Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes ja masennus Tekstiviestien interventio (DIAMANTE)

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Diabeteksen ja masennuksen itsehallinnan parantaminen mukautuvan mobiiliviestinnän avulla

Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation -tutkimuksen (DIAMANTE) päätavoitteena on testata älypuhelimen interventiota, joka luo mukautuvan viestin, joka oppii päivittäisistä potilastiedoista ja mukauttaa tekstiviestien ajoitusta ja tyyppiä. Vertaamme mukautuvaa sisältöä 1. staattiseen viestintäinterventioon terveydenhallinta- ja koulutusviesteillä ja 2. kontrolliehtoon, joka saa viikoittain mielialaviestin. Tämän tavoitteen ensisijaiset tulokset ovat fyysisen aktiivisuuden parannuksia 6 kuukauden seurannassa, joka määritellään päivittäisten askelten määrällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytimme käyttäjäkeskeisen suunnittelun (UCD) menetelmiä kehittääksemme DIAMANTE-sisältö- ja tekstiviestijärjestelmää iteratiivisesti kolmen UCD:n iteratiivisen vaiheen kautta, joissa kussakin oli kymmenen potilasta (yhteensä n=30). Ensimmäinen vaihe koostui 1,5 tunnin yksittäisistä puolistrukturoiduista haastatteluista. Vaiheen 1 havaintoja käytettiin lopullisen toimenpiteen sisällön ja tiedon toimituspäätösten tekemiseen, mukaan lukien temaattisten viestikategorioiden valinta ja suunnittelu. Toisessa vaiheessa potilaat testasivat mobiilisovelluksen varhaista prototyyppiä käytettävyystestauksella. Potilaat testasivat viimeistä DIAMANTE-interventiota sisältäen temaattisen viestisisällön ja sovelluksen kolmannessa, viimeisessä UCD-vaiheessa, jotta voidaan käsitellä käyttäjiin liittyviä ongelmia ennen satunnaistetun kontrollitutkimuksen käynnistämistä.

DIAMANTE Randomised Controlled Trial -tutkimuksessa pyrimme tutkimaan älypuhelinsovelluksen vaikutusta, joka käyttää vahvistusoppimista ennustamaan tehokkaimmat viestit fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Rekrytoimme San Franciscon terveysverkostoon 276 pienituloista vähemmistöpotilasta, joilla on masennus ja diabetes. Vertaamme tätä interventiota staattisiin viesteihin, joissa on terveydenhallinnan sisältöä, ja kontrolliryhmään, joka saa vain viikoittain mielialaviestin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c (hemoglobiini A1c) > 7
  • PHQ-8 (Patient Health Questionnaire-8) > 5

Poissulkemiskriteerit:

  • korkea fyysinen aktiivisuus (>30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta toimintaa päivässä)
  • raskaus
  • kyvyttömyys harjoitella fyysisen vamman vuoksi
  • vakava mielisairaus
  • ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
  • aikoo lähteä maasta pidemmäksi ajaksi oikeudenkäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Staattinen viestintä
Lähetämme potilaille yhteensä seitsemän viestiä viikossa (yksi päivässä) klo 10.00. Fyysisen terveyden hallinnan viesteissä käytämme Diabetes Prevention Program(23) -sisällön vakiintuneiden aiheiden viestejä painottaen fyysistä aktiivisuutta ja stressinhallintaa. Viimeinen viesti seitsemäntenä päivänä pyytää potilaita arvioimaan mielialaansa asteikolla 1-9. Fyysistä aktiivisuutta (askelmäärä/päivä) seurataan passiivisesti älypuhelimen sovelluksen kautta.
Käyttäytyminen: DIAMANTE Staattinen
Staattinen interventioryhmä vastaanottaa terveystietotekstiviestejä, jotka ovat tyypillisiä olemassa oleville diabeteksen ja masennuksen tekstiviestiinterventioille.
Muut nimet:
  • Staattinen mobiiliviestintä
Kokeellinen: Mukautuva viestintä
Mukautuvan viestinvälityshaaran potilaat saavat staattisen käsivarren päivittäiset viestit ja lisäksi päivittäisiä viestejä eri palaute- ja motivaatioviestiluokissa, jotka valitaan vahvistusoppimisalgoritmilla (RL). Fyysistä aktiivisuutta (askelmäärä/päivä) seurataan aktiivisesti älypuhelimen sovelluksen kautta.
Käyttäytyminen: DIAMANTE Mukautuva
Kolmihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme tekstiviestiä lähettävän älypuhelinsovelluksen vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen vähätuloisilla etnisiin vähemmistöihin kuuluvilla potilailla, joilla on samanaikainen diabetes ja masennus. Mukautuva interventioryhmä vastaanottaa vahvistusoppimisalgoritmin valitsemia viestejä.
Muut nimet:
  • Mukautuva mobiiliviestintä
Ei väliintuloa: Ohjaustila
Kontrollipotilaat asentavat sovelluksen vain puhelimeensa eivätkä saa palauteviestejä. He saavat yhden viestin viikossa, kiinteänä päivänä, jossa heitä pyydetään arvioimaan edellisen viikon mielialaa asteikolla 1-9. Viesti lähetetään päivittäin klo 10.00. Vastaamattomat saavat muistutuksen mielialan itsearvioinnin jättämisestä kahden tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos, päivittäisten askellukujen muutos, kerätään passiivisesti matkapuhelinsovelluksella niin kauan kuin potilaat ovat interventiossa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden sähköisistä terveyskertomuksista (EHR) johdetaan HbA1c, keskimääräinen plasman glukoosiarvo edellisten 8–12 viikon ajalta ja jota suositellaan diabeteksen diagnosointiin (20). Käytämme viimeisintä saatavilla olevaa mittausta enintään 12 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen osallistumista. Kuuden kuukauden kuluttua arvioimme uudelleen viimeisimmän HbA1c-arvon (potilaan EHR) varmistaen, että lähtötason ja seuranta-HbA1c-tason välillä on kulunut vähintään 3 kuukautta.
6 kuukautta
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamme itse ilmoittamaa PHQ-8:aa lääketieteellisistä tiedoista lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä ja 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HS025429-02 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimitamme tutkimustulokset julkaistavaksi vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä ja esitettäväksi (kansainvälisissä) kokouksissa ottaen huomioon asiaankuuluvat raportointiohjeet (esim. CONSORT(32)). Pyrimme julkaisemaan kaikki havainnot avoimessa julkaisussa, jos mahdollista, tai muissa aikakauslehdissä, jolloin käsikirjoituksen sisältö ladataan samanaikaisesti PubMed Centraliin julkista saatavuutta varten. Kuroidut tekniset liitteet, tilastotiedot ja anonymisoidut tiedot ovat pyynnöstä vapaasti saatavilla vastaavilta tekijöiltä.

IPD-jaon aikakehys

1-3 vuoden kuluessa kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuroidut tekniset liitteet, tilastotiedot ja anonymisoidut tiedot ovat pyynnöstä vapaasti saatavilla vastaavilta tekijöiltä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DIAMANTE Staattinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa