkweek, diermodel en, indien beschikbaar, menselijk klinisch werk, suggereert dat het de gezondheid van de mens ten goede kan komen, en 2) het wordt als veilig beschouwd voor menselijke inname bij de voorgestelde consumptieniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een acht weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle armen zijn om markers van voedings-, ontstekings- en oxidatieve status, cardiovasculaire en neurologische gezondheid en microbiële status te vergelijken bij proefpersonen die een nieuwe multivitamine/multimineraal/fytochemische (MVM) consumeren. /fytochemisch) supplement in vergelijking met proefpersonen die een placebotablet consumeerden. Bovendien zal deze studie evalueren of het MVM / fytochemische supplement het gevoel van welzijn van proefpersonen verbetert, zoals geëvalueerd door een enquête over de kwaliteit van leven. De studie zal gericht zijn op het inschrijven van 112 instemmende mannen en vrouwen die worden gekarakteriseerd als hebbend met het metabool syndroom. Potentiële proefpersonen zullen worden geworven via flyers, kranten en advertenties die door de hele gemeenschap worden geplaatst. Toegestane proefpersonen ondergaan een wash-out van 28 dagen, gevolgd door een proefperiode van 56 dagen. Biologische monsters (bloed, urine, ontlasting, speeksel) zullen worden verzameld bij baseline (dag 0) en op dag 56. Dieet- en bewegingsgeschiedenis, evenals een enquête over de kwaliteit van leven, zullen op deze tijdstippen ook worden verzameld. Het risico voor de deelnemers zal naar verwachting minimaal zijn en zal worden geschetst door middel van een geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index van 29,9 tot 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Tailleomtrek voor mannen ≥ 102 cm (40 inch) of voor vrouwen ≥ 89 cm (35 inch)

  • twee of meer van de volgende risicofactoren:

    • Verhoogde bloeddruk (130/85 mm Hg)
    • Nuchter verhoogde triglyceriden > 1,69 mmol/L ( 150 mg/dL)
    • Verhoogde nuchtere glucose > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) en <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Laag HDL-cholesterol <1,29 mmol/L ( 50 mg/dL) voor vrouwen en <1,03 mmol/L ( 40 mg/dL) voor mannen
  • Neemt momenteel geen multivitaminen/mineralen, antioxidantensupplementen of andere voedingssupplementen of bent bereid zich gedurende 4 weken voor inschrijving te wassen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en/of zogende vrouwtjes of vrouwtjes die zwanger proberen te worden
  • Gebruik van lipidenverlagende medicijnen
  • Lipidenverlagende OTC- of kruidensupplementen binnen 3 weken na inschrijving
  • Gebruik van conventionele multivitaminen/mineralen, antioxidantsupplementen of andere voedingssupplementen binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving
  • Insuline-afhankelijke diabetes type I en type II
  • Diabetes mannen > 45 jaar en diabetes vrouwen > 55 jaar
  • Metformine of andere medicijnen tegen diabetes zijn verboden in deze studie
  • Diabetes type II onder controle gehouden door dieet en/of lichaamsbeweging
  • Verhoogde bloeddruk (160/95 mm Hg) bij screening
  • Personen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, perifere vasculaire ziekte of atherosclerose
  • Mannen ouder dan 50 jaar en vrouwen ouder dan 60 jaar met een 10-jaars risico op cardiovasculaire voorvallen FRS tussen 10% en 19% (inclusief) bij screening en die zich presenteren met een van de volgende LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-ratio > 5,0, of hs-CRP > 2 mg/L
  • Personen met een 10-jaars risico op cardiovasculaire voorvallen FRS < 10% bij screening en aanwezig met LDL-C > 5,0 mmol/L of TC/HDL-C ratio > 6,0
  • Deelnemers nemen bloedverdunners
  • Deelnemers met maagzweren, galstenen of obstructie van de galwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MVM/fytochemisch supplement
een multivitamine, multimineraal, fytochemisch supplement
Voedingssupplement: MVM/fytochemisch supplement
Consumptie van een MVM/fytochemisch supplement gedurende 8 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
een placebotablet (microkristallijne cellulose) die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan de behandeling
Voedingssupplement: Placebo
Consumptie van een placebotablet die qua grootte, vorm en kleur identiek is aan de behandelingstablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Effect van MVM/fytochemisch supplement op HDL-cholesterolgehalte in vergelijking met placebo
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in ontstekingsmarkers tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo inclusief circulerende niveaus van IL-1b, TNF-a en IFNg
8 weken
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in markers voor oxidatieve stress tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo inclusief antioxiderende enzymactiviteit (SOD, Catalase, GSH-Px) en markers voor oxidatieve stress (GSH/GSSG, 8-isoprostanen)
8 weken
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in markers van cardiovasculaire gezondheid tussen MVM/fytochemisch inclusief cholesterolgehalte supplement en placebo (LDL, HDL, totaal cholesterol, homocysteïne)
8 weken
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in markers van voedingsstatus tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo inclusief vitamine A, D, E, K, C, B6, B12 en foliumzuur)
8 weken
Neurologische gezondheid
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in markers van neurologische gezondheid tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo
8 weken
Microbioom
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in microbioom tussen MVM / Phytochemical Supplement en placebo met behulp van 16s-analyse
8 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
verschil in zelf ervaren kwaliteit van leven tussen MVM/fytochemisch supplement en placebo met behulp van de SF-36-vragenlijst
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USANA Health Sciences

Medewerkers

KGK Science Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Levy, USANA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16MHHU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MVM/fytochemisch supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren