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당뇨병 및 우울증 문자 메시지 중재 (DIAMANTE)

2023년 3월 30일 업데이트: University of California, San Francisco

적응형 모바일 메시징을 통한 당뇨병 및 우울증 자가 관리 개선

"Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation" 시험(DIAMANTE)의 주요 목표는 문자 메시지의 타이밍과 유형을 개인화하기 위해 매일 환자 데이터에서 학습하여 적응형 메시지를 생성하는 스마트폰 개입을 테스트하는 것입니다. 적응형 콘텐츠를 1. 건강 관리 및 교육 메시지가 포함된 정적 메시징 개입 및 2. 주간 기분 메시지를 수신하는 제어 조건과 비교할 것입니다. 이 목표의 주요 결과는 일일 걸음 수로 정의되는 6개월 후속 조치에서 신체 활동의 개선입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 사용자 중심 디자인(UCD) 방법을 활용하여 각각 10명의 환자(총 n=30)로 UCD의 세 가지 반복 단계를 통해 DIAMANTE 콘텐츠 및 문자 메시지 시스템을 반복적으로 개발했습니다. 첫 번째 단계는 1.5시간의 개별 반구조화된 인터뷰로 구성되었습니다. 1단계의 결과는 주제별 메시지 범주 및 디자인 선택을 포함하여 최종 개입의 내용 및 정보 전달 결정을 알리는 데 사용되었습니다. 두 번째 단계에서 환자들은 사용성 테스트를 통해 모바일 애플리케이션의 초기 프로토타입을 테스트했습니다. 환자들은 무작위 통제 시험을 시작하기 전에 사용자 관련 문제를 해결하기 위해 세 번째 최종 UCD 단계에서 주제별 메시지 콘텐츠 및 응용 프로그램을 포함한 최종 DIAMANTE 개입을 테스트했습니다.

DIAMANTE Randomized Controlled Trial에서 강화 학습을 사용하여 신체 활동 증가를 위한 가장 효과적인 메시지를 예측하는 스마트폰 앱의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 San Francisco Health Network 내에서 우울증과 당뇨병이 있는 276명의 저소득 소수민족 환자를 모집할 것입니다. 우리는 이 개입을 건강 관리 콘텐츠가 있는 정적 메시지와 주간 기분 메시지만 수신하는 대조군과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HbA1c(헤모글로빈 A1c) > 7
  • PHQ-8(환자 건강 설문지-8) > 5

제외 기준:

  • 높은 수준의 신체 활동(매일 30분 이상의 중등도에서 격렬한 활동)
  • 임신
  • 신체 장애로 인해 운동을 할 수 없음
  • 심각한 정신 질환
  • 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 없음
  • 재판 기간 동안 장기간 출국할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정적 메시징
오전 10시에 환자에게 일주일에 총 7개의 메시지(하루에 한 개)를 보낼 것입니다. 신체 건강 관리 메시지를 위해 우리는 신체 활동 및 스트레스 관리에 중점을 두고 당뇨병 예방 프로그램(23) 콘텐츠에서 확립된 주제의 메시지를 사용합니다. 7일째 되는 마지막 메시지는 환자에게 자신의 기분을 1에서 9까지 평가하도록 요청합니다. 신체 활동(걸음 수/일)은 스마트폰의 앱을 통해 수동적으로 모니터링됩니다.
행동: DIAMANTE 정적
정적 개입 그룹은 당뇨병 및 우울증에 대한 기존 문자 메시지 개입의 전형적인 건강 정보 문자 메시지를 수신합니다.
다른 이름들:
  • 정적 모바일 메시징
실험적: 적응형 메시징
적응형 메시징 암의 환자는 정적 암의 일일 메시지를 수신하고 추가로 RL(강화 학습) 알고리즘을 사용하여 선택한 피드백 및 동기 부여 메시지의 다양한 범주 내에서 매일 메시지를 수신합니다. 신체 활동(걸음 수/일)은 스마트폰의 앱을 통해 능동적으로 모니터링됩니다.
행동: 디아만테 어댑티브
3군 무작위 통제 시험에서 당뇨병과 우울증이 동반된 저소득 소수 민족 환자의 신체 활동을 장려하기 위한 문자 메시지 스마트폰 애플리케이션의 효과를 조사할 것입니다. 적응 개입 그룹은 강화 학습 알고리즘에 의해 선택된 메시지를 받습니다.
다른 이름들:
  • 적응형 모바일 메시징
간섭 없음: 제어 조건
대조군 환자는 휴대전화에만 앱을 설치하고 피드백 메시지를 받지 않습니다. 일주일에 한 번 지정된 날짜에 메시지를 받게 되며 지난주의 기분을 1에서 9까지 평가하도록 요청합니다. 메시지는 매일 오전 10시에 전송됩니다. 무응답자는 2시간 간격으로 기분 자가 평가를 제출하라는 알림을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 6 개월
우리의 주요 결과인 일일 걸음 수의 변화는 환자가 중재에 남아 있는 시간 동안 휴대 전화 애플리케이션에 의해 수동적으로 수집됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
우리는 환자의 전자 건강 기록(EHR)에서 당뇨병 진단 수단(20)으로 권장되는 지난 8주에서 12주 동안의 평균 혈장 포도당인 HbA1c를 도출할 것입니다. 연구에 참여하기 전 최대 12개월 동안 가장 최근에 사용 가능한 측정치를 사용합니다. 6개월 후, 가장 최근의 HbA1c(환자 EHR에서 가져옴)를 다시 평가하여 기준선과 후속 HbA1c 수준 사이에 최소 3개월이 경과했는지 확인합니다.
6 개월
환자 건강 설문지-8(PHQ-8)
기간: 6 개월
기준선, 개입 완료 및 6개월 추적 조사에서 의료 기록의 자가 보고 PHQ-8을 비교할 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HS025429-02 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

관련 보고 가이드라인(예: 배우자(32)). 가능한 경우 오픈 액세스 저널에 모든 결과를 게시하거나 공개 액세스를 위해 원고 콘텐츠를 PubMed Central에 동시에 업로드하는 다른 저널에 게시하려고 합니다. 선별된 기술 부록, 통계 코드 및 익명화된 데이터는 요청 시 해당 작성자가 자유롭게 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

재판 종료 후 1~3년 이내.

IPD 공유 액세스 기준

선별된 기술 부록, 통계 코드 및 익명화된 데이터는 요청 시 해당 작성자가 자유롭게 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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