Efeito de um Suplemento Alimentar MVM nos Índices de Saúde Humana
28 de março de 2018 atualizado por: USANA Health Sciences
Efeito de um suplemento dietético multivitamínico/multimineral/fitoquímico nos índices de saúde humana
O objetivo deste estudo é investigar os benefícios para a saúde de um suplemento nutricional multimineral/multivitamínico/fitoquímico (MVM/fitoquímico) recentemente desenvolvido.
Este suplemento recém-desenvolvido - um avanço de uma fórmula anterior projetada para melhorar a saúde humana, fornecendo níveis RDA de vitaminas e minerais essenciais - contém oito fitoquímicos selecionados para tratar a desnutrição de frutas e vegetais e escolhidos com base em que: 1) pesquisa publicada de cultura celular, modelo animal e, quando disponível, trabalho clínico humano, sugere que pode beneficiar a saúde humana e 2) é considerado seguro para ingestão humana nos níveis de consumo propostos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico de braço paralelo, randomizado, controlado por placebo, de oito semanas, para comparar marcadores de estado nutricional, inflamatório e oxidativo, saúde cardiovascular e neurológica, bem como estado microbiano em indivíduos que consomem um novo multivitamínico/multimineral/fitoquímico (MVM /fitoquímico) em comparação com indivíduos que consomem um comprimido de placebo.
Além disso, este estudo avaliará se o suplemento MVM/fitoquímico melhora a sensação de bem-estar dos indivíduos conforme avaliado por uma pesquisa de qualidade de vida.
O estudo terá como objetivo inscrever 112 homens e mulheres caracterizados como portadores de síndrome metabólica.
Sujeitos potenciais serão recrutados por meio de panfletos, jornais e anúncios colocados em toda a comunidade.
Os indivíduos consentidos passarão por um washout de 28 dias, seguido por um período experimental de 56 dias.
Amostras biológicas (sangue, urina, fezes, saliva) serão coletadas no início (dia 0) e no dia 56.
O histórico de dieta e exercícios, bem como uma pesquisa de qualidade de vida, também serão coletados nesses momentos.
Espera-se que o risco para os participantes seja mínimo e será descrito por meio de um consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
- KGK Synergize
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal de 29,9 a 40 kg/m2 ±1 kg/m2
- Medida da cintura para homens ≥ 102 cm (40 polegadas) ou para mulheres ≥ 89 cm (35 polegadas)
dois ou mais dos seguintes fatores de risco:
- Pressão arterial elevada (130/85 mm Hg)
- Triglicerídeos elevados em jejum > 1,69 mmol/L (150 mg/dL)
- Glicose em jejum elevada > 5,56 mmol/L (100 mg/dL) e <7,0 mmol/L (<126 mg/dL)
- Baixo colesterol HDL <1,29 mmol/L (50 mg/dL) para mulheres e <1,03 mmol/L (40 mg/dL) para homens
- Não está tomando um multivitamínico/mineral, suplemento antioxidante ou outros suplementos dietéticos ou está disposto a parar por 4 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes ou mulheres tentando engravidar
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
- Suplementos fitoterápicos ou de venda livre para redução de lipídios dentro de 3 semanas após a inscrição
- Uso de multivitamínicos/minerais convencionais, suplementos antioxidantes ou outros suplementos dietéticos dentro de quatro semanas antes da inscrição
- Diabéticos tipo I e tipo II dependentes de insulina
- Homens diabéticos > 45 anos e mulheres diabéticas > 55 anos
- Metformina ou outros medicamentos para diabetes são proibidos neste estudo
- Diabetes tipo II controlado por dieta e/ou exercício
- Pressão arterial elevada (160/95 mm Hg) na triagem
- Indivíduos com história de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio prévio, doença vascular periférica ou aterosclerose
- Homens acima de 50 anos e mulheres acima de 60 anos que têm um risco de 10 anos de evento cardiovascular FRS entre 10% e 19% (inclusive) na triagem e que apresentam um dos seguintes LDL-C > 3,5 mmol/L, CT/ Proporção HDL-C > 5,0, ou hs-CRP > 2 mg/L
- Indivíduos com risco de evento cardiovascular em 10 anos FRS < 10% na triagem e apresentam LDL-C > 5,0 mmol/L ou razão CT/HDL-C > 6,0
- Participantes tomando anticoagulantes
- Participantes com úlceras estomacais, pedras na vesícula ou obstrução do ducto biliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MVM/suplemento fitoquímico
um suplemento multivitamínico, multimineral e fitoquímico
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Consumo de um suplemento MVM/fitoquímico por 8 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
um comprimido de placebo (celulose microcristalina) idêntico em tamanho, forma e cor ao tratamento
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Consumo de um comprimido de placebo idêntico em tamanho, forma e cor ao comprimido de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
|
Efeito do MVM/suplemento fitoquímico nos níveis de colesterol HDL em comparação com o placebo
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 8 semanas
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alteração nos marcadores inflamatórios entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo, incluindo níveis circulantes de IL-1b, TNF-a e IFNg
|
8 semanas
|
|
Estresse oxidativo
Prazo: 8 semanas
|
alteração nos marcadores de estresse oxidativo entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo, incluindo atividade enzimática antioxidante (SOD, Catalase, GSH-Px) e marcadores de estresse oxidativo (GSH/GSSG, 8-isoprostanos)
|
8 semanas
|
|
Saúde cardiovascular
Prazo: 8 semanas
|
alteração nos marcadores de saúde cardiovascular entre MVM/Fitoquímico, incluindo níveis de colesterol Suplemento e placebo (LDL, HDL, colesterol total, homocisteína)
|
8 semanas
|
|
Estado nutricional
Prazo: 8 semanas
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alteração nos marcadores do estado nutricional entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo, incluindo vitaminas A,D,E,K,C,B6,B12 e folato)
|
8 semanas
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Saúde Neurológica
Prazo: 8 semanas
|
alteração nos marcadores de saúde neurológica entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo
|
8 semanas
|
|
Microbioma
Prazo: 8 semanas
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mudança no microbioma entre MVM/suplemento fitoquímico e placebo usando análise 16s
|
8 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
diferença na qualidade de vida autopercebida entre MVM/Phytochemical Supplement e placebo usando o questionário SF-36
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Levy, USANA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
25 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16MHHU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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