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인체 건강 지표에 대한 MVM 건강 보조 식품의 효과

2018년 3월 28일 업데이트: USANA Health Sciences

종합비타민/종합미네랄/식물화학 식이보충제가 인체 건강 지표에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 최근에 개발된 종합 미네랄/종합 비타민/식물화학(MVM/phytochemical) 영양 보충제의 건강상의 이점을 조사하는 것입니다. 이 새로 개발된 보충제는 RDA 수준의 필수 비타민과 미네랄을 제공하여 인간의 건강을 향상시키도록 고안된 이전 포뮬러의 발전으로, 과일 및 야채 영양 부족을 해결하기 위해 선택된 8가지 식물 화학 물질을 포함하며 다음을 기준으로 선택됩니다. 세포 배양, 동물 모델 및 가능할 경우 인간 임상 작업은 인간의 건강에 도움이 될 수 있으며 2) 제안된 소비 수준에서 인간이 섭취해도 안전한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로운 종합 비타민/종합 미네랄/식물화학 물질(MVM)을 섭취하는 피험자에서 영양, 염증 및 산화 상태, 심혈관 및 신경 건강, 미생물 상태의 지표를 비교하기 위한 8주간의 무작위 위약 대조 평행군 임상 시험입니다. /phytochemical) 보충제를 위약 정제를 섭취한 피험자와 비교했습니다. 또한, 이 연구는 삶의 질 설문 조사로 평가된 대로 MVM/식물화학 보충제가 피험자의 웰빙 감각을 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 대사 증후군이 있는 것으로 특징지어지는 112명의 동의한 남녀를 등록하는 것을 목표로 합니다. 잠재적 피험자는 커뮤니티 전체에 배치된 전단, 신문 및 광고를 통해 모집됩니다. 동의한 피험자는 28일간의 워시아웃 후 56일간의 시험 기간을 거치게 됩니다. 생물학적 샘플(혈액, 소변, 대변, 타액)은 기준선(0일)과 56일에 수집됩니다. 식단 및 운동 이력과 삶의 질 조사도 이 시점에서 수집됩니다. 참가자에 대한 위험은 최소화될 것으로 예상되며 정보에 입각한 동의를 통해 설명됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
        • KGK Synergize

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 29.9~40kg/m2 ±1kg/m2
  • 남성의 경우 허리둘레 ≥ 102cm(40인치) 또는 여성의 경우 ≥ 89cm(35인치)

  • 다음 위험 요소 중 두 가지 이상:

    • 상승된 혈압( 130/85 mm Hg)
    • 공복 중 트리글리세리드 상승 > 1.69mmol/L(150mg/dL)
    • 상승된 공복 혈당 > 5.56mmol/L(100mg/dL) 및 <7.0mmol/L(<126mg/dL)
    • 낮은 HDL 콜레스테롤은 여성의 경우 <1.29mmol/L(50mg/dL), 남성의 경우 <1.03mmol/L(40mg/dL)입니다.
  • 현재 종합 비타민/미네랄, 항산화 보조제 또는 기타 식이 보조제를 복용하지 않거나 등록 전 4주 동안 씻을 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 임신을 시도하는 여성
  • 지질 저하 약물 사용
  • 등록 3주 이내에 지질을 낮추는 OTC 또는 허브 보조제
  • 등록 전 4주 이내에 기존 종합 비타민/미네랄, 항산화 보조제 또는 기타 식이 보조제의 사용
  • 인슐린 의존형 I형 및 II형 당뇨병 환자
  • 당뇨병 남성 > 45세 및 당뇨병 여성 > 55세
  • 메트포르민 또는 기타 당뇨병 약물은 이 연구에서 금지됩니다.
  • 식이요법 및/또는 운동으로 조절되는 제2형 당뇨병
  • 스크리닝 시 상승된 혈압(160/95 mm Hg)
  • 관상 동맥 질환, 이전의 심근 경색, 말초 혈관 질환 또는 죽상 경화증의 병력이 있는 개인
  • 50세 이상 남성 및 60세 이상 여성, 10년 동안 심혈관 사건 위험 FRS가 선별 시 10%~19%(포함)이고 LDL-C > 3.5mmol/L, TC/ HDL-C 비율 > 5.0 또는 hs-CRP > 2mg/L
  • 심혈관 사건의 10년 위험이 있는 개인 스크리닝 시 FRS < 10%이고 LDL-C > 5.0mmol/L 또는 TC/HDL-C 비율 > 6.0
  • 혈액 희석제를 복용하는 참가자
  • 위궤양, 담석 또는 담관 폐쇄가 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MVM/식물화학 보충제
멀티비타민, 멀티미네랄, 파이토케미컬 보충제
건강 보조 식품: MVM/식물화학 보충제
8주 동안 MVM/식물화학 보충제 섭취
플라시보_COMPARATOR: 위약
크기, 모양 및 색상이 치료제와 동일한 위약 정제(미정질 셀룰로오스)
건강 보조 식품: 위약
크기, 모양 및 색상이 치료 정제와 동일한 위약 정제 소비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDL 콜레스테롤
기간: 8주
위약과 비교하여 HDL-콜레스테롤 수치에 대한 MVM/식물화학 보충제의 효과
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 8주
IL-1b, TNF-a 및 IFNg의 순환 수준을 포함하여 MVM/식물화학 보충제와 위약 사이의 염증 마커의 변화
8주
산화 스트레스
기간: 8주
항산화 효소 활성(SOD, Catalase, GSH-Px) 및 산화 스트레스 마커(GSH/GSSG, 8-isoprostanes)를 포함한 MVM/Phytochemical Supplement와 위약 사이의 산화 스트레스 마커의 변화
8주
심혈관 건강
기간: 8주
콜레스테롤 수치 보충제와 위약(LDL, HDL, 총 콜레스테롤, 호모시스테인)을 포함한 MVM/Phytochemical 간의 심혈관 건강 지표 변화
8주
영양 상태
기간: 8주
MVM/Phytochemical Supplement와 비타민 A,D,E,K,C,B6,B12 및 엽산을 포함한 위약 사이의 영양 상태 마커의 변화)
8주
신경 건강
기간: 8주
MVM/Phytochemical Supplement와 위약 간의 신경학적 건강 지표 변화
8주
마이크로바이옴
기간: 8주
16s 분석을 사용한 MVM/Phytochemical Supplement와 위약 간의 미생물 변화
8주
삶의 질
기간: 8주
SF-36 설문지를 사용하여 MVM/Phytochemical Supplement와 위약 간의 자가 인식 삶의 질 차이
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

USANA Health Sciences

협력자

KGK Science Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Levy, USANA Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16MHHU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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