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人間の健康の指標に対する MVM 栄養補助食品の効果

2018年3月28日 更新者:USANA Health Sciences

人間の健康指標に対するマルチビタミン/マルチミネラル/フィトケミカル栄養補助食品の効果

この研究の目的は、最近開発されたマルチミネラル/マルチビタミン/フィトケミカル (MVM/フィトケミカル) 栄養補助食品の健康上の利点を調査することです。 この新しく開発されたサプリメント - RDA レベルの必須ビタミンとミネラルを提供することによって人間の健康を強化するように設計された以前のフォーミュラの進歩 - には、果物と野菜の低栄養に対処するために選択された 8 つのフィトケミカルが含まれています。細胞培養、動物モデル、および利用可能な場合は人間の臨床研究は、それが人間の健康に利益をもたらす可能性があることを示唆しており、2) 提案された消費レベルで人間が摂取しても安全であると考えられています.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、新規のマルチビタミン/マルチミネラル/ファイトケミカル (MVM /phytochemical) サプリメントとプラセボ錠剤を摂取した被験者との比較。 さらに、この研究では、MVM/フィトケミカル サプリメントが被験者の生活の質調査によって評価される幸福感を改善するかどうかを評価します。 この研究は、メタボリックシンドロームを有すると特徴付けられる112人の同意した男女を登録することを目的としています。 可能性のある被験者は、チラシ、新聞、およびコミュニティ全体に配置された広告を通じて募集されます。 同意した被験者は、28 日間のウォッシュアウトに続いて、56 日間の試用期間を経ます。 生物学的サンプル (血液、尿、便、唾液) は、ベースライン (0 日目) と 56 日目に収集されます。 食事と運動の履歴、および生活の質の調査も、これらの時点で収集されます。 参加者へのリスクは最小限であると予想され、インフォームドコンセントを通じて概説されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
        • KGK Synergize

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 29.9 ~ 40 kg/m2 ±1 kg/m2
  • 男性の場合はウエストの測定値が 102 cm (40 インチ) 以上、女性の場合は 89 cm (35 インチ) 以上
  • 次のリスク要因の 2 つ以上:

    • 血圧上昇 ( 130/85 mm Hg)
    • 空腹時トリグリセリドの上昇 > 1.69 mmol/L (150 mg/dL)
    • 空腹時血糖値の上昇 > 5.56 mmol/L (100 mg/dL) および <7.0 mmol/L (<126 mg/dL)
    • 低 HDL コレステロールは女性で <1.29 mmol/L (50 mg/dL)、男性で <1.03 mmol/L (40 mg/dL)
  • -現在、マルチビタミン/ミネラル、抗酸化サプリメント、またはその他の栄養補助食品を服用していない、または登録前に4週間洗い流す意思がある

除外基準:

  • 妊娠中および/または授乳中の女性、または妊娠しようとしている女性
  • 脂質低下薬の使用
  • -登録後3週間以内の脂質低下OTCまたはハーブサプリメント
  • -登録前4週間以内の従来のマルチビタミン/ミネラル、抗酸化サプリメント、またはその他の栄養補助食品の使用
  • インスリン依存性I型およびII型糖尿病患者
  • 糖尿病の男性 > 45 歳および糖尿病の女性 > 55 歳
  • メトホルミンまたは他の糖尿病薬は、この研究では禁止されています
  • 食事および/または運動によって制御されるII型糖尿病
  • -スクリーニング時の血圧上昇(160/95 mm Hg)
  • 冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、末梢血管疾患、またはアテローム性動脈硬化症の病歴を持つ個人
  • -50歳以上の男性および60歳以上の女性で、スクリーニング時の心血管イベントFRSの10年間のリスクが10%から19%(包括的)であり、次のいずれかを提示する LDL-C> 3.5mmol / L、TC / HDL-C 比 > 5.0、または hs-CRP > 2 mg/L
  • -スクリーニング時の心血管イベントFRSの10年リスクが10%未満で、LDL-Cが5.0mmol / LまたはTC / HDL-C比が6.0を超える個人
  • 抗凝血剤を服用している参加者
  • 胃潰瘍、胆石、胆管閉塞のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MVM/ファイトケミカル サプリメント
マルチビタミン、マルチミネラル、ファイトケミカルのサプリメント
8週間のMVM/フィトケミカルサプリメントの摂取
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
サイズ、形状、色が治療薬と同一のプラセボ錠剤(微結晶性セルロース)
治療錠剤と同じサイズ、形状、色のプラセボ錠剤の摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDLコレステロール
時間枠:8週間
プラセボと比較した HDL コレステロール値に対する MVM/ファイトケミカル サプリメントの効果
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症
時間枠:8週間
IL-1b、TNF-a、およびIFNgの循環レベルを含む、MVM /ファイトケミカルサプリメントとプラセボの間の炎症マーカーの変化
8週間
酸化ストレス
時間枠:8週間
抗酸化酵素活性(SOD、カタラーゼ、GSH-Px)および酸化ストレスのマーカー(GSH/GSSG、8-イソプロスタン)を含む、MVM/ファイトケミカル サプリメントとプラセボとの間の酸化ストレス マーカーの変化
8週間
心血管の健康
時間枠:8週間
コレステロール値を含む MVM/ファイトケミカルとサプリメントとプラセボ (LDL、HDL、総コレステロール、ホモシステイン) の間の心血管の健康のマーカーの変化
8週間
栄養状態
時間枠:8週間
ビタミン A、D、E、K、C、B6、B12 および葉酸を含む MVM/ファイトケミカル サプリメントとプラセボとの間の栄養状態のマーカーの変化)
8週間
神経学的健康
時間枠:8週間
MVM/フィトケミカル サプリメントとプラセボの間の神経学的健康マーカーの変化
8週間
マイクロバイオーム
時間枠:8週間
16s 分析を使用した MVM/ファイトケミカル サプリメントとプラセボの間のマイクロバイオームの変化
8週間
生活の質
時間枠:8週間
SF-36 アンケートを使用した、MVM/ファイトケミカル サプリメントとプラセボの自己認識の生活の質の違い
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mark Levy、USANA Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月10日

一次修了 (実際)

2018年2月25日

研究の完了 (実際)

2018年2月25日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月28日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
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MVM/ファイトケミカル サプリメントの臨床試験

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