- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488992
Effekt af et MVM-kosttilskud på indekser for menneskers sundhed
28. marts 2018 opdateret af: USANA Health Sciences
Effekt af et multivitamin/multimineralt/fytokemisk kosttilskud på indekser for menneskers sundhed
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de sundhedsmæssige fordele ved et nyligt udviklet multimineral/multivitamin/fytokemisk (MVM/fytokemisk) kosttilskud.
Dette nyudviklede kosttilskud - et fremskridt i forhold til en tidligere formel designet til at forbedre menneskers sundhed ved at give RDA-niveauer af essentielle vitaminer og mineraler - indeholder otte fytokemikalier udvalgt til at imødegå underernæring af frugt og grøntsager og valgt på grundlag af, at: 1) offentliggjort forskning fra cellekultur, dyremodel og, når det er tilgængeligt, humant klinisk arbejde, tyder på, at det kan gavne menneskers sundhed, og 2) det anses for sikkert for menneskers indtagelse ved foreslåede forbrugsniveauer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et otte ugers, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med parallelle arme for at sammenligne markører for ernæringsmæssig, inflammatorisk og oxidativ status, kardiovaskulær og neurologisk sundhed samt mikrobiel status hos forsøgspersoner, der indtager en ny multivitamin/multimineral/fytokemisk (MVM) /fytokemisk) supplement sammenlignet med forsøgspersoner, der indtager en placebotablet.
Derudover vil denne undersøgelse evaluere, om MVM/fytokemisk kosttilskud forbedrer forsøgspersoners følelse af velvære som vurderet ved en livskvalitetsundersøgelse.
Undersøgelsen vil sigte mod at indskrive 112 samtykkende mænd og kvinder, der er karakteriseret som havende metabolisk syndrom.
Potentielle emner vil blive rekrutteret gennem flyers, aviser og annoncer placeret i hele samfundet.
Personer med samtykke vil gennemgå en 28-dages udvaskning efterfulgt af en 56-dages prøveperiode.
Biologiske prøver (blod, urin, afføring, spyt) vil blive indsamlet ved baseline (dag 0) og på dag 56.
Kost- og træningshistorie samt en livskvalitetsundersøgelse vil også blive indsamlet på disse tidspunkter.
Risikoen for deltagerne forventes at være minimal og vil blive beskrevet gennem et informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index på 29,9 til 40 kg/m2 ±1 kg/m2
- Taljemål for mænd ≥ 102 cm (40 tommer) eller for kvinder ≥ 89 cm (35 tommer)
to eller flere af følgende risikofaktorer:
- Forhøjet blodtryk (130/85 mm Hg)
- Fastende forhøjede triglycerider > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
- Forhøjet fastende glukose > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) og <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
- Lavt HDL-kolesterol <1,29 mmol/L (50 mg/dL) for kvinder og <1,03 mmol/L (40 mg/dL) for mænd
- Tager ikke i øjeblikket et multivitamin/mineral, antioxidanttilskud eller andre kosttilskud eller er villige til at vaske ud i 4 uger før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige og/eller ammende hunner eller hunner, der forsøger at blive gravide
- Brug af lipidsænkende medicin
- Lipidsænkende OTC eller urtetilskud inden for 3 uger efter tilmelding
- Brug af konventionelle multivitamin/mineral, antioxidanttilskud eller andre kosttilskud inden for fire uger før tilmelding
- Insulinafhængige type I og Type II diabetikere
- Diabetiske mænd > 45 år og diabetiske kvinder > 55 år
- Metformin eller anden diabetesmedicin er forbudt i denne undersøgelse
- Type II diabetes kontrolleret af diæt og/eller motion
- Forhøjet blodtryk (160/95 mm Hg) ved screening
- Personer med en historie med koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom eller åreforkalkning
- Mænd over 50 år og kvinder over 60 år, som har en 10-årig risiko for kardiovaskulær hændelse FRS mellem 10 % og 19 % (inklusive) ved screening, og som har en af følgende LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-forhold > 5,0 eller hs-CRP > 2 mg/L
- Personer med 10 års risiko for kardiovaskulær hændelse FRS < 10 % ved screening og til stede med LDL-C > 5,0 mmol/L eller TC/HDL-C ratio > 6,0
- Deltagerne tager blodfortyndende medicin
- Deltagere med mavesår, galdesten eller galdegangobstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MVM/fytokemisk supplement
et multi-vitamin, multi-mineral, fytokemisk supplement
|
Indtagelse af et MVM/fytokemisk tilskud i 8 uger
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablet (mikrokrystallinsk cellulose), der i størrelse, form og farve er identisk med behandlingen
|
Indtagelse af en placebotablet identisk i størrelse, form og farve med behandlingstabletten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Effekt af MVM/fytokemisk tilskud på HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betændelse
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i inflammatoriske markører mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo inklusive cirkulerende niveauer af IL-1b, TNF-a og IFNg
|
8 uger
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i oxidativ stressmarkører mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo inklusive antioxidant enzymaktivitet (SOD, Catalase, GSH-Px) og markører for oxidativ stress (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
|
8 uger
|
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i markører for kardiovaskulær sundhed mellem MVM/fytokemisk inklusive kolesterolniveauer Supplement og placebo (LDL, HDL, total kolesterol, homocystein)
|
8 uger
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i markører for ernæringsstatus mellem MVM/fytokemisk kosttilskud og placebo inklusive vitamin A,D,E,K,C,B6,B12 og folat)
|
8 uger
|
Neurologisk sundhed
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i markører for neurologisk sundhed mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo
|
8 uger
|
Mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i mikrobiom mellem MVM/fytokemisk supplement og placebo ved hjælp af 16s analyse
|
8 uger
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
forskel i selvopfattet livskvalitet mellem MVM/fytokemisk kosttilskud og placebo ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Levy, USANA Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16MHHU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med MVM/fytokemisk supplement
-
USANA Health SciencesAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of OsloOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Norwegian Cancer...Afsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University og andre samarbejdspartnereAfsluttetErnæringsstatus, immunfunktion, livskvalitet, der sætter gang i kemoterapiens fremskridtKina
-
NestléAfsluttetDeglutition lidelser | DysfagiSpanien