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Efecto de un Suplemento Dietético MVM en los Índices de Salud Humana

28 de marzo de 2018 actualizado por: USANA Health Sciences

Efecto de un suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico en los índices de salud humana

El propósito de este estudio es investigar los beneficios para la salud de un suplemento nutricional multimineral/multivitamínico/fitoquímico (MVM/fitoquímico) desarrollado recientemente. Este suplemento recientemente desarrollado, un avance de una fórmula anterior diseñada para mejorar la salud humana al proporcionar niveles de vitaminas y minerales esenciales según la RDA, contiene ocho fitoquímicos seleccionados para abordar la desnutrición de frutas y verduras, y elegidos sobre la base de que: 1) investigación publicada de cultivo celular, modelo animal y, cuando esté disponible, trabajo clínico en humanos, sugiere que puede beneficiar la salud humana, y 2) se considera seguro para la ingestión humana en los niveles de consumo propuestos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo clínico de brazos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo, de ocho semanas de duración para comparar los marcadores del estado nutricional, inflamatorio y oxidativo, la salud cardiovascular y neurológica, así como el estado microbiano en sujetos que consumen un novedoso multivitamínico/multimineral/fitoquímico (MVM). /fitoquímico) en comparación con los sujetos que consumían una tableta de placebo. Además, este estudio evaluará si el MVM/suplemento fitoquímico mejora la sensación de bienestar de los sujetos según lo evaluado por una encuesta de calidad de vida. El estudio tendrá como objetivo inscribir a 112 hombres y mujeres caracterizados por tener síndrome metabólico. Los sujetos potenciales serán reclutados a través de volantes, periódicos y anuncios colocados en toda la comunidad. Los sujetos que hayan dado su consentimiento se someterán a un lavado de 28 días, seguido de un período de prueba de 56 días. Se recolectarán muestras biológicas (sangre, orina, heces, saliva) al inicio (día 0) y el día 56. El historial de dieta y ejercicio, así como una encuesta de calidad de vida, también se recopilarán en estos momentos. Se espera que el riesgo para los participantes sea mínimo y se describirá a través de un consentimiento informado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal de 29,9 a 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Medida de cintura para hombres ≥ 102 cm (40 pulgadas) o para mujeres ≥ 89 cm (35 pulgadas)
  • dos o más de los siguientes factores de riesgo:

    • Presión arterial elevada (130/85 mm Hg)
    • Triglicéridos elevados en ayunas > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Glucosa en ayunas elevada > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) y <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Colesterol HDL bajo <1,29 mmol/L (50 mg/dL) para mujeres y <1,03 mmol/L (40 mg/dL) para hombres
  • Actualmente no toma un suplemento multivitamínico/mineral, antioxidante u otros suplementos dietéticos o está dispuesto a dejar de lavar durante 4 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y/o lactantes o mujeres que intentan quedar embarazadas
  • Uso de medicamentos hipolipemiantes
  • Reductores de lípidos OTC o suplementos herbales dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
  • Uso de multivitaminas/minerales convencionales, suplementos antioxidantes u otros suplementos dietéticos dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción
  • Diabéticos tipo I y tipo II insulinodependientes
  • Hombres diabéticos > 45 años y mujeres diabéticas > 55 años
  • La metformina u otros medicamentos para la diabetes están prohibidos en este estudio.
  • Diabetes tipo II controlada con dieta y/o ejercicio
  • Presión arterial elevada (160/95 mm Hg) en la selección
  • Individuos con antecedentes de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio previo, enfermedad vascular periférica o aterosclerosis
  • Hombres mayores de 50 años y mujeres mayores de 60 años que tienen un riesgo de evento cardiovascular FRS a 10 años entre 10 % y 19 % (inclusive) en la selección y que presentan uno de los siguientes LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ Coeficiente de HDL-C > 5,0, o hs-CRP > 2 mg/L
  • Individuos con un riesgo de eventos cardiovasculares a 10 años FRS < 10 % en la selección y presentan LDL-C > 5,0 mmol/L o cociente TC/HDL-C > 6,0
  • Participantes que toman anticoagulantes
  • Participantes con úlceras estomacales, cálculos biliares u obstrucción de las vías biliares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MVM/suplemento fitoquímico
un suplemento fitoquímico multivitamínico, multimineral
Consumo de un MVM/suplemento fitoquímico durante 8 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
una tableta de placebo (celulosa microcristalina) idéntica en tamaño, forma y color al tratamiento
Consumo de un comprimido de placebo idéntico en tamaño, forma y color al comprimido de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Efecto de MVM/suplemento fitoquímico en los niveles de colesterol HDL en comparación con el placebo
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en los marcadores inflamatorios entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo, incluidos los niveles circulantes de IL-1b, TNF-a e IFNg
8 semanas
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en los marcadores de estrés oxidativo entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo, incluida la actividad enzimática antioxidante (SOD, catalasa, GSH-Px) y marcadores de estrés oxidativo (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
8 semanas
Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en los marcadores de salud cardiovascular entre MVM/Fitoquímico, incluidos los niveles de colesterol Suplemento y placebo (LDL, HDL, colesterol total, homocisteína)
8 semanas
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en los marcadores del estado nutricional entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo, incluidas las vitaminas A, D, E, K, C, B6, B12 y folato)
8 semanas
Salud neurológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en los marcadores de salud neurológica entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo
8 semanas
Microbioma
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en el microbioma entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo usando análisis 16s
8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
diferencia en la calidad de vida autopercibida entre MVM/suplemento fitoquímico y placebo utilizando el cuestionario SF-36
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Levy, USANA Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MVM/suplemento fitoquímico

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