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Effet d'un complément alimentaire MVM sur les indices de santé humaine

28 mars 2018 mis à jour par: USANA Health Sciences

Effet d'un complément alimentaire multivitamines/multiminéraux/phytochimiques sur les indices de santé humaine

Le but de cette étude est d'étudier les avantages pour la santé d'un supplément nutritionnel multiminéral/multivitaminé/phytochimique (MVM/phytochimique) récemment développé. Ce supplément nouvellement développé - une avancée d'une formule précédente conçue pour améliorer la santé humaine en fournissant des niveaux RDA de vitamines et de minéraux essentiels - contient huit composés phytochimiques sélectionnés pour traiter la dénutrition des fruits et légumes, et choisis sur la base que : 1) des recherches publiées à partir de la culture cellulaire, le modèle animal et, le cas échéant, le travail clinique humain, suggèrent qu'il peut être bénéfique pour la santé humaine, et 2) il est considéré comme sûr pour l'ingestion humaine aux niveaux de consommation proposés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera un essai clinique de huit semaines, randomisé, contrôlé par placebo, à bras parallèles pour comparer les marqueurs de l'état nutritionnel, inflammatoire et oxydatif, la santé cardiovasculaire et neurologique ainsi que l'état microbien chez les sujets consommant une nouvelle multivitamine/multiminéral/phytochimique (MVM /phytochimique) par rapport aux sujets consommant un comprimé placebo. En outre, cette étude évaluera si le supplément MVM/phytochimique améliore le sentiment de bien-être des sujets, tel qu'évalué par une enquête sur la qualité de vie. L'étude visera à recruter 112 hommes et femmes consentants caractérisés comme ayant un syndrome métabolique. Les sujets potentiels seront recrutés par le biais de dépliants, de journaux et d'annonces placées dans toute la communauté. Les sujets consentants subiront un sevrage de 28 jours, suivi d'une période d'essai de 56 jours. Des échantillons biologiques (sang, urine, selles, salive) seront prélevés au départ (jour 0) et au jour 56. L'historique de l'alimentation et de l'exercice, ainsi qu'une enquête sur la qualité de vie, seront également collectés à ces moments-là. Le risque pour les participants devrait être minime et sera décrit au moyen d'un consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle de 29,9 à 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Tour de taille pour les hommes ≥ 102 cm (40 pouces) ou pour les femmes ≥ 89 cm (35 pouces)

  • au moins deux des facteurs de risque suivants :

    • Pression artérielle élevée ( 130/85 mm Hg)
    • Triglycérides élevés à jeun > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
    • Glycémie à jeun élevée > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) et <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • Faible taux de cholestérol HDL <1,29 mmol/L ( 50 mg/dL) pour les femmes et <1,03 mmol/L ( 40 mg/dL) pour les hommes
  • Ne prenez pas actuellement de multivitamines / minéraux, de suppléments antioxydants ou d'autres compléments alimentaires ou êtes prêt à vous laver pendant 4 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes et/ou allaitantes ou femelles essayant de devenir enceintes
  • Utilisation de médicaments hypolipémiants
  • Diminution des lipides OTC ou suppléments à base de plantes dans les 3 semaines suivant l'inscription
  • Utilisation de multivitamines / minéraux conventionnels, de suppléments antioxydants ou d'autres compléments alimentaires dans les quatre semaines précédant l'inscription
  • Diabétiques de type I et de type II insulino-dépendants
  • Hommes diabétiques > 45 ans et femmes diabétiques > 55 ans
  • La metformine ou d'autres médicaments contre le diabète sont interdits dans cette étude
  • Diabète de type II contrôlé par l'alimentation et/ou l'exercice
  • Tension artérielle élevée ( 160/95 mm Hg) lors du dépistage
  • Personnes ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, de maladie vasculaire périphérique ou d'athérosclérose
  • Hommes de plus de 50 ans et femmes de plus de 60 ans qui ont un risque sur 10 ans d'événement cardiovasculaire FRS compris entre 10 % et 19 % (inclus) lors du dépistage et qui présentent l'un des LDL-C suivants > 3,5 mmol/L, TC/ Rapport HDL-C > 5,0 ou hs-CRP > 2 mg/L
  • Personnes présentant un risque d'événement cardiovasculaire sur 10 ans FRS < 10 % au moment du dépistage et présentant un LDL-C > 5,0 mmol/L ou un rapport TC/HDL-C > 6,0
  • Participants prenant des anticoagulants
  • Participants souffrant d'ulcères d'estomac, de calculs biliaires ou d'obstruction des voies biliaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MVM/supplément phytochimique
un supplément multi-vitaminé, multi-minéral et phytochimique
Complément alimentaire: MVM/supplément phytochimique
Consommation d'un MVM/supplément phytochimique pendant 8 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
un comprimé placebo (cellulose microcristalline) identique en taille, forme et couleur au traitement
Complément alimentaire: Placebo
Consommation d'un comprimé placebo identique en taille, forme et couleur au comprimé de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol HDL
Délai: 8 semaines
Effet de MVM/supplément phytochimique sur les taux de cholestérol HDL par rapport au placebo
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 8 semaines
modification des marqueurs inflammatoires entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo, y compris les taux circulants d'IL-1b, de TNF-a et d'IFNg
8 semaines
Stress oxydatif
Délai: 8 semaines
modification des marqueurs de stress oxydatif entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo, y compris l'activité enzymatique antioxydante (SOD, catalase, GSH-Px) et les marqueurs de stress oxydatif (GSH/GSSG, 8-isoprostanes)
8 semaines
Santé cardiovasculaire
Délai: 8 semaines
changement des marqueurs de la santé cardiovasculaire entre MVM/Phytochimique, y compris les niveaux de cholestérol Supplément et placebo (LDL, HDL, cholestérol total, homocystéine)
8 semaines
L'état nutritionnel
Délai: 8 semaines
modification des marqueurs de l'état nutritionnel entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo, y compris les vitamines A, D, E, K, C, B6, B12 et l'acide folique)
8 semaines
Santé neurologique
Délai: 8 semaines
modification des marqueurs de la santé neurologique entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo
8 semaines
Microbiote
Délai: 8 semaines
changement du microbiome entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo en utilisant l'analyse 16s
8 semaines
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
différence de qualité de vie auto-évaluée entre le MVM/supplément phytochimique et le placebo en utilisant le questionnaire SF-36
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USANA Health Sciences

Collaborateurs

KGK Science Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Levy, USANA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (RÉEL)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16MHHU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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