Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция обмена текстовыми сообщениями при диабете и депрессии (DIAMANTE)

30 марта 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Улучшение самоконтроля диабета и депрессии с помощью адаптивного мобильного обмена сообщениями

Основная цель испытания «Отслеживание и оценка адаптивных уведомлений о диабете и психическом здоровье» (DIAMANTE) — протестировать вмешательство смартфона, которое генерирует адаптивный обмен сообщениями, изучая ежедневные данные пациентов для персонализации времени и типа текстовых сообщений. Мы сравним адаптивный контент с 1. интервенцией статического обмена сообщениями с сообщениями об управлении здоровьем и образовательными сообщениями и 2. условием контроля, которое получает еженедельное сообщение о настроении. Первичными результатами для этой цели будут улучшения физической активности через 6 месяцев наблюдения, определяемые ежедневным подсчетом шагов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы использовали методы проектирования, ориентированного на пользователя (UCD), для итеративной разработки контента и системы обмена текстовыми сообщениями DIAMANTE в течение трех итерационных фаз UCD с десятью пациентами в каждой (всего n = 30). Первый этап состоял из 1,5-часовых индивидуальных полуструктурированных интервью. Результаты этапа 1 использовались для информирования о содержании и решениях по доставке информации об окончательном вмешательстве, включая выбор тематических категорий сообщений и дизайна. На втором этапе пациенты протестировали ранний прототип мобильного приложения с помощью тестирования удобства использования. Пациенты протестировали окончательное вмешательство DIAMANTE, включая тематическое содержание сообщений и приложение, на третьем, заключительном этапе UCD, чтобы решить любые проблемы, связанные с пользователями, до запуска рандомизированного контрольного исследования.

В рандомизированном контролируемом исследовании DIAMANTE мы стремимся изучить влияние приложения для смартфона, которое использует обучение с подкреплением для прогнозирования наиболее эффективных сообщений для повышения физической активности. Мы наберем 276 пациентов из числа меньшинств с низким доходом, страдающих депрессией и диабетом, в сеть здравоохранения Сан-Франциско. Мы сравним это вмешательство со статическими сообщениями с содержанием управления здоровьем и с контрольной группой, которая получает только еженедельное сообщение о настроении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HbA1c (гемоглобин A1c) > 7
  • PHQ-8 (Опросник здоровья пациента-8) > 5

Критерий исключения:

  • высокий уровень физической активности (> 30 минут от умеренной до высокой активности в день)
  • беременность
  • неспособность заниматься спортом из-за физической недееспособности
  • серьезное психическое заболевание
  • не умеет читать и писать на английском или испанском
  • планирует покинуть страну на длительное время во время судебного разбирательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Статические сообщения
Всего мы будем отправлять пациентам семь сообщений в неделю (по одному в день) в 10:00. Для сообщений об управлении физическим здоровьем мы используем сообщения из установленных тем в содержании Программы профилактики диабета (23) с акцентом на физическую активность и управление стрессом. В последнем сообщении на седьмой день пациентам будет предложено оценить свое настроение по шкале от 1 до 9. Физическая активность (количество шагов в день) будет пассивно отслеживаться через приложение на их смартфонах.
Поведенческий: ДИАМАНТ Статический
Статическая группа вмешательства получает текстовые сообщения с информацией о здоровье, типичные для существующих вмешательств по обмену текстовыми сообщениями при диабете и депрессии.
Другие имена:
  • Статические мобильные сообщения
Экспериментальный: Адаптивный обмен сообщениями
Пациенты в группе адаптивного обмена сообщениями будут получать ежедневные сообщения статической группы и дополнительно получать ежедневные сообщения в рамках различных категорий обратной связи и мотивационных сообщений, которые выбираются с использованием алгоритма обучения с подкреплением (RL). Физическая активность (количество шагов в день) будет активно отслеживаться через приложение на смартфоне.
Поведенческий: DIAMANTE Адаптивный
В рандомизированном контролируемом исследовании с тремя группами мы изучим влияние приложения для обмена текстовыми сообщениями на смартфоне на поощрение физической активности у пациентов из числа этнических меньшинств с низким доходом, страдающих сопутствующим диабетом и депрессией. Группа адаптивного вмешательства получает сообщения, выбранные алгоритмом обучения с подкреплением.
Другие имена:
  • Адаптивный мобильный обмен сообщениями
Без вмешательства: Условия контроля
Пациенты контрольной группы только установят приложение на свой телефон и не будут получать никаких сообщений обратной связи. Они будут получать одно сообщение в неделю в определенный день с просьбой оценить свое настроение на предыдущей неделе по шкале от 1 до 9. Сообщение будет отправляться ежедневно в 10:00. Те, кто не ответит, получат напоминания о необходимости представить самооценку своего настроения с интервалом в два часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Наш основной результат, изменение ежедневного подсчета шагов, будет пассивно собираться приложением для мобильного телефона в течение того времени, пока пациенты будут участвовать в вмешательстве.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы получим HbA1c, средний уровень глюкозы в плазме за предыдущие 8-12 недель, рекомендуемый в качестве средства диагностики диабета (20), из электронных медицинских карт пациентов (EHR). Мы будем использовать самые последние доступные измерения максимум за 12 месяцев до участия в исследовании. Через 6 месяцев мы снова оценим самый последний уровень HbA1c (вытягивая из EHR пациентов), убедившись, что между исходным и последующим уровнями HbA1c прошло не менее 3 месяцев.
6 месяцев
Опросник здоровья пациента-8 (PHQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы сравним самооценку PHQ-8 из медицинских записей на исходном уровне, после завершения вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Главный следователь: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HS025429-02 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим результаты исследования для публикации в рецензируемых журналах и презентации на (международных) национальных встречах с учетом соответствующих руководящих принципов отчетности (например, КОНСОРТ(32)). Мы постараемся опубликовать все результаты в журналах с открытым доступом, когда это возможно, или в других журналах с одновременной загрузкой содержания рукописи в PubMed Central для общего доступа. Специально подобранные технические приложения, статистический код и анонимные данные будут предоставлены соответствующими авторами по запросу в свободном доступе.

Сроки обмена IPD

В течение 1-3 лет после окончания испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Специально подобранные технические приложения, статистический код и анонимные данные будут предоставлены соответствующими авторами по запросу в свободном доступе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДИАМАНТ Статический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться