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Intervention de messagerie texte sur le diabète et la dépression (DIAMANTE)

30 mars 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Améliorer l'autogestion du diabète et de la dépression grâce à la messagerie mobile adaptative

L'objectif principal de l'essai "Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation" (DIAMANTE) est de tester une intervention sur smartphone qui génère une messagerie adaptative, en apprenant des données quotidiennes des patients pour personnaliser le moment et le type de messages texte. Nous comparerons le contenu adaptatif à 1. une intervention de messagerie statique avec des messages de gestion de la santé et d'éducation et 2. une condition de contrôle qui reçoit un message d'humeur hebdomadaire. Les principaux résultats pour cet objectif seront des améliorations de l'activité physique lors d'un suivi de 6 mois défini par le nombre de pas quotidiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons utilisé des méthodes de conception centrée sur l'utilisateur (UCD) pour développer de manière itérative le système de contenu et de messagerie texte DIAMANTE à travers trois phases itératives d'UCD avec dix patients chacune (n total = 30). La première phase consistait en des entretiens individuels semi-directifs d'une durée de 1h30. Les résultats de la phase 1 ont été utilisés pour éclairer les décisions relatives au contenu et à la diffusion d'informations de l'intervention finale, y compris la sélection des catégories de messages thématiques et la conception. Dans la deuxième phase, les patients ont testé un premier prototype de l'application mobile grâce à des tests d'utilisabilité. Les patients ont testé l'intervention DIAMANTE finale, y compris le contenu du message thématique et l'application dans la troisième phase finale de l'UCD, afin de résoudre tout problème lié à l'utilisateur avant le lancement de l'essai contrôlé randomisé.

Dans l'essai contrôlé randomisé DIAMANTE, nous visons à examiner l'effet d'une application pour smartphone qui utilise l'apprentissage par renforcement pour prédire les messages les plus efficaces pour augmenter l'activité physique. Nous allons recruter 276 patients issus de minorités à faible revenu souffrant de dépression et de diabète au sein du réseau de santé de San Francisco. Nous comparerons cette intervention à des messages statiques avec un contenu de gestion de la santé et à un groupe témoin qui ne reçoit qu'un message d'humeur hebdomadaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c (Hémoglobine A1c) > 7
  • PHQ-8 (Questionnaire de santé du patient-8) > 5

Critère d'exclusion:

  • niveaux élevés d'activité physique (> 30 minutes d'activité modérée à vigoureuse par jour)
  • grossesse
  • incapacité à faire de l'exercice en raison d'un handicap physique
  • maladie mentale grave
  • incapable de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol
  • envisage de quitter le pays pendant de longues périodes pendant le procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Messagerie statique
Nous enverrons aux patients un total de sept messages par semaine (un par jour) à 10h00. Pour les messages de gestion de la santé physique, nous utilisons des messages provenant de sujets établis dans le contenu du Programme de prévention du diabète(23) en mettant l'accent sur l'activité physique et la gestion du stress. Le message final, le septième jour, demandera aux patients d'évaluer leur humeur sur une échelle de 1 à 9. L'activité physique (nombre de pas/jour) sera surveillée passivement via l'application sur leur smartphone.
Comportemental: DIAMANTE Statique
Le groupe d'intervention statique reçoit des messages texte d'information sur la santé, typiques des interventions de messagerie texte existantes pour le diabète et la dépression.
Autres noms:
  • Messagerie mobile statique
Expérimental: Messagerie adaptative
Les patients du bras de messagerie adaptative recevront les messages quotidiens du bras statique, ainsi que des messages quotidiens dans différentes catégories de commentaires et de messages de motivation choisis à l'aide d'un algorithme d'apprentissage par renforcement (RL). L'activité physique (nombre de pas/jour) sera activement surveillée via l'application sur leur smartphone.
Comportemental: DIAMANTE Adaptatif
Dans un essai contrôlé randomisé à trois bras, nous examinerons l'effet d'une application de messagerie texte sur smartphone pour encourager l'activité physique chez les patients à faible revenu issus de minorités ethniques souffrant de diabète et de dépression comorbides. Le groupe d'intervention adaptative reçoit des messages choisis par un algorithme d'apprentissage par renforcement.
Autres noms:
  • Messagerie mobile adaptative
Aucune intervention: Condition de contrôle
Les patients témoins n'installeront l'application que sur leur téléphone et ne recevront aucun message de rétroaction. Ils recevront un message par semaine, à jour fixe, leur demandant d'évaluer leur humeur de la semaine précédente sur une échelle de 1 à 9. Le message sera envoyé quotidiennement à 10h00. Les non-répondants recevront des rappels pour soumettre leur auto-évaluation de l'humeur à intervalles de deux heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 6 mois
Notre critère de jugement principal, la modification du nombre de pas quotidiens, sera collecté passivement par une application de téléphonie mobile pendant la durée pendant laquelle les patients restent dans l'intervention.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
Nous dériverons l'HbA1c, la glycémie moyenne au cours des huit à 12 semaines précédentes, recommandée comme moyen de diagnostic du diabète (20), à partir des dossiers de santé électroniques (DSE) des patients. Nous utiliserons la mesure disponible la plus récente d'un maximum de 12 mois avant de participer à l'étude. Au bout de 6 mois, nous évaluerons à nouveau l'HbA1c la plus récente (extraite du DSE des patients), en veillant à ce qu'au moins 3 mois se soient écoulés entre les taux d'HbA1c de base et de suivi.
6 mois
Questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8)
Délai: 6 mois
Nous comparerons le PHQ-8 autodéclaré à partir des dossiers médicaux au départ, à la fin de l'intervention et au suivi de 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HS025429-02 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous soumettrons les résultats de l'étude pour publication dans des revues à comité de lecture et présentation lors de réunions (inter)nationales, en tenant compte des directives de rapport pertinentes (par ex. CONSORT(32)). Nous tenterons de publier tous les résultats dans des revues en libre accès lorsque cela est possible, ou dans d'autres revues avec un téléchargement simultané du contenu du manuscrit dans PubMed Central pour un accès public. Les annexes techniques organisées, le code statistique et les données anonymisées seront disponibles gratuitement auprès des auteurs correspondants sur demande.

Délai de partage IPD

Dans un délai de 1 à 3 ans après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les annexes techniques organisées, le code statistique et les données anonymisées seront disponibles gratuitement auprès des auteurs correspondants sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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