MVM-ravintolisän vaikutus ihmisten terveysindekseihin
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: USANA Health Sciences
Monivitamiini-/monimineraali-/fytokemiallisen ravintolisän vaikutus ihmisten terveysindekseihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äskettäin kehitetyn monimineraali/monivitamiini/fytokemiallinen (MVM/fytokemiallinen) ravintolisän terveyshyötyjä.
Tämä äskettäin kehitetty lisäravinne - edistys aiemmasta kaavasta, joka on suunniteltu parantamaan ihmisten terveyttä tarjoamalla RDA-tasoja välttämättömiä vitamiineja ja kivennäisaineita - sisältää kahdeksan fytokemikaalia, jotka on valittu hedelmien ja vihannesten aliravitsemuksen korjaamiseksi ja jotka on valittu sillä perusteella, että: 1) julkaistu tutkimus soluviljelmä, eläinmalli ja, mikäli saatavilla, kliininen ihmistyö, viittaavat siihen, että se voi hyödyttää ihmisten terveyttä, ja 2) sitä pidetään turvallisena ihmisten nautittavaksi ehdotetuilla kulutustasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kahdeksan viikkoa kestävä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen kliininen tutkimus, jossa vertaillaan ravitsemus-, tulehdus- ja oksidatiivisen tilan, sydän- ja verisuoni- ja neurologisen terveyden sekä mikrobitilan markkereita potilailla, jotka käyttävät uutta monivitamiini-/monimineraali-/fytokemikaalia (MVM) /fytokemiallinen) lisäravinne verrattuna lumetablettia nauttiviin koehenkilöihin.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako MVM/fytokemikaalinen lisäosa koehenkilöiden hyvinvointia elämänlaatututkimuksen perusteella.
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 112 suostuvaa miestä ja naista, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Mahdollisia aiheita rekrytoidaan lentolehtisten, sanomalehtien ja kaikkialla yhteisössä olevien ilmoitusten avulla.
Suostuneille koehenkilöille suoritetaan 28 päivän pesu, jota seuraa 56 päivän koeaika.
Biologiset näytteet (veri, virtsa, uloste, sylki) kerätään lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 56.
Ruokavalio- ja liikuntahistoriaa sekä elämänlaatututkimusta kerätään myös näinä aikoina.
Osallistujille aiheutuvan riskin odotetaan olevan minimaalinen, ja se määritellään tietoisen suostumuksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 29,9-40 kg/m2 ±1 kg/m2
- Vyötärönympärys miehillä ≥ 102 cm (40 tuumaa) tai naisilla ≥ 89 cm (35 tuumaa)
kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- Kohonnut verenpaine (130/85 mmHg)
- Paaston kohonneet triglyseridiarvot > 1,69 mmol/L (150 mg/dl)
- Kohonnut paastoglukoosi > 5,56 mmol/l (100 mg/dl) ja <7,0 mmol/l (<126 mg/dl)
- Matala HDL-kolesteroli <1,29 mmol/L (50 mg/dl) naisilla ja <1,03 mmol/L (40 mg/dl) miehillä
- Et tällä hetkellä käytä monivitamiini-/kivennäisaineita, antioksidanttisia lisäravinteita tai muita ravintolisiä tai olet valmis peseytymään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naaraat, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
- Lipidejä alentavat OTC- tai kasviperäiset lisäravinteet 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Perinteisten monivitamiini-/kivennäisaineiden, antioksidanttisten lisäravinteiden tai muiden ravintolisien käyttö neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Insuliiniriippuvaiset tyypin I ja tyypin II diabeetikot
- Diabeetikot yli 45-vuotiaat miehet ja yli 55-vuotiaat naiset
- Metformiini tai muut diabeteslääkkeet ovat kiellettyjä tässä tutkimuksessa
- Tyypin II diabetes on hallinnassa ruokavaliolla ja/tai liikunnalla
- Kohonnut verenpaine (160/95 mmHg) seulonnassa
- Henkilöt, joilla on ollut sepelvaltimotauti, aiempi sydäninfarkti, perifeerinen verisuonisairaus tai ateroskleroosi
- Yli 50-vuotiaat miehet ja yli 60-vuotiaat naiset, joilla on 10 vuoden kardiovaskulaaristen tapahtumien FRS riski 10–19 % (mukaan lukien) seulonnassa ja joilla on jokin seuraavista LDL-kolesteroliarvoista > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-suhde > 5,0 tai hs-CRP > 2 mg/l
- Henkilöt, joilla on 10 vuoden kardiovaskulaaristen tapahtumien riski FRS < 10 % seulonnassa ja joilla on LDL-kolesteroli > 5,0 mmol/L tai TC/HDL-C -suhde > 6,0
- Osallistujat käyttävät verenohennusaineita
- Osallistujat, joilla on mahahaava, sappikiviä tai sappitiehyiden tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MVM/fytokemiallinen lisäaine
monivitamiini-, monimineraali- ja fytokemiallinen lisäosa
|
MVM/fytokemiallisen lisäaineen kulutus 8 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumetabletti (mikrokiteinen selluloosa), joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään samanlainen kuin hoidossa
|
Plasebotabletin kulutus, joka on kooltaan, muodoltaan ja väriltään identtinen hoitotabletin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MVM/Fytochemical Supplementin vaikutus HDL-kolesterolitasoihin verrattuna lumelääkkeeseen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos tulehdusmarkkereissa MVM/fytokemiallisen lisäosan ja lumelääkkeen välillä, mukaan lukien verenkierrossa olevat IL-1b-, TNF-a- ja IFNg-tasot
|
8 viikkoa
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos oksidatiivisen stressin markkereissa MVM/fytokemiallisen lisäosan ja lumelääkkeen välillä, mukaan lukien antioksidanttientsyymiaktiivisuus (SOD, katalaasi, GSH-Px) ja oksidatiivisen stressin markkerit (GSH/GSSG, 8-isoprostaanit)
|
8 viikkoa
|
|
Sydänterveys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineissa MVM:n/fytokemikaalien, mukaan lukien kolesterolitasot, ja lumelääkkeen välillä (LDL, HDL, kokonaiskolesteroli, homokysteiini)
|
8 viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ravitsemustilan merkkiaineiden muutos MVM/fytokemiallisen lisäravinteen ja lumelääkkeen välillä, mukaan lukien vitamiinit A, D, E, K, C, B6, B12 ja folaatti)
|
8 viikkoa
|
|
Neurologinen terveys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos neurologisen terveyden markkereissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä
|
8 viikkoa
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos mikrobiomissa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä 16s analyysiä
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ero itse kokemassa elämänlaadussa MVM/Fytochemical Supplementin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä SF-36-kyselylomaketta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Levy, USANA Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16MHHU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset MVM/fytokemiallinen lisäaine
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Perelel Inc.ValmisTerveet aikuiset hedelmällisessä iässä olevat naisetIrlanti
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
USANA Health SciencesValmis
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia