- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03488992
Vliv doplňku stravy MVM na ukazatele lidského zdraví
28. března 2018 aktualizováno: USANA Health Sciences
Vliv multivitaminového/multiminerálního/fytochemického doplňku stravy na ukazatele lidského zdraví
Účelem této studie je prozkoumat zdravotní přínosy nedávno vyvinutého multiminerálního/multivitaminového/fytochemického (MVM/fytochemického) doplňku výživy.
Tento nově vyvinutý doplněk – pokrok předchozí receptury navržené pro zlepšení lidského zdraví poskytováním RDA-úrovní základních vitamínů a minerálů – obsahuje osm fytochemikálií vybraných pro řešení podvýživy ovoce a zeleniny a vybraných na základě: 1) publikovaného výzkumu od buněčná kultura, zvířecí model a, je-li k dispozici, klinická práce na lidech, naznačuje, že může být přínosem pro lidské zdraví, a 2) je považován za bezpečný pro lidské požití při navrhovaných úrovních spotřeby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude osmitýdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie s paralelním ramenem pro porovnání markerů nutričního, zánětlivého a oxidačního stavu, kardiovaskulárního a neurologického zdraví a také mikrobiálního stavu u subjektů konzumujících nový multivitamin/multiminerál/fytochemikálie (MVM /fytochemický) doplněk ve srovnání se subjekty konzumujícími placebo tabletu.
Kromě toho tato studie vyhodnotí, zda MVM/fytochemický doplněk zlepšuje u subjektů pocit pohody, jak bylo hodnoceno v průzkumu kvality života.
Cílem studie bude zahrnout 112 souhlasných mužů a žen charakterizovaných jako metabolický syndrom.
Potenciální subjekty budou získávány prostřednictvím letáků, novin a inzerátů umístěných po celé komunitě.
Subjekty se souhlasem podstoupí 28denní vymývání, po kterém bude následovat 56denní zkušební období.
Biologické vzorky (krev, moč, stolice, sliny) budou odebrány na začátku (den 0) a v den 56.
V těchto časových bodech bude také shromažďována historie stravy a cvičení, stejně jako průzkum kvality života.
Očekává se, že riziko pro účastníky bude minimální a bude nastíněno prostřednictvím informovaného souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 29,9 až 40 kg/m2 ±1 kg/m2
- Měření pasu pro muže ≥ 102 cm (40 palců) nebo pro ženy ≥ 89 cm (35 palců)
dva nebo více z následujících rizikových faktorů:
- zvýšený krevní tlak (130/85 mm Hg)
- Zvýšené triglyceridy nalačno > 1,69 mmol/l (150 mg/dl)
- Zvýšená glykémie nalačno > 5,56 mmol/l (100 mg/dl) a < 7,0 mmol/l (<126 mg/dl)
- Nízký HDL cholesterol <1,29 mmol/l (50 mg/dl) pro ženy a <1,03 mmol/l (40 mg/dl) pro muže
- V současné době neužíváte multivitamin/minerál, antioxidační doplněk nebo jiné doplňky stravy nebo jste ochotni se 4 týdny před zápisem vymývat
Kritéria vyloučení:
- Březí a/nebo kojící samice nebo samice, které se snaží otěhotnět
- Užívání léků snižujících hladinu lipidů
- OTC nebo bylinné doplňky snižující lipidy do 3 týdnů od zařazení
- Užívání konvenčních multivitaminových/minerálních, antioxidačních doplňků nebo jiných doplňků stravy do čtyř týdnů před zápisem
- Diabetici typu I a typu II závislí na inzulínu
- Diabetičtí muži > 45 let a ženy diabetičky > 55 let
- Metformin nebo jiné léky na diabetes jsou v této studii zakázány
- Diabetes typu II kontrolovaný dietou a/nebo cvičením
- Zvýšený krevní tlak (160/95 mm Hg) při screeningu
- Jedinci s anamnézou onemocnění koronárních tepen, předchozím infarktem myokardu, onemocněním periferních cév nebo aterosklerózou
- Muži nad 50 let a ženy nad 60 let, kteří mají 10leté riziko kardiovaskulární příhody FRS mezi 10 % a 19 % (včetně) při screeningu a kteří mají jeden z následujících LDL-C > 3,5 mmol/l, TC/ Poměr HDL-C > 5,0 nebo hs-CRP > 2 mg/l
- Jedinci s 10letým rizikem kardiovaskulární příhody FRS < 10 % při screeningu a přítomni s LDL-C > 5,0 mmol/l nebo poměrem TC/HDL-C > 6,0
- Účastníci užívající léky na ředění krve
- Účastníci se žaludečními vředy, žlučovými kameny nebo obstrukcí žlučovodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: MVM/fytochemický doplněk
multivitamínový, multiminerální, fytochemický doplněk
|
Konzumace MVM/fytochemického doplňku po dobu 8 týdnů
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo tableta (mikrokrystalická celulóza) identická velikostí, tvarem a barvou jako léčba
|
Spotřeba tablety s placebem shodné velikosti, tvaru a barvy s léčebnou tabletou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinek MVM/fytochemického doplňku na hladiny HDL-cholesterolu ve srovnání s placebem
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
změna zánětlivých markerů mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem včetně cirkulujících hladin IL-1b, TNF-a a IFNg
|
8 týdnů
|
Oxidační stres
Časové okno: 8 týdnů
|
změna markerů oxidačního stresu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem včetně aktivity antioxidačních enzymů (SOD, Catalase, GSH-Px) a markerů oxidačního stresu (GSH/GSSG, 8-isoprostany)
|
8 týdnů
|
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 8 týdnů
|
změna markerů kardiovaskulárního zdraví mezi MVM/fytochemikáliemi včetně hladin cholesterolu suplementem a placebem (LDL, HDL, celkový cholesterol, homocystein)
|
8 týdnů
|
Nutriční stav
Časové okno: 8 týdnů
|
změna markerů nutričního stavu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem včetně vitamínů A, D, E, K, C, B6, B12 a folátu)
|
8 týdnů
|
Neurologické zdraví
Časové okno: 8 týdnů
|
změna markerů neurologického zdraví mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem
|
8 týdnů
|
Mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
|
změna mikrobiomu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem pomocí 16s analýzy
|
8 týdnů
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
rozdíl v sebepociťované kvalitě života mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem pomocí dotazníku SF-36
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Levy, USANA Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16MHHU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na MVM/fytochemický doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
USANA Health SciencesDokončeno
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Alcon ResearchDokončeno