Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et MVM-kosttilskud på indekser for menneskers sundhed

28. marts 2018 opdateret af: USANA Health Sciences

Effekt af et multivitamin/multimineralt/fytokemisk kosttilskud på indekser for menneskers sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de sundhedsmæssige fordele ved et nyligt udviklet multimineral/multivitamin/fytokemisk (MVM/fytokemisk) kosttilskud. Dette nyudviklede kosttilskud - et fremskridt i forhold til en tidligere formel designet til at forbedre menneskers sundhed ved at give RDA-niveauer af essentielle vitaminer og mineraler - indeholder otte fytokemikalier udvalgt til at imødegå underernæring af frugt og grøntsager og valgt på grundlag af, at: 1) offentliggjort forskning fra cellekultur, dyremodel og, når det er tilgængeligt, humant klinisk arbejde, tyder på, at det kan gavne menneskers sundhed, og 2) det anses for sikkert for menneskers indtagelse ved foreslåede forbrugsniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et otte ugers, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med parallelle arme for at sammenligne markører for ernæringsmæssig, inflammatorisk og oxidativ status, kardiovaskulær og neurologisk sundhed samt mikrobiel status hos forsøgspersoner, der indtager en ny multivitamin/multimineral/fytokemisk (MVM) /fytokemisk) supplement sammenlignet med forsøgspersoner, der indtager en placebotablet. Derudover vil denne undersøgelse evaluere, om MVM/fytokemisk kosttilskud forbedrer forsøgspersoners følelse af velvære som vurderet ved en livskvalitetsundersøgelse. Undersøgelsen vil sigte mod at indskrive 112 samtykkende mænd og kvinder, der er karakteriseret som havende metabolisk syndrom. Potentielle emner vil blive rekrutteret gennem flyers, aviser og annoncer placeret i hele samfundet. Personer med samtykke vil gennemgå en 28-dages udvaskning efterfulgt af en 56-dages prøveperiode. Biologiske prøver (blod, urin, afføring, spyt) vil blive indsamlet ved baseline (dag 0) og på dag 56. Kost- og træningshistorie samt en livskvalitetsundersøgelse vil også blive indsamlet på disse tidspunkter. Risikoen for deltagerne forventes at være minimal og vil blive beskrevet gennem et informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index på 29,9 til 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Taljemål for mænd ≥ 102 cm (40 tommer) eller for kvinder ≥ 89 cm (35 tommer)
  • to eller flere af følgende risikofaktorer:

    • Forhøjet blodtryk (130/85 mm Hg)
    • Fastende forhøjede triglycerider > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Forhøjet fastende glukose > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) og <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Lavt HDL-kolesterol <1,29 mmol/L (50 mg/dL) for kvinder og <1,03 mmol/L (40 mg/dL) for mænd
  • Tager ikke i øjeblikket et multivitamin/mineral, antioxidanttilskud eller andre kosttilskud eller er villige til at vaske ud i 4 uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige og/eller ammende hunner eller hunner, der forsøger at blive gravide
  • Brug af lipidsænkende medicin
  • Lipidsænkende OTC eller urtetilskud inden for 3 uger efter tilmelding
  • Brug af konventionelle multivitamin/mineral, antioxidanttilskud eller andre kosttilskud inden for fire uger før tilmelding
  • Insulinafhængige type I og Type II diabetikere
  • Diabetiske mænd > 45 år og diabetiske kvinder > 55 år
  • Metformin eller anden diabetesmedicin er forbudt i denne undersøgelse
  • Type II diabetes kontrolleret af diæt og/eller motion
  • Forhøjet blodtryk (160/95 mm Hg) ved screening
  • Personer med en historie med koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom eller åreforkalkning
  • Mænd over 50 år og kvinder over 60 år, som har en 10-årig risiko for kardiovaskulær hændelse FRS mellem 10 % og 19 % (inklusive) ved screening, og som har en af ​​følgende LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-forhold > 5,0 eller hs-CRP > 2 mg/L
  • Personer med 10 års risiko for kardiovaskulær hændelse FRS < 10 % ved screening og til stede med LDL-C > 5,0 mmol/L eller TC/HDL-C ratio > 6,0
  • Deltagerne tager blodfortyndende medicin
  • Deltagere med mavesår, galdesten eller galdegangobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MVM/fytokemisk supplement
et multi-vitamin, multi-mineral, fytokemisk supplement
Indtagelse af et MVM/fytokemisk tilskud i 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablet (mikrokrystallinsk cellulose), der i størrelse, form og farve er identisk med behandlingen
Indtagelse af en placebotablet identisk i størrelse, form og farve med behandlingstabletten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Effekt af MVM/fytokemisk tilskud på HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 8 uger
ændring i inflammatoriske markører mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo inklusive cirkulerende niveauer af IL-1b, TNF-a og IFNg
8 uger
Oxidativt stress
Tidsramme: 8 uger
ændring i oxidativ stressmarkører mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo inklusive antioxidant enzymaktivitet (SOD, Catalase, GSH-Px) og markører for oxidativ stress (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
8 uger
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 8 uger
ændring i markører for kardiovaskulær sundhed mellem MVM/fytokemisk inklusive kolesterolniveauer Supplement og placebo (LDL, HDL, total kolesterol, homocystein)
8 uger
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger
ændring i markører for ernæringsstatus mellem MVM/fytokemisk kosttilskud og placebo inklusive vitamin A,D,E,K,C,B6,B12 og folat)
8 uger
Neurologisk sundhed
Tidsramme: 8 uger
ændring i markører for neurologisk sundhed mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo
8 uger
Mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
ændring i mikrobiom mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo ved hjælp af 16s analyse
8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
forskel i selvopfattet livskvalitet mellem MVM/fytokemisk kosttilskud og placebo ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Levy, USANA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med MVM/fytokemisk supplement

3
Abonner