- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03488992
Effetto di un integratore alimentare MVM sugli indici di salute umana
28 marzo 2018 aggiornato da: USANA Health Sciences
Effetto di un integratore alimentare multivitaminico/multiminerale/fitochimico sugli indici della salute umana
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i benefici per la salute di un integratore nutrizionale multiminerale/multivitaminico/fitochimico (MVM/fitochimico) recentemente sviluppato.
Questo integratore di nuova concezione - un avanzamento di una formula precedente progettata per migliorare la salute umana fornendo livelli RDA di vitamine e minerali essenziali - contiene otto sostanze fitochimiche selezionate per affrontare la malnutrizione di frutta e verdura e scelta sulla base di quanto segue: 1) ricerca pubblicata da la coltura cellulare, il modello animale e, quando disponibile, il lavoro clinico sull'uomo, suggeriscono che può giovare alla salute umana e 2) è considerato sicuro per l'ingestione umana ai livelli di consumo proposti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico di otto settimane, randomizzato, controllato con placebo, a braccio parallelo per confrontare i marcatori dello stato nutrizionale, infiammatorio e ossidativo, della salute cardiovascolare e neurologica e dello stato microbico in soggetti che consumano un nuovo multivitaminico/multiminerale/fitochimico (MVM /fitochimico) rispetto ai soggetti che consumavano una compressa di placebo.
Inoltre, questo studio valuterà se il supplemento MVM/fitochimico migliora il senso di benessere dei soggetti come valutato da un'indagine sulla qualità della vita.
Lo studio mirerà ad arruolare 112 uomini e donne consenzienti caratterizzati da sindrome metabolica.
I potenziali soggetti saranno reclutati attraverso volantini, giornali e annunci diffusi in tutta la comunità.
I soggetti autorizzati saranno sottoposti a un periodo di washout di 28 giorni, seguito da un periodo di prova di 56 giorni.
I campioni biologici (sangue, urina, feci, saliva) saranno raccolti al basale (giorno 0) e al giorno 56.
Anche la cronologia della dieta e dell'esercizio fisico, nonché un'indagine sulla qualità della vita, verranno raccolte in questi momenti.
Il rischio per i partecipanti dovrebbe essere minimo e sarà delineato attraverso un consenso informato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 29,9 a 40 kg/m2 ±1 kg/m2
- Misura della vita per maschi ≥ 102 cm (40 pollici) o per femmine ≥ 89 cm (35 pollici)
due o più dei seguenti fattori di rischio:
- Pressione sanguigna elevata (130/85 mm Hg)
- Trigliceridi elevati a digiuno > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
- Glicemia a digiuno elevata > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) e <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
- Bassi livelli di colesterolo HDL <1,29 mmol/L (50 mg/dL) per le donne e <1,03 mmol/L (40 mg/dL) per i maschi
- Attualmente non stanno assumendo un integratore multivitaminico/minerale, antiossidante o altri integratori alimentari o sono disposti a lavarsi per 4 settimane prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o in allattamento o donne che cercano una gravidanza
- Uso di farmaci ipolipemizzanti
- OTC o integratori a base di erbe ipolipemizzanti entro 3 settimane dall'iscrizione
- Uso di integratori multivitaminici / minerali convenzionali, antiossidanti o altri integratori alimentari entro quattro settimane prima dell'arruolamento
- Diabetici insulino-dipendenti di tipo I e II
- Uomini diabetici > 45 anni e donne diabetiche > 55 anni
- La metformina o altri farmaci per il diabete sono vietati in questo studio
- Diabete di tipo II controllato da dieta e/o esercizio fisico
- Pressione sanguigna elevata (160/95 mm Hg) allo screening
- Individui con una storia di malattia coronarica, precedente infarto del miocardio, malattia vascolare periferica o aterosclerosi
- Uomini sopra i 50 anni e donne sopra i 60 anni che hanno un rischio a 10 anni di eventi cardiovascolari FRS tra il 10% e il 19% (incluso) allo screening e che presentano uno dei seguenti LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ Rapporto HDL-C > 5,0 o hs-CRP > 2 mg/L
- Soggetti con un rischio a 10 anni di eventi cardiovascolari FRS < 10% allo screening e presentano LDL-C > 5,0 mmol/L o rapporto TC/HDL-C > 6,0
- Partecipanti che assumono fluidificanti del sangue
- Partecipanti con ulcere allo stomaco, calcoli biliari o ostruzione del dotto biliare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: MVM/supplemento fitochimico
un integratore multivitaminico, multiminerale e fitochimico
|
Consumo di un integratore MVM/fitochimico per 8 settimane
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
una compressa placebo (cellulosa microcristallina) identica per dimensioni, forma e colore al trattamento
|
Consumo di una compressa placebo identica per dimensioni, forma e colore alla compressa per il trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Effetto di MVM/Phytochemical Supplement sui livelli di colesterolo HDL rispetto al placebo
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infiammazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazione dei marcatori infiammatori tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo, compresi i livelli circolanti di IL-1b, TNF-a e IFNg
|
8 settimane
|
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazione dei marcatori dello stress ossidativo tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo, inclusa l'attività degli enzimi antiossidanti (SOD, catalasi, GSH-Px) e i marcatori dello stress ossidativo (GSH/GSSG, 8-isoprostani)
|
8 settimane
|
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
variazione dei marcatori di salute cardiovascolare tra MVM/Fitochimico inclusi i livelli di colesterolo Supplemento e placebo (LDL, HDL, colesterolo totale, omocisteina)
|
8 settimane
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamento nei marcatori dello stato nutrizionale tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo comprese le vitamine A, D, E, K, C, B6, B12 e folato)
|
8 settimane
|
Salute neurologica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamento nei marcatori di salute neurologica tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo
|
8 settimane
|
Microbioma
Lasso di tempo: 8 settimane
|
cambiamento nel microbioma tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo utilizzando l'analisi 16s
|
8 settimane
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
differenza nella qualità della vita auto-percepita tra MVM/Phytochemical Supplement e placebo utilizzando il questionario SF-36
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Levy, USANA Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16MHHU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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