- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488992
Effekten av et MVM-kosttilskudd på indekser for menneskers helse
28. mars 2018 oppdatert av: USANA Health Sciences
Effekten av et multivitamin/multimineralt/fytokjemisk kosttilskudd på indekser for menneskers helse
Hensikten med denne studien er å undersøke helsemessige fordeler av et nylig utviklet multimineral/multivitamin/fytokjemisk (MVM/fytokjemisk) kosttilskudd.
Dette nyutviklede kosttilskuddet - et fremskritt av en tidligere formel designet for å forbedre menneskers helse ved å gi RDA-nivåer av essensielle vitaminer og mineraler - inneholder åtte fytokjemikalier valgt ut for å håndtere underernæring av frukt og grønnsaker, og valgt på grunnlag av at: 1) publiserte forskning fra cellekultur, dyremodell og, når tilgjengelig, humant klinisk arbeid, tyder på at det kan være til fordel for menneskers helse, og 2) det anses som trygt for menneskelig inntak ved foreslåtte forbruksnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en åtte ukers, randomisert, placebokontrollert, parallell-arm klinisk studie for å sammenligne markører for ernæringsmessig, inflammatorisk og oksidativ status, kardiovaskulær og nevrologisk helse samt mikrobiell status hos forsøkspersoner som bruker et nytt multivitamin/multimineral/fytokjemisk (MVM) /fytokjemisk) supplement sammenlignet med personer som bruker en placebotablett.
I tillegg vil denne studien evaluere om MVM/fytokjemisk tilskudd forbedrer personens følelse av velvære som evaluert av en livskvalitetsundersøkelse.
Studien vil ta sikte på å registrere 112 samtykkende menn og kvinner karakterisert ved å ha metabolsk syndrom.
Potensielle emner vil bli rekruttert gjennom flyers, aviser og annonser som legges ut i hele samfunnet.
Personer med samtykke vil gjennomgå en 28-dagers utvasking, etterfulgt av en 56-dagers prøveperiode.
Biologiske prøver (blod, urin, avføring, spytt) vil bli samlet ved baseline (dag 0) og på dag 56.
Kostholds- og treningshistorie, samt en livskvalitetsundersøkelse, vil også bli samlet inn på disse tidspunktene.
Risikoen for deltakerne forventes å være minimal og vil bli skissert gjennom et informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på 29,9 til 40 kg/m2 ±1 kg/m2
- Midjemål for menn ≥ 102 cm (40 tommer) eller for kvinner ≥ 89 cm (35 tommer)
to eller flere av følgende risikofaktorer:
- Forhøyet blodtrykk (130/85 mm Hg)
- Fastende forhøyede triglyserider > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
- Forhøyet fastende glukose > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) og <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
- Lavt HDL-kolesterol <1,29 mmol/L (50 mg/dL) for kvinner og <1,03 mmol/L (40 mg/dL) for menn
- Tar ikke multivitamin/mineral, antioksidanttilskudd eller andre kosttilskudd eller er villig til å vaske ut i 4 uker før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som prøver å bli gravide
- Bruk av lipidsenkende medisiner
- Lipidsenkende OTC eller urtetilskudd innen 3 uker etter påmelding
- Bruk av konvensjonelle multivitamin/mineral, antioksidanttilskudd eller andre kosttilskudd innen fire uker før innmelding
- Insulinavhengige type I og Type II diabetikere
- Menn med diabetes > 45 år og kvinner med diabetes > 55 år
- Metformin eller andre diabetesmedisiner er forbudt i denne studien
- Type II diabetes kontrollert av kosthold og/eller trening
- Forhøyet blodtrykk (160/95 mm Hg) ved screening
- Personer med en historie med koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom eller aterosklerose
- Menn over 50 år og kvinner over 60 år som har 10 års risiko for kardiovaskulær hendelse FRS mellom 10 % og 19 % (inklusive) ved screening og som har en av følgende LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-forhold > 5,0, eller hs-CRP > 2 mg/L
- Personer med 10 års risiko for kardiovaskulær hendelse FRS < 10 % ved screening og tilstede med LDL-C > 5,0 mmol/L eller TC/HDL-C ratio > 6,0
- Deltakere som tar blodfortynnende
- Deltakere med magesår, gallestein eller gallegangobstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MVM/fytokjemisk supplement
et multi-vitamin, multi-mineral, fytokjemisk supplement
|
Inntak av et MVM/fytokjemisk tilskudd i 8 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablett (mikrokrystallinsk cellulose) identisk i størrelse, form og farge med behandlingen
|
Inntak av en placebotablett identisk i størrelse, form og farge som behandlingstabletten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Effekt av MVM/fytokjemisk tilskudd på HDL-kolesterolnivå sammenlignet med placebo
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 8 uker
|
endring i inflammatoriske markører mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo inkludert sirkulerende nivåer av IL-1b, TNF-a og IFNg
|
8 uker
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 8 uker
|
endring i oksidativt stressmarkører mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo inkludert antioksidant enzymaktivitet (SOD, Catalase, GSH-Px) og markører for oksidativt stress (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
|
8 uker
|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 8 uker
|
endring i markører for kardiovaskulær helse mellom MVM/fytokjemikalier inkludert kolesterolnivåer Supplement og placebo (LDL, HDL, totalkolesterol, homocystein)
|
8 uker
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 8 uker
|
endring i markører for ernæringsstatus mellom MVM/fytokjemisk tilskudd og placebo inkludert vitamin A,D,E,K,C,B6,B12 og folat)
|
8 uker
|
|
Nevrologisk helse
Tidsramme: 8 uker
|
endring i markører for nevrologisk helse mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo
|
8 uker
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 8 uker
|
endring i mikrobiom mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo ved bruk av 16s analyse
|
8 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
forskjell i selvopplevd livskvalitet mellom MVM/fytokjemisk supplement og placebo ved bruk av SF-36 spørreskjema
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Levy, USANA Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16MHHU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringFriske deltakere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittStorbritannia
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
-
University of Campania Luigi VanvitelliFullførtKardiovaskulære hendelser | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på MVM/fytokjemisk supplement
-
USANA Health SciencesFullført
-
Perelel Inc.FullførtFriske voksne kvinner i fødedyktig alderIrland
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
KU LeuvenRekrutteringHypoksi | Eksogen ketoseBelgia
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Frères; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
State University of New York at BuffaloAvsluttet