Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние БАД МВМ на показатели здоровья человека

28 марта 2018 г. обновлено: USANA Health Sciences

Влияние мультивитаминной/мультиминеральной/фитохимической пищевой добавки на показатели здоровья человека

Целью данного исследования является изучение пользы для здоровья недавно разработанной мультиминеральной/поливитаминной/фитохимической (МВМ/фитохимической) пищевой добавки. Эта недавно разработанная добавка — усовершенствование предыдущей формулы, предназначенной для улучшения здоровья человека за счет обеспечения необходимых витаминов и минералов на уровне RDA — содержит восемь фитохимических веществ, отобранных для решения проблемы недостаточного питания фруктами и овощами и выбранных на основании того, что: 1) опубликованы исследования клеточная культура, животная модель и, при наличии, клиническая работа с людьми предполагает, что это может принести пользу здоровью человека, и 2) считается безопасным для человека при приеме внутрь при предлагаемых уровнях потребления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет восьминедельным рандомизированным плацебо-контролируемым клиническим исследованием с параллельными группами для сравнения маркеров нутритивного, воспалительного и окислительного статуса, сердечно-сосудистого и неврологического здоровья, а также микробного статуса у субъектов, потребляющих новый поливитаминный/мультиминеральный/фитохимический (MVM /фитохимическая) добавка по сравнению с субъектами, принимавшими таблетку плацебо. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли MVM/фитохимическая добавка самочувствие испытуемых по оценке качества жизни. В исследование будет включено 112 добровольно согласившихся мужчин и женщин с метаболическим синдромом. Потенциальные субъекты будут набраны с помощью листовок, газет и рекламных объявлений, размещенных по всему сообществу. Согласованные субъекты пройдут 28-дневный период вымывания, за которым последует 56-дневный испытательный период. Биологические образцы (кровь, моча, стул, слюна) будут собираться на исходном уровне (0-й день) и на 56-й день. История диеты и физических упражнений, а также исследование качества жизни также будут собираться в эти моменты времени. Ожидается, что риск для участников будет минимальным и будет описан через информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
        • KGK Synergize

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 29,9 до 40 кг/м2 ±1 кг/м2
  • Измерение талии для мужчин ≥ 102 см (40 дюймов) или для женщин ≥ 89 см (35 дюймов)

  • два или более из следующих факторов риска:

    • Повышенное артериальное давление (130/85 мм рт.ст.)
    • Повышение уровня триглицеридов натощак > 1,69 ммоль/л (150 мг/дл)
    • Повышенный уровень глюкозы натощак > 5,56 ммоль/л (100 мг/дл) и <7,0 ммоль/л (<126 мг/дл)
    • Низкий уровень холестерина ЛПВП <1,29 ммоль/л (50 мг/дл) для женщин и <1,03 ммоль/л (40 мг/дл) для мужчин
  • В настоящее время не принимает поливитамины/минералы, антиоксиданты или другие пищевые добавки или готов отказаться от приема за 4 недели до регистрации

Критерий исключения:

  • Беременные и/или кормящие женщины или женщины, пытающиеся забеременеть
  • Использование гиполипидемических препаратов
  • Гиполипидемические безрецептурные или растительные добавки в течение 3 недель после зачисления
  • Использование обычных поливитаминов/минералов, антиоксидантных добавок или других пищевых добавок в течение четырех недель до регистрации
  • Инсулинозависимый диабет I и II типа
  • Мужчины с диабетом > 45 лет и женщины с диабетом > 55 лет
  • Метформин или другие лекарства от диабета запрещены в этом исследовании.
  • Сахарный диабет II типа, контролируемый диетой и/или физическими упражнениями
  • Повышенное артериальное давление (160/95 мм рт.ст.) при скрининге
  • Лица с историей ишемической болезни сердца, предшествующим инфарктом миокарда, заболеванием периферических сосудов или атеросклерозом
  • Мужчины старше 50 лет и женщины старше 60 лет, у которых 10-летний риск сердечно-сосудистых событий FRS составляет от 10% до 19% (включительно) при скрининге и у которых имеется один из следующих показателей ХС-ЛПНП > 3,5 ммоль/л, ОХ/ Соотношение HDL-C > 5,0 или hs-CRP > 2 мг/л
  • Лица с 10-летним риском сердечно-сосудистых событий FRS < 10% при скрининге и с уровнем ХС-ЛПНП > 5,0 ммоль/л или соотношением ОХ/ХС-ЛПВП > 6,0
  • Участники, принимающие препараты для разжижения крови
  • Участники с язвой желудка, камнями в желчном пузыре или обструкцией желчных протоков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МВМ/фитохимическая добавка
поливитаминная, мультиминеральная, фитохимическая добавка
Диетическая добавка: МВМ/фитохимическая добавка
Потребление MVM/фитохимической добавки в течение 8 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
таблетка плацебо (микрокристаллическая целлюлоза), идентичная по размеру, форме и цвету препарату
Диетическая добавка: Плацебо
Потребление таблетки плацебо, идентичной по размеру, форме и цвету таблетке для лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель
Влияние MVM/фитохимической добавки на уровень холестерина ЛПВП по сравнению с плацебо
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 8 недель
изменение маркеров воспаления между MVM/фитохимической добавкой и плацебо, включая циркулирующие уровни IL-1b, TNF-a и IFNg
8 недель
Окислительный стресс
Временное ограничение: 8 недель
изменение маркеров окислительного стресса между MVM/фитохимической добавкой и плацебо, включая активность антиоксидантных ферментов (SOD, каталаза, GSH-Px) и маркеры окислительного стресса (GSH/GSSG, 8-изопростаны)
8 недель
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: 8 недель
изменение маркеров сердечно-сосудистого здоровья между MVM/Pytochemical, включая уровни холестерина, добавки и плацебо (LDL, HDL, общий холестерин, гомоцистеин)
8 недель
Пищевой статус
Временное ограничение: 8 недель
изменение маркеров нутритивного статуса между MVM/фитохимической добавкой и плацебо, включая витамины A, D, E, K, C, B6, B12 и фолиевую кислоту)
8 недель
Неврологическое здоровье
Временное ограничение: 8 недель
изменение маркеров неврологического здоровья между MVM / фитохимической добавкой и плацебо
8 недель
Микробиом
Временное ограничение: 8 недель
изменение микробиома между MVM / фитохимической добавкой и плацебо с использованием анализа 16s
8 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
разница в самооценке качества жизни между MVM / фитохимической добавкой и плацебо с использованием опросника SF-36
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USANA Health Sciences

Соавторы

KGK Science Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Levy, USANA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16MHHU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром

Клинические исследования МВМ/фитохимическая добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться