糖尿病和抑郁症短信干预 (DIAMANTE)
2023年3月30日 更新者：University of California, San Francisco
通过自适应移动消息改善糖尿病和抑郁症的自我管理
“糖尿病和心理健康自适应通知跟踪和评估”试验 (DIAMANTE) 的主要目的是测试智能手机干预生成自适应消息，从日常患者数据中学习以个性化文本消息的时间和类型。
我们将自适应内容与 1. 包含健康管理和教育信息的静态消息干预和 2. 每周接收情绪信息的控制条件进行比较。
这一目标的主要成果将是在 6 个月的随访中改善体力活动（由每日步数定义）。
研究概览
详细说明
我们利用以用户为中心的设计 (UCD) 方法通过 UCD 的三个迭代阶段迭代开发 DIAMANTE 内容和文本消息系统，每个阶段有 10 名患者（总共 n=30）。 第一阶段包括 1.5 小时的个人半结构化访谈。 第 1 阶段的调查结果用于告知最终干预的内容和信息传递决策，包括选择主题消息类别和设计。 在第二阶段，患者通过可用性测试测试了移动应用程序的早期原型。 患者测试了最终的 DIAMANTE 干预措施，包括主题信息内容和第三个 UCD 最终阶段的应用，以便在启动随机对照试验之前解决任何与用户相关的问题。
在 DIAMANTE 随机对照试验中，我们旨在检验智能手机应用程序的效果，该应用程序使用强化学习来预测增加身体活动的最有效信息。 我们将在旧金山健康网络中招募 276 名患有抑郁症和糖尿病的低收入少数族裔患者。 我们将此干预与包含健康管理内容的静态消息以及仅接收每周情绪消息的对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HbA1c（血红蛋白 A1c）> 7
- PHQ-8（患者健康问卷-8）> 5
排除标准：
- 高水平的身体活动（每天 > 30 分钟的中度至剧烈活动）
- 怀孕
- 由于身体残疾而无法运动
- 严重的精神疾病
- 无法用英语或西班牙语读写
- 计划在审判期间长时间离开该国
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静态消息
我们将在上午 10 点每周向患者发送总共七条消息（每天一条）。
对于身体健康管理信息，我们使用来自糖尿病预防计划 (23) 内容中既定主题的信息，重点是身体活动和压力管理。
第七天的最后一条消息将要求患者按照 1 到 9 的等级对他们的情绪进行评分。身体活动（步数/天）将通过智能手机上的应用程序进行被动监测。
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静态干预组接收健康信息短信，典型的现有糖尿病和抑郁症短信干预措施。
其他名称：
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实验性的：自适应消息
自适应消息组中的患者将收到静态组的每日消息，此外还会收到不同类别的反馈和激励消息中的每日消息，这些消息是使用强化学习 (RL) 算法选择的。
身体活动（步数/天）将通过智能手机上的应用程序进行主动监控。
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在一项三臂随机对照试验中，我们将检验短信智能手机应用程序对鼓励患有糖尿病和抑郁症的低收入少数民族患者进行体育锻炼的效果。
自适应干预组接收由强化学习算法选择的消息。
其他名称：
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无干预：控制条件
对照组患者只会在手机上安装该应用程序，不会收到任何反馈信息。
他们每周会在固定的一天收到一条消息，要求他们以 1 到 9 的等级评估他们前一周的情绪。消息将在每天上午 10:00 发送。
无反应者将收到提醒，每隔两小时提交一次他们的情绪自我评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：6个月
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我们的主要结果是每日步数的变化，将在患者接受干预期间通过手机应用程序被动收集。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 A1c
大体时间：6个月
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我们将从患者的电子健康记录 (EHR) 中推导出 HbA1c，即过去 8 至 12 周的平均血浆葡萄糖，推荐作为诊断糖尿病 (20) 的方法。
我们将使用参与研究前最多 12 个月的最新可用测量值。
6 个月后，我们将再次评估最近的 HbA1c（从患者 EHR 中提取），确保基线和后续 HbA1c 水平之间至少相隔 3 个月。
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6个月
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患者健康问卷 8 (PHQ-8)
大体时间：6个月
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我们将比较基线、干预完成和 6 个月随访时医疗记录中的自我报告 PHQ-8。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney Lyles, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aguilera A, Schueller SM, Leykin Y. Daily mood ratings via text message as a proxy for clinic based depression assessment. J Affect Disord. 2015 Apr 1;175:471-4. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.033. Epub 2015 Jan 29.
- Lyles CR, Ratanawongsa N, Bolen SD, Samal L. mHealth and Health Information Technology Tools for Diverse Patients with Diabetes. J Diabetes Res. 2017;2017:1704917. doi: 10.1155/2017/1704917. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Nouri SS, Avila-Garcia P, Cemballi AG, Sarkar U, Aguilera A, Lyles CR. Assessing Mobile Phone Digital Literacy and Engagement in User-Centered Design in a Diverse, Safety-Net Population: Mixed Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 29;7(8):e14250. doi: 10.2196/14250.
- Avila-Garcia P, Hernandez-Ramos R, Nouri SS, Cemballi A, Sarkar U, Lyles CR, Aguilera A. Engaging users in the design of an mHealth, text message-based intervention to increase physical activity at a safety-net health care system. JAMIA Open. 2019 Oct 11;2(4):489-497. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz049. eCollection 2019 Dec.
- Hernandez-Ramos R, Aguilera A, Garcia F, Miramontes-Gomez J, Pathak LE, Figueroa CA, Lyles CR. Conducting Internet-Based Visits for Onboarding Populations With Limited Digital Literacy to an mHealth Intervention: Development of a Patient-Centered Approach. JMIR Form Res. 2021 Apr 29;5(4):e25299. doi: 10.2196/25299.
- Figueroa CA, Aguilera A, Chakraborty B, Modiri A, Aggarwal J, Deliu N, Sarkar U, Jay Williams J, Lyles CR. Adaptive learning algorithms to optimize mobile applications for behavioral health: guidelines for design decisions. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jun 12;28(6):1225-1234. doi: 10.1093/jamia/ocab001.
- Aguilera A, Figueroa CA, Hernandez-Ramos R, Sarkar U, Cemballi A, Gomez-Pathak L, Miramontes J, Yom-Tov E, Chakraborty B, Yan X, Xu J, Modiri A, Aggarwal J, Jay Williams J, Lyles CR. mHealth app using machine learning to increase physical activity in diabetes and depression: clinical trial protocol for the DIAMANTE Study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e034723. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034723.
- Figueroa CA, Deliu N, Chakraborty B, Modiri A, Xu J, Aggarwal J, Jay Williams J, Lyles C, Aguilera A. Daily Motivational Text Messages to Promote Physical Activity in University Students: Results From a Microrandomized Trial. Ann Behav Med. 2022 Feb 11;56(2):212-218. doi: 10.1093/abm/kaab028.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将提交研究结果，以便在同行评审的期刊上发表并在（国际）国家会议上发表，同时考虑到相关的报告指南（例如
配偶（32））。
我们将尝试在可能的情况下在开放获取期刊或其他期刊上发表所有发现，同时将手稿内容上传到 PubMed Central 以供公众访问。
精选的技术附录、统计代码和匿名数据将根据要求从相应作者处免费提供。
IPD 共享时间框架
试验结束后1-3年内。
IPD 共享访问标准
精选的技术附录、统计代码和匿名数据将根据要求从相应作者处免费提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
钻石静态的临床试验
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的