Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tekstmeldingsintervensjon for diabetes og depresjon (DIAMANTE)

30. mars 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Forbedring av selvbehandling av diabetes og depresjon via adaptiv mobilmelding

Hovedmålet med "Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation"-prøven (DIAMANTE) er å teste en smarttelefonintervensjon som genererer adaptive meldinger, ved å lære av daglige pasientdata for å tilpasse timingen og typen tekstmeldinger. Vi vil sammenligne det adaptive innholdet med 1. en statisk meldingsintervensjon med helseledelse og pedagogiske meldinger og 2. en kontrolltilstand som mottar en ukentlig humørmelding. De primære resultatene for dette målet vil være forbedringer i fysisk aktivitet ved 6-måneders oppfølging definert av daglige skritttellinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi brukte brukersentrerte designmetoder (UCD) for å iterativt utvikle DIAMANTE-innholds- og tekstmeldingssystemet gjennom tre iterative faser av UCD med ti pasienter hver (totalt n=30). Den første fasen besto av 1,5 timers individuelle semistrukturerte intervjuer. Funn fra fase 1 ble brukt til å informere beslutninger om innhold og informasjonslevering om den endelige intervensjonen, inkludert valg av tematiske meldingskategorier og design. I den andre fasen testet pasientene ut en tidlig prototype av mobilapplikasjonen gjennom brukervennlighetstesting. Pasienter testet den endelige DIAMANTE-intervensjonen inkludert tematiske meldingsinnhold og applikasjonen i den tredje, siste UCD-fasen, for å løse eventuelle brukerrelaterte problemer før lanseringen av den randomiserte kontrollstudien.

I DIAMANTE Randomized Controlled Trial tar vi sikte på å undersøke effekten av en smarttelefonapp som bruker forsterkende læring for å forutsi de mest effektive meldingene for å øke fysisk aktivitet. Vi vil rekruttere 276 lavinntektsminoritetspasienter med depresjon og diabetes innenfor San Francisco Health Network. Vi vil sammenligne denne intervensjonen med statiske meldinger med helseledelsesinnhold, og en kontrollgruppe som kun mottar en ukentlig humørmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c (hemoglobin A1c) > 7
  • PHQ-8 (Patient Health Questionnaire-8) > 5

Ekskluderingskriterier:

  • høye nivåer av fysisk aktivitet (>30 minutter med moderat til kraftig aktivitet per dag)
  • svangerskap
  • manglende evne til å trene på grunn av fysisk funksjonshemming
  • alvorlig psykisk lidelse
  • ikke kan lese og skrive på engelsk eller spansk
  • planlegger å forlate landet i lengre perioder under rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Statiske meldinger
Vi vil sende pasienter totalt syv meldinger per uke (én per dag) kl. 10.00. For meldingene om fysisk helsebehandling bruker vi meldinger fra etablerte emner i Diabetes Prevention Program(23) innhold med vekt på fysisk aktivitet og stressmestring. Den siste meldingen, på den syvende dagen, vil be pasientene om å rangere humøret på en skala fra 1 til 9. Fysisk aktivitet (skritttelling/dag) vil bli passivt overvåket via appen på smarttelefonen.
Den statiske intervensjonsgruppen mottar tekstmeldinger med helseinformasjon, typisk for eksisterende tekstmeldingsintervensjoner for diabetes og depresjon.
Andre navn:
  • Statisk mobilmelding
Eksperimentell: Adaptive meldinger
Pasienter i den adaptive meldingsarmen vil motta de daglige meldingene til den statiske armen, og i tillegg motta daglige meldinger innenfor ulike kategorier av tilbakemeldinger og motiverende meldinger som velges ved hjelp av en forsterkende læringsalgoritme (RL). Fysisk aktivitet (stegtelling/dag) vil bli aktivt overvåket via appen på smarttelefonen deres.
I en trearms randomisert kontrollert studie vil vi undersøke effekten av en tekstmeldingssmarttelefonapplikasjon for å oppmuntre til fysisk aktivitet hos lavinntektspasienter med etnisk minoritet med komorbid diabetes og depresjon. Den adaptive intervensjonsgruppen mottar meldinger valgt av en forsterkende læringsalgoritme.
Andre navn:
  • Adaptiv mobilmeldinger
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Kontrollpasienter vil kun installere appen på telefonen sin og vil ikke motta tilbakemeldinger. De vil motta én melding i uken, på en fast dag, der de blir bedt om å vurdere humøret i forrige uke på en skala fra 1 til 9. Meldingen sendes daglig kl. 10:00. Ikke-responderere vil motta påminnelser om å sende inn humørevalueringene sine med to timers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vårt primære resultat, endring i daglige skritttellinger, vil passivt samles inn av en mobiltelefonapplikasjon i løpet av tiden pasientene forblir i intervensjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil utlede HbA1c, gjennomsnittlig plasmaglukose over de siste åtte til 12 ukene, anbefalt som et middel for å diagnostisere diabetes (20), fra pasienters elektroniske helsejournal (EPJ). Vi vil bruke den nyeste tilgjengelige målingen fra maksimalt 12 måneder før vi deltar i studien. Etter 6 måneder vil vi igjen vurdere den nyeste HbA1c (trekker fra pasientens EPJ), og sikre at det har gått minst 3 måneder mellom baseline og oppfølging av HbA1c-nivåer.
6 måneder
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne den selvrapporterte PHQ-8 fra medisinske journaler ved baseline, intervensjonsavslutning og ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil sende inn studieresultater for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter og presentasjon på (inter)nasjonale møter, med hensyn til relevante rapporteringsretningslinjer (f. CONSORT(32)). Vi vil forsøke å publisere alle funn i tidsskrifter med åpen tilgang når det er mulig, eller i andre tidsskrifter med samtidig opplasting av manuskriptinnholdet til PubMed Central for offentlig tilgang. Kurserte tekniske vedlegg, statistisk kode og anonymiserte data vil bli fritt tilgjengelig fra de tilsvarende forfatterne på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Innen 1-3 år etter slutten av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kurserte tekniske vedlegg, statistisk kode og anonymiserte data vil bli fritt tilgjengelig fra de tilsvarende forfatterne på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DIAMANTE Statisk

3
Abonnere