- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490253
Tekstmeldingsintervensjon for diabetes og depresjon (DIAMANTE)
Forbedring av selvbehandling av diabetes og depresjon via adaptiv mobilmelding
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi brukte brukersentrerte designmetoder (UCD) for å iterativt utvikle DIAMANTE-innholds- og tekstmeldingssystemet gjennom tre iterative faser av UCD med ti pasienter hver (totalt n=30). Den første fasen besto av 1,5 timers individuelle semistrukturerte intervjuer. Funn fra fase 1 ble brukt til å informere beslutninger om innhold og informasjonslevering om den endelige intervensjonen, inkludert valg av tematiske meldingskategorier og design. I den andre fasen testet pasientene ut en tidlig prototype av mobilapplikasjonen gjennom brukervennlighetstesting. Pasienter testet den endelige DIAMANTE-intervensjonen inkludert tematiske meldingsinnhold og applikasjonen i den tredje, siste UCD-fasen, for å løse eventuelle brukerrelaterte problemer før lanseringen av den randomiserte kontrollstudien.
I DIAMANTE Randomized Controlled Trial tar vi sikte på å undersøke effekten av en smarttelefonapp som bruker forsterkende læring for å forutsi de mest effektive meldingene for å øke fysisk aktivitet. Vi vil rekruttere 276 lavinntektsminoritetspasienter med depresjon og diabetes innenfor San Francisco Health Network. Vi vil sammenligne denne intervensjonen med statiske meldinger med helseledelsesinnhold, og en kontrollgruppe som kun mottar en ukentlig humørmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c (hemoglobin A1c) > 7
- PHQ-8 (Patient Health Questionnaire-8) > 5
Ekskluderingskriterier:
- høye nivåer av fysisk aktivitet (>30 minutter med moderat til kraftig aktivitet per dag)
- svangerskap
- manglende evne til å trene på grunn av fysisk funksjonshemming
- alvorlig psykisk lidelse
- ikke kan lese og skrive på engelsk eller spansk
- planlegger å forlate landet i lengre perioder under rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Statiske meldinger
Vi vil sende pasienter totalt syv meldinger per uke (én per dag) kl. 10.00.
For meldingene om fysisk helsebehandling bruker vi meldinger fra etablerte emner i Diabetes Prevention Program(23) innhold med vekt på fysisk aktivitet og stressmestring.
Den siste meldingen, på den syvende dagen, vil be pasientene om å rangere humøret på en skala fra 1 til 9. Fysisk aktivitet (skritttelling/dag) vil bli passivt overvåket via appen på smarttelefonen.
|
Den statiske intervensjonsgruppen mottar tekstmeldinger med helseinformasjon, typisk for eksisterende tekstmeldingsintervensjoner for diabetes og depresjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Adaptive meldinger
Pasienter i den adaptive meldingsarmen vil motta de daglige meldingene til den statiske armen, og i tillegg motta daglige meldinger innenfor ulike kategorier av tilbakemeldinger og motiverende meldinger som velges ved hjelp av en forsterkende læringsalgoritme (RL).
Fysisk aktivitet (stegtelling/dag) vil bli aktivt overvåket via appen på smarttelefonen deres.
|
I en trearms randomisert kontrollert studie vil vi undersøke effekten av en tekstmeldingssmarttelefonapplikasjon for å oppmuntre til fysisk aktivitet hos lavinntektspasienter med etnisk minoritet med komorbid diabetes og depresjon.
Den adaptive intervensjonsgruppen mottar meldinger valgt av en forsterkende læringsalgoritme.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Kontrollpasienter vil kun installere appen på telefonen sin og vil ikke motta tilbakemeldinger.
De vil motta én melding i uken, på en fast dag, der de blir bedt om å vurdere humøret i forrige uke på en skala fra 1 til 9. Meldingen sendes daglig kl. 10:00.
Ikke-responderere vil motta påminnelser om å sende inn humørevalueringene sine med to timers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vårt primære resultat, endring i daglige skritttellinger, vil passivt samles inn av en mobiltelefonapplikasjon i løpet av tiden pasientene forblir i intervensjonen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil utlede HbA1c, gjennomsnittlig plasmaglukose over de siste åtte til 12 ukene, anbefalt som et middel for å diagnostisere diabetes (20), fra pasienters elektroniske helsejournal (EPJ).
Vi vil bruke den nyeste tilgjengelige målingen fra maksimalt 12 måneder før vi deltar i studien.
Etter 6 måneder vil vi igjen vurdere den nyeste HbA1c (trekker fra pasientens EPJ), og sikre at det har gått minst 3 måneder mellom baseline og oppfølging av HbA1c-nivåer.
|
6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil sammenligne den selvrapporterte PHQ-8 fra medisinske journaler ved baseline, intervensjonsavslutning og ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aguilera A, Schueller SM, Leykin Y. Daily mood ratings via text message as a proxy for clinic based depression assessment. J Affect Disord. 2015 Apr 1;175:471-4. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.033. Epub 2015 Jan 29.
- Lyles CR, Ratanawongsa N, Bolen SD, Samal L. mHealth and Health Information Technology Tools for Diverse Patients with Diabetes. J Diabetes Res. 2017;2017:1704917. doi: 10.1155/2017/1704917. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Nouri SS, Avila-Garcia P, Cemballi AG, Sarkar U, Aguilera A, Lyles CR. Assessing Mobile Phone Digital Literacy and Engagement in User-Centered Design in a Diverse, Safety-Net Population: Mixed Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 29;7(8):e14250. doi: 10.2196/14250.
- Avila-Garcia P, Hernandez-Ramos R, Nouri SS, Cemballi A, Sarkar U, Lyles CR, Aguilera A. Engaging users in the design of an mHealth, text message-based intervention to increase physical activity at a safety-net health care system. JAMIA Open. 2019 Oct 11;2(4):489-497. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz049. eCollection 2019 Dec.
- Hernandez-Ramos R, Aguilera A, Garcia F, Miramontes-Gomez J, Pathak LE, Figueroa CA, Lyles CR. Conducting Internet-Based Visits for Onboarding Populations With Limited Digital Literacy to an mHealth Intervention: Development of a Patient-Centered Approach. JMIR Form Res. 2021 Apr 29;5(4):e25299. doi: 10.2196/25299.
- Figueroa CA, Aguilera A, Chakraborty B, Modiri A, Aggarwal J, Deliu N, Sarkar U, Jay Williams J, Lyles CR. Adaptive learning algorithms to optimize mobile applications for behavioral health: guidelines for design decisions. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jun 12;28(6):1225-1234. doi: 10.1093/jamia/ocab001.
- Aguilera A, Figueroa CA, Hernandez-Ramos R, Sarkar U, Cemballi A, Gomez-Pathak L, Miramontes J, Yom-Tov E, Chakraborty B, Yan X, Xu J, Modiri A, Aggarwal J, Jay Williams J, Lyles CR. mHealth app using machine learning to increase physical activity in diabetes and depression: clinical trial protocol for the DIAMANTE Study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e034723. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034723.
- Figueroa CA, Deliu N, Chakraborty B, Modiri A, Xu J, Aggarwal J, Jay Williams J, Lyles C, Aguilera A. Daily Motivational Text Messages to Promote Physical Activity in University Students: Results From a Microrandomized Trial. Ann Behav Med. 2022 Feb 11;56(2):212-218. doi: 10.1093/abm/kaab028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HS025429-02 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DIAMANTE Statisk
-
Asia Diabetes FoundationFullført
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Asia Diabetes FoundationFullført
-
Catalysis SLFullført
-
Catalysis SLFullført
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåGlenohumeral intern rotasjonsunderskudd
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesPåmelding etter invitasjonDegenerativ platesykdom (DDD)Forente stater
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåGlenohumeral intern rotasjonsunderskudd