Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku stravy MVM na ukazatele lidského zdraví

28. března 2018 aktualizováno: USANA Health Sciences

Vliv multivitaminového/multiminerálního/fytochemického doplňku stravy na ukazatele lidského zdraví

Účelem této studie je prozkoumat zdravotní přínosy nedávno vyvinutého multiminerálního/multivitaminového/fytochemického (MVM/fytochemického) doplňku výživy. Tento nově vyvinutý doplněk – pokrok předchozí receptury navržené pro zlepšení lidského zdraví poskytováním RDA-úrovní základních vitamínů a minerálů – obsahuje osm fytochemikálií vybraných pro řešení podvýživy ovoce a zeleniny a vybraných na základě: 1) publikovaného výzkumu od buněčná kultura, zvířecí model a, je-li k dispozici, klinická práce na lidech, naznačuje, že může být přínosem pro lidské zdraví, a 2) je považován za bezpečný pro lidské požití při navrhovaných úrovních spotřeby.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude osmitýdenní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie s paralelním ramenem pro porovnání markerů nutričního, zánětlivého a oxidačního stavu, kardiovaskulárního a neurologického zdraví a také mikrobiálního stavu u subjektů konzumujících nový multivitamin/multiminerál/fytochemikálie (MVM /fytochemický) doplněk ve srovnání se subjekty konzumujícími placebo tabletu. Kromě toho tato studie vyhodnotí, zda MVM/fytochemický doplněk zlepšuje u subjektů pocit pohody, jak bylo hodnoceno v průzkumu kvality života. Cílem studie bude zahrnout 112 souhlasných mužů a žen charakterizovaných jako metabolický syndrom. Potenciální subjekty budou získávány prostřednictvím letáků, novin a inzerátů umístěných po celé komunitě. Subjekty se souhlasem podstoupí 28denní vymývání, po kterém bude následovat 56denní zkušební období. Biologické vzorky (krev, moč, stolice, sliny) budou odebrány na začátku (den 0) a v den 56. V těchto časových bodech bude také shromažďována historie stravy a cvičení, stejně jako průzkum kvality života. Očekává se, že riziko pro účastníky bude minimální a bude nastíněno prostřednictvím informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 29,9 až 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • Měření pasu pro muže ≥ 102 cm (40 palců) nebo pro ženy ≥ 89 cm (35 palců)
  • dva nebo více z následujících rizikových faktorů:

    • zvýšený krevní tlak (130/85 mm Hg)
    • Zvýšené triglyceridy nalačno > 1,69 mmol/l (150 mg/dl)
    • Zvýšená glykémie nalačno > 5,56 mmol/l (100 mg/dl) a < 7,0 mmol/l (<126 mg/dl)
    • Nízký HDL cholesterol <1,29 mmol/l (50 mg/dl) pro ženy a <1,03 mmol/l (40 mg/dl) pro muže
  • V současné době neužíváte multivitamin/minerál, antioxidační doplněk nebo jiné doplňky stravy nebo jste ochotni se 4 týdny před zápisem vymývat

Kritéria vyloučení:

  • Březí a/nebo kojící samice nebo samice, které se snaží otěhotnět
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů
  • OTC nebo bylinné doplňky snižující lipidy do 3 týdnů od zařazení
  • Užívání konvenčních multivitaminových/minerálních, antioxidačních doplňků nebo jiných doplňků stravy do čtyř týdnů před zápisem
  • Diabetici typu I a typu II závislí na inzulínu
  • Diabetičtí muži > 45 let a ženy diabetičky > 55 let
  • Metformin nebo jiné léky na diabetes jsou v této studii zakázány
  • Diabetes typu II kontrolovaný dietou a/nebo cvičením
  • Zvýšený krevní tlak (160/95 mm Hg) při screeningu
  • Jedinci s anamnézou onemocnění koronárních tepen, předchozím infarktem myokardu, onemocněním periferních cév nebo aterosklerózou
  • Muži nad 50 let a ženy nad 60 let, kteří mají 10leté riziko kardiovaskulární příhody FRS mezi 10 % a 19 % (včetně) při screeningu a kteří mají jeden z následujících LDL-C > 3,5 mmol/l, TC/ Poměr HDL-C > 5,0 nebo hs-CRP > 2 mg/l
  • Jedinci s 10letým rizikem kardiovaskulární příhody FRS < 10 % při screeningu a přítomni s LDL-C > 5,0 mmol/l nebo poměrem TC/HDL-C > 6,0
  • Účastníci užívající léky na ředění krve
  • Účastníci se žaludečními vředy, žlučovými kameny nebo obstrukcí žlučovodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MVM/fytochemický doplněk
multivitamínový, multiminerální, fytochemický doplněk
Konzumace MVM/fytochemického doplňku po dobu 8 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo tableta (mikrokrystalická celulóza) identická velikostí, tvarem a barvou jako léčba
Spotřeba tablety s placebem shodné velikosti, tvaru a barvy s léčebnou tabletou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Účinek MVM/fytochemického doplňku na hladiny HDL-cholesterolu ve srovnání s placebem
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 8 týdnů
změna zánětlivých markerů mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem včetně cirkulujících hladin IL-1b, TNF-a a IFNg
8 týdnů
Oxidační stres
Časové okno: 8 týdnů
změna markerů oxidačního stresu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem včetně aktivity antioxidačních enzymů (SOD, Catalase, GSH-Px) a markerů oxidačního stresu (GSH/GSSG, 8-isoprostany)
8 týdnů
Kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 8 týdnů
změna markerů kardiovaskulárního zdraví mezi MVM/fytochemikáliemi včetně hladin cholesterolu suplementem a placebem (LDL, HDL, celkový cholesterol, homocystein)
8 týdnů
Nutriční stav
Časové okno: 8 týdnů
změna markerů nutričního stavu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem včetně vitamínů A, D, E, K, C, B6, B12 a folátu)
8 týdnů
Neurologické zdraví
Časové okno: 8 týdnů
změna markerů neurologického zdraví mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem
8 týdnů
Mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
změna mikrobiomu mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem pomocí 16s analýzy
8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
rozdíl v sebepociťované kvalitě života mezi MVM/fytochemickým doplňkem a placebem pomocí dotazníku SF-36
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Levy, USANA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na MVM/fytochemický doplněk

3
Předplatit