Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ett MVM-kosttillskott på index för människors hälsa

28 mars 2018 uppdaterad av: USANA Health Sciences

Effekt av ett multivitamin/multimineralt/fytokemiskt kosttillskott på index för människors hälsa

Syftet med denna studie är att undersöka hälsofördelarna med ett nyligen utvecklat multimineral/multivitamin/fytokemiskt (MVM/fytokemiskt) näringstillskott. Detta nyutvecklade tillskott - ett framsteg av en tidigare formel utformad för att förbättra människors hälsa genom att tillhandahålla RDA-nivåer av essentiella vitaminer och mineraler - innehåller åtta fytokemikalier som valts ut för att hantera undernäring av frukt och grönsaker, och valts på grundval av att: 1) publicerade forskning från cellodling, djurmodell och, när det är tillgängligt, mänskligt kliniskt arbete, tyder på att det kan gynna människors hälsa, och 2) det anses säkert för mänskligt intag vid föreslagna konsumtionsnivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en åtta veckor lång, randomiserad, placebokontrollerad, parallell arm klinisk studie för att jämföra markörer för näringstillstånd, inflammatorisk och oxidativ status, kardiovaskulär och neurologisk hälsa samt mikrobiell status hos försökspersoner som konsumerar en ny multivitamin/multimineral/fytokemisk (MVM) /fytokemiskt) tillägg jämfört med försökspersoner som konsumerar en placebotablett. Dessutom kommer denna studie att utvärdera huruvida MVM/fytokemiskt tillägg förbättrar individens känsla av välbefinnande, utvärderat av en livskvalitetsundersökning. Studien kommer att syfta till att registrera 112 samtyckande män och kvinnor som kännetecknas av att de har metabolt syndrom. Potentiella ämnen kommer att rekryteras genom flygblad, tidningar och annonser som placeras i hela samhället. Samtyckta försökspersoner kommer att genomgå en 28-dagars tvättning, följt av en 56-dagars provperiod. Biologiska prover (blod, urin, avföring, saliv) kommer att samlas in vid baslinjen (dag 0) och dag 56. Diet- och träningshistorik, samt en livskvalitetsundersökning, kommer också att samlas in vid dessa tidpunkter. Risken för deltagarna förväntas vara minimal och kommer att beskrivas genom ett informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index på 29,9 till 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Midjemått för män ≥ 102 cm (40 tum) eller för kvinnor ≥ 89 cm (35 tum)
  • två eller flera av följande riskfaktorer:

    • Förhöjt blodtryck (130/85 mm Hg)
    • Fastande förhöjda triglycerider > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Förhöjt fasteglukos > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) och <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Lågt HDL-kolesterol <1,29 mmol/L (50 mg/dL) för kvinnor och <1,03 mmol/L (40 mg/dL) för män
  • Tar för närvarande inte ett multivitamin/mineral, antioxidanttillskott eller andra kosttillskott eller är villiga att tvätta ur i 4 veckor innan inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Gravida och/eller ammande honor eller honor som försöker bli gravida
  • Användning av lipidsänkande läkemedel
  • Lipidsänkande OTC eller växtbaserade kosttillskott inom 3 veckor efter inskrivningen
  • Användning av konventionella multivitamin/mineral, antioxidanttillskott eller andra kosttillskott inom fyra veckor före inskrivning
  • Insulinberoende typ I- och typ II-diabetiker
  • Diabetesmän > 45 år och diabeteskvinnor > 55 år
  • Metformin eller andra diabetesmediciner är förbjudna i denna studie
  • Typ II-diabetes kontrolleras av kost och/eller träning
  • Förhöjt blodtryck (160/95 mm Hg) vid screening
  • Individer med en historia av kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, perifer kärlsjukdom eller ateroskleros
  • Män över 50 år och kvinnor över 60 år som har en 10-årig risk för kardiovaskulär händelse FRS mellan 10 % och 19 % (inklusive) vid screening och som uppvisar något av följande LDL-C > 3,5 mmol/L, TC/ HDL-C-förhållande > 5,0, eller hs-CRP > 2 mg/L
  • Individer med 10 års risk för kardiovaskulär händelse FRS < 10 % vid screening och närvarande med LDL-C > 5,0 mmol/L eller TC/HDL-C-kvot > 6,0
  • Deltagare som tar blodförtunnande medel
  • Deltagare med magsår, gallsten eller gallgångsobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MVM/fytokemiskt tillskott
ett multivitamin, multimineral, fytokemiskt tillskott
Konsumtion av ett MVM/fytokemiskt tillskott i 8 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en placebotablett (mikrokristallin cellulosa) identisk i storlek, form och färg som behandlingen
Konsumtion av en placebotablett identisk i storlek, form och färg som behandlingstabletten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Effekt av MVM/fytokemiskt tillägg på HDL-kolesterolnivåer jämfört med placebo
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 8 veckor
förändring i inflammatoriska markörer mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo inklusive cirkulerande nivåer av IL-1b, TNF-a och IFNg
8 veckor
Oxidativ stress
Tidsram: 8 veckor
förändring i oxidativ stressmarkörer mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo inklusive antioxidantenzymaktivitet (SOD, Catalase, GSH-Px) och markörer för oxidativ stress (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
8 veckor
Kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 8 veckor
förändring i markörer för kardiovaskulär hälsa mellan MVM/fytokemiskt inklusive kolesterolnivåer Supplement och placebo (LDL, HDL, totalt kolesterol, homocystein)
8 veckor
Näringsstatus
Tidsram: 8 veckor
förändring i markörer för näringsstatus mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo inklusive vitamin A,D,E,K,C,B6,B12 och folat)
8 veckor
Neurologisk hälsa
Tidsram: 8 veckor
förändring i markörer för neurologisk hälsa mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo
8 veckor
Mikrobiom
Tidsram: 8 veckor
förändring i mikrobiom mellan MVM/fytokemiskt tillägg och placebo med 16s analys
8 veckor
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
skillnad i självupplevd livskvalitet mellan MVM/fytokemiskt tillskott och placebo med hjälp av SF-36 frågeformuläret
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Levy, USANA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på MVM/fytokemiskt tillskott

Prenumerera