Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et MVM-kosttilskudd på indekser for menneskers helse

28. mars 2018 oppdatert av: USANA Health Sciences

Effekten av et multivitamin/multimineralt/fytokjemisk kosttilskudd på indekser for menneskers helse

Hensikten med denne studien er å undersøke helsemessige fordeler av et nylig utviklet multimineral/multivitamin/fytokjemisk (MVM/fytokjemisk) kosttilskudd. Dette nyutviklede kosttilskuddet - et fremskritt av en tidligere formel designet for å forbedre menneskers helse ved å gi RDA-nivåer av essensielle vitaminer og mineraler - inneholder åtte fytokjemikalier valgt ut for å håndtere underernæring av frukt og grønnsaker, og valgt på grunnlag av at: 1) publiserte forskning fra cellekultur, dyremodell og, når tilgjengelig, humant klinisk arbeid, tyder på at det kan være til fordel for menneskers helse, og 2) det anses som trygt for menneskelig inntak ved foreslåtte forbruksnivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en åtte ukers, randomisert, placebokontrollert, parallell-arm klinisk studie for å sammenligne markører for ernæringsmessig, inflammatorisk og oksidativ status, kardiovaskulær og nevrologisk helse samt mikrobiell status hos forsøkspersoner som bruker et nytt multivitamin/multimineral/fytokjemisk (MVM) /fytokjemisk) supplement sammenlignet med personer som bruker en placebotablett. I tillegg vil denne studien evaluere om MVM/fytokjemisk tilskudd forbedrer personens følelse av velvære som evaluert av en livskvalitetsundersøkelse. Studien vil ta sikte på å registrere 112 samtykkende menn og kvinner karakterisert ved å ha metabolsk syndrom. Potensielle emner vil bli rekruttert gjennom flyers, aviser og annonser som legges ut i hele samfunnet. Personer med samtykke vil gjennomgå en 28-dagers utvasking, etterfulgt av en 56-dagers prøveperiode. Biologiske prøver (blod, urin, avføring, spytt) vil bli samlet ved baseline (dag 0) og på dag 56. Kostholds- og treningshistorie, samt en livskvalitetsundersøkelse, vil også bli samlet inn på disse tidspunktene. Risikoen for deltakerne forventes å være minimal og vil bli skissert gjennom et informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 29,9 til 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Midjemål for menn ≥ 102 cm (40 tommer) eller for kvinner ≥ 89 cm (35 tommer)
  • to eller flere av følgende risikofaktorer:

    • Forhøyet blodtrykk (130/85 mm Hg)
    • Fastende forhøyede triglyserider > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Forhøyet fastende glukose > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) og <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Lavt HDL-kolesterol <1,29 mmol/L (50 mg/dL) for kvinner og <1,03 mmol/L (40 mg/dL) for menn
  • Tar ikke multivitamin/mineral, antioksidanttilskudd eller andre kosttilskudd eller er villig til å vaske ut i 4 uker før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide
  • Bruk av lipidsenkende medisiner
  • Lipidsenkende OTC eller urtetilskudd innen 3 uker etter påmelding
  • Bruk av konvensjonelle multivitamin/mineral, antioksidanttilskudd eller andre kosttilskudd innen fire uker før innmelding
  • Insulinavhengige type I og Type II diabetikere
  • Menn med diabetes > 45 år og kvinner med diabetes > 55 år
  • Metformin eller andre diabetesmedisiner er forbudt i denne studien
  • Type II diabetes kontrollert av kosthold og/eller trening
  • Forhøyet blodtrykk (160/95 mm Hg) ved screening
  • Personer med en historie med koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom eller aterosklerose
  • Menn over 50 år og kvinner over 60 år som har 10 års risiko for kardiovaskulær hendelse FRS mellom 10 % og 19 % (inklusive) ved screening og som har en av følgende LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-forhold > 5,0, eller hs-CRP > 2 mg/L
  • Personer med 10 års risiko for kardiovaskulær hendelse FRS < 10 % ved screening og tilstede med LDL-C > 5,0 mmol/L eller TC/HDL-C ratio > 6,0
  • Deltakere som tar blodfortynnende
  • Deltakere med magesår, gallestein eller gallegangobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MVM/fytokjemisk supplement
et multi-vitamin, multi-mineral, fytokjemisk supplement
Inntak av et MVM/fytokjemisk tilskudd i 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablett (mikrokrystallinsk cellulose) identisk i størrelse, form og farge med behandlingen
Inntak av en placebotablett identisk i størrelse, form og farge som behandlingstabletten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Effekt av MVM/fytokjemisk tilskudd på HDL-kolesterolnivå sammenlignet med placebo
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 8 uker
endring i inflammatoriske markører mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo inkludert sirkulerende nivåer av IL-1b, TNF-a og IFNg
8 uker
Oksidativt stress
Tidsramme: 8 uker
endring i oksidativt stressmarkører mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo inkludert antioksidant enzymaktivitet (SOD, Catalase, GSH-Px) og markører for oksidativt stress (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
8 uker
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 8 uker
endring i markører for kardiovaskulær helse mellom MVM/fytokjemikalier inkludert kolesterolnivåer Supplement og placebo (LDL, HDL, totalkolesterol, homocystein)
8 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 uker
endring i markører for ernæringsstatus mellom MVM/fytokjemisk tilskudd og placebo inkludert vitamin A,D,E,K,C,B6,B12 og folat)
8 uker
Nevrologisk helse
Tidsramme: 8 uker
endring i markører for nevrologisk helse mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo
8 uker
Mikrobiom
Tidsramme: 8 uker
endring i mikrobiom mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo ved bruk av 16s analyse
8 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
forskjell i selvopplevd livskvalitet mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo ved bruk av SF-36 spørreskjema
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Levy, USANA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på MVM/fytokjemisk supplement

Abonnere