Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség és depresszió szöveges üzenetküldő beavatkozás (DIAMANTE)

2023. március 30. frissítette: University of California, San Francisco

A cukorbetegség és a depresszió önkezelésének javítása adaptív mobil üzenetküldéssel

A „Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation” próba (DIAMANTE) fő célja egy olyan okostelefonos beavatkozás tesztelése, amely adaptív üzenetküldést generál, tanulva a napi betegadatokból a szöveges üzenetek időzítésének és típusának személyre szabása érdekében. Összehasonlítjuk az adaptív tartalmat 1. statikus üzenetküldő beavatkozással egészségügyi menedzsment és oktatási üzenetekkel és 2. kontrollállapottal, amely heti hangulatüzenetet kap. Ennek a célnak az elsődleges eredménye a fizikai aktivitás javulása lesz a napi lépésszámlálással meghatározott 6 hónapos követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felhasználóközpontú tervezési (UCD) módszereket alkalmaztunk a DIAMANTE tartalom- és szöveges üzenetküldő rendszer iteratív fejlesztésére az UCD három iteratív fázisán keresztül, egyenként tíz beteggel (összesen n=30). Az első fázis 1,5 órás egyéni félig strukturált interjúkból állt. Az 1. fázis eredményeit felhasználták a végső beavatkozás tartalmi és információszolgáltatási döntéseihez, beleértve a tematikus üzenetkategóriák kiválasztását és a tervezést. A második fázisban a betegek a mobilalkalmazás korai prototípusát tesztelték használhatósági teszteléssel. A betegek tesztelték az utolsó DIAMANTE beavatkozást, beleértve a tematikus üzenettartalmat és az alkalmazást a harmadik, utolsó UCD fázisban, hogy a véletlenszerű kontrollvizsgálat elindítása előtt kezelni tudjanak a felhasználókkal kapcsolatos problémákat.

A DIAMANTE Randomized Controlled Trial során arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk egy olyan okostelefon-alkalmazás hatását, amely megerősítő tanulást használ a fizikai aktivitás növelésére vonatkozó leghatékonyabb üzenetek előrejelzésére. 276 alacsony jövedelmű, depresszióban és cukorbetegségben szenvedő beteget fogunk toborozni a San Francisco Health Network keretein belül. Összehasonlítjuk ezt a beavatkozást az egészségmenedzsment tartalommal rendelkező statikus üzenetekkel és egy kontrollcsoporttal, amely csak heti hangulatüzenetet kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbA1c (Hemoglobin A1c) > 7
  • PHQ-8 (Patient Health Questionnaire-8) > 5

Kizárási kritériumok:

  • magas szintű fizikai aktivitás (napi több mint 30 perc mérsékelt vagy erőteljes tevékenység)
  • terhesség
  • fizikai fogyatékosság miatti mozgásképtelenség
  • súlyos mentális betegség
  • nem tud írni és olvasni angolul vagy spanyolul
  • azt tervezi, hogy a tárgyalás ideje alatt hosszabb időre elhagyja az országot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Statikus üzenetküldés
Hetente összesen hét üzenetet (naponta egyet) küldünk a betegeknek délelőtt 10 órakor. A testi egészségkezelési üzenetekhez a Diabetes Prevention Program(23) tartalmi elemeinek bevált témáiból származó üzeneteket használunk, hangsúlyt fektetve a fizikai aktivitásra és a stresszkezelésre. Az utolsó üzenet a hetedik napon arra kéri a betegeket, hogy értékeljék hangulatukat egy 1-től 9-ig terjedő skálán. A fizikai aktivitást (lépésszám/nap) az okostelefonjukon lévő alkalmazáson keresztül passzívan figyelik.
Viselkedési: DIAMANTE Statikus
A statikus intervenciós csoport egészségügyi információs szöveges üzeneteket kap, amelyek jellemzőek a cukorbetegség és a depresszió meglévő szöveges üzenetküldő beavatkozásaira.
Más nevek:
  • Statikus mobil üzenetküldés
Kísérleti: Adaptív üzenetküldés
Az adaptív üzenetküldő kar páciensei megkapják a statikus kar napi üzeneteit, és emellett napi üzeneteket is kapnak a visszacsatolás és a motivációs üzenetek különböző kategóriáiban, amelyeket megerősítési tanulási (RL) algoritmussal választanak ki. A fizikai aktivitást (lépésszám/nap) az okostelefonon lévő alkalmazáson keresztül aktívan figyelemmel kísérik.
Viselkedési: DIAMANTE Adaptív
Egy háromágú randomizált, kontrollált vizsgálatban egy szöveges üzenetküldő okostelefon-alkalmazás hatását vizsgáljuk az alacsony jövedelmű etnikai kisebbséghez tartozó, komorbid cukorbetegségben és depresszióban szenvedő betegek fizikai aktivitásának ösztönzésére. Az adaptív intervenciós csoport megerősítő tanulási algoritmus által kiválasztott üzeneteket kap.
Más nevek:
  • Adaptív mobil üzenetküldés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
A kontroll betegek csak telefonjukra telepítik az alkalmazást, és nem kapnak visszajelzést. Hetente egy üzenetet kapnak, meghatározott napon, amelyben arra kérik őket, hogy értékeljék az előző heti hangulatukat egy 1-től 9-ig terjedő skálán. Az üzenetet naponta délelőtt 10:00-kor küldik el. A nem válaszolók kétórás időközönként emlékeztetőket kapnak, hogy küldjék be hangulati önértékelésüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
Elsődleges eredményünket, a napi lépésszámok változását egy mobiltelefonos alkalmazás passzívan gyűjti, amíg a betegek a beavatkozásban maradnak.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 6 hónap
A betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (EHR) fogjuk levezetni a HbA1c-t, az elmúlt nyolc-tizenkét hét átlagos plazma glükózszintjét, amelyet a cukorbetegség diagnosztizálására javasoltak (20). A vizsgálatban való részvétel előtt legfeljebb 12 hónappal a legfrissebb, elérhető mérést fogjuk használni. 6 hónap elteltével ismét megmérjük a legutóbbi HbA1c-értéket (a betegek EHR-jét levonva), biztosítva, hogy legalább 3 hónap teljen el a kiindulási és a követési HbA1c-szintek között.
6 hónap
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítjuk az önbeszámolt PHQ-8-at az orvosi feljegyzésekből a kiinduláskor, a beavatkozás befejezésekor és a 6 hónapos követéskor.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HS025429-02 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi eredményeket lektorált folyóiratokban való publikálásra és (nemzetközi) találkozókon való bemutatásra bocsátjuk, figyelembe véve a vonatkozó jelentéstételi irányelveket (pl. CONSORT(32)). Megpróbálunk minden eredményt közzétenni nyílt hozzáférésű folyóiratokban, ha lehetséges, vagy más folyóiratokban a kéziratok tartalmának egyidejű feltöltésével a PubMed Centralba nyilvános hozzáférés céljából. A kurátoros műszaki mellékletek, a statisztikai kódok és az anonimizált adatok kérésre szabadon hozzáférhetővé válnak a megfelelő szerzőktől.

IPD megosztási időkeret

A próba lejárta után 1-3 éven belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kurátoros műszaki mellékletek, a statisztikai kódok és az anonimizált adatok kérésre szabadon hozzáférhetővé válnak a megfelelő szerzőktől.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DIAMANTE Statikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel