Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes a deprese intervence textových zpráv (DIAMANTE)

30. března 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zlepšení diabetu a deprese Self-management prostřednictvím adaptivního mobilního zasílání zpráv

Hlavním cílem studie „Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation“ (DIAMANTE) je otestovat zásah chytrého telefonu, který generuje adaptivní zasílání zpráv, učí se z každodenních údajů o pacientech a přizpůsobuje načasování a typ textových zpráv. Adaptivní obsah porovnáme s 1. zásahem statického zasílání zpráv se zprávami o řízení zdraví a vzdělávacími zprávami a 2. kontrolním stavem, který přijímá týdenní zprávu o náladě. Primárními výsledky pro tento cíl bude zlepšení fyzické aktivity po 6měsíčním sledování definovaném denním počtem kroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použili jsme metody návrhu zaměřeného na uživatele (UCD) k opakovanému vývoji obsahu a systému textových zpráv DIAMANTE prostřednictvím tří iterativních fází UCD, každou s deseti pacienty (celkem n=30). První fáze sestávala z 1,5hodinových individuálních polostrukturovaných rozhovorů. Zjištění z fáze 1 byla použita k informování o obsahu a rozhodnutí o doručení informací o konečné intervenci, včetně výběru kategorií tematických zpráv a designu. Ve druhé fázi pacienti testovali raný prototyp mobilní aplikace prostřednictvím testování použitelnosti. Pacienti testovali konečnou intervenci DIAMANTE včetně obsahu tematických zpráv a aplikace ve třetí, závěrečné fázi UCD, aby se vyřešili jakékoli problémy související s uživatelem před zahájením randomizované kontrolní studie.

V DIAMANTE Randomized Controlled Trial se zaměřujeme na prozkoumání efektu aplikace pro chytré telefony, která využívá posilovací učení k předvídání nejúčinnějších zpráv pro zvýšení fyzické aktivity. V rámci San Francisco Health Network přijmeme 276 nízkopříjmových menšinových pacientů s depresí a diabetem. Tento zásah porovnáme se statickými zprávami s obsahem správy zdraví a kontrolní skupinou, která obdrží pouze týdenní zprávu o náladě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c (hemoglobin A1c) > 7
  • PHQ-8 (Dotazník o zdraví pacienta-8) > 5

Kritéria vyloučení:

  • vysoká úroveň fyzické aktivity (> 30 minut střední až intenzivní aktivity denně)
  • těhotenství
  • neschopnost cvičit z důvodu tělesného postižení
  • vážné duševní onemocnění
  • neumí číst a psát v angličtině nebo španělštině
  • plánuje během procesu opustit zemi na delší dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Statické zasílání zpráv
Pacientům pošleme celkem sedm zpráv týdně (jedna denně) v 10:00 hodin. Pro sdělení o řízení tělesného zdraví používáme sdělení ze zavedených témat v obsahu Programu prevence diabetu(23) s důrazem na fyzickou aktivitu a zvládání stresu. Poslední zpráva, sedmého dne, požádá pacienty, aby ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 do 9. Fyzická aktivita (počet kroků/den) bude pasivně monitorována prostřednictvím aplikace na jejich smartphonu.
Behaviorální: DIAMANTE Statické
Statická intervenční skupina dostává textové zprávy s informacemi o zdraví, typické pro stávající intervence pomocí textových zpráv u diabetu a deprese.
Ostatní jména:
  • Statické mobilní zasílání zpráv
Experimentální: Adaptivní zasílání zpráv
Pacienti v rameni s adaptivním zasíláním zpráv budou dostávat denní zprávy statického ramene a navíc obdrží každodenní zprávy v rámci různých kategorií zpětné vazby a motivačních zpráv, které jsou vybrány pomocí algoritmu učení zesílení (RL). Fyzická aktivita (počet kroků/den) bude aktivně monitorována prostřednictvím aplikace na jejich smartphonu.
Behaviorální: Adaptivní DIAMANTE
V tříramenné randomizované kontrolované studii budeme zkoumat účinek aplikace pro zasílání textových zpráv pro chytré telefony na podporu fyzické aktivity u nízkopříjmových pacientů z etnických menšin s komorbidním diabetem a depresí. Adaptivní intervenční skupina přijímá zprávy vybrané pomocí algoritmu zesíleného učení.
Ostatní jména:
  • Adaptivní mobilní zasílání zpráv
Žádný zásah: Kontrolní stav
Kontrolní pacienti si pouze nainstalují aplikaci do svého telefonu a nebudou dostávat žádné zprávy se zpětnou vazbou. Dostanou jednu zprávu týdně v pevně stanovený den, ve které budou požádáni, aby zhodnotili svou náladu v předchozím týdnu na stupnici od 1 do 9. Zpráva bude zasílána denně v 10:00. Osoby, které nereagují, obdrží ve dvouhodinových intervalech připomenutí, aby předkládali své sebehodnocení nálady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Náš primární výsledek, změna v počtu denních kroků, bude pasivně shromažďován aplikací pro mobilní telefony během doby, kdy pacienti zůstávají v intervenci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
Z elektronických zdravotních záznamů (EHR) pacientů odvodíme HbA1c, průměrnou plazmatickou hladinu glukózy za předchozích osm až 12 týdnů, doporučenou jako prostředek k diagnostice diabetu (20). Použijeme nejnovější dostupné měření z období maximálně 12 měsíců před účastí ve studii. Po 6 měsících znovu posoudíme nejnovější HbA1c (stažení EHR pacientů), přičemž zajistíme, že mezi výchozími a kontrolními hladinami HbA1c uplynuly alespoň 3 měsíce.
6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnáme PHQ-8, kterou sami uvedli ze zdravotních záznamů na začátku, po dokončení intervence a při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HS025429-02 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie předložíme k publikaci v recenzovaných časopisech a prezentaci na (mezi)národních setkáních, přičemž zohledníme příslušné pokyny pro podávání zpráv (např. CONSORT(32)). Pokud to bude možné, pokusíme se všechna zjištění publikovat v časopisech s otevřeným přístupem nebo v jiných časopisech se současným nahráváním obsahu rukopisu do PubMed Central pro veřejný přístup. Kurátorské technické přílohy, statistický kód a anonymizovaná data budou na vyžádání volně k dispozici od příslušných autorů.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1–3 let po skončení zkušebního období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kurátorské technické přílohy, statistický kód a anonymizovaná data budou na vyžádání volně k dispozici od příslušných autorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DIAMANTE Statické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit