Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes och depression SMS-intervention (DIAMANTE)

30 mars 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Förbättra självhantering av diabetes och depression via adaptiva mobilmeddelanden

Huvudsyftet med "Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation"-försöket (DIAMANTE) är att testa en smartphone-intervention som genererar adaptiva meddelanden, lära sig från dagliga patientdata för att anpassa timingen och typen av textmeddelanden. Vi kommer att jämföra det adaptiva innehållet med 1. en statisk meddelandeintervention med hälsoledning och pedagogiska meddelanden och 2. ett kontrolltillstånd som får ett humörmeddelande varje vecka. De primära resultaten för detta mål kommer att vara förbättringar av fysisk aktivitet vid 6-månadersuppföljning definierad av dagliga stegräkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi använde användarcentrerade designmetoder (UCD) för att iterativt utveckla DIAMANTEs innehålls- och textmeddelandesystem genom tre iterativa faser av UCD med tio patienter vardera (totalt n=30). Den första fasen bestod av 1,5 timmars individuella semistrukturerade intervjuer. Resultaten från fas 1 användes för att informera beslut om innehåll och informationsleverans om den slutliga interventionen, inklusive val av tematiska meddelandekategorier och design. I den andra fasen testade patienterna en tidig prototyp av mobilapplikationen genom användbarhetstestning. Patienterna testade den slutliga DIAMANTE-interventionen inklusive tematiska meddelandeinnehåll och applikationen i den tredje, sista UCD-fasen, för att lösa eventuella användarrelaterade problem innan den randomiserade kontrollstudien lanserades.

I DIAMANTE Randomized Controlled Trial syftar vi till att undersöka effekten av en smartphone-app som använder förstärkningsinlärning för att förutsäga de mest effektiva budskapen för att öka fysisk aktivitet. Vi kommer att rekrytera 276 låginkomsttagare minoritetspatienter med depression och diabetes inom San Francisco Health Network. Vi kommer att jämföra denna intervention med statiska meddelanden med hälsohanteringsinnehåll och en kontrollgrupp som bara får ett humörmeddelande varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c (Hemoglobin A1c) > 7
  • PHQ-8 (Patient Health Questionnaire-8) > 5

Exklusions kriterier:

  • höga nivåer av fysisk aktivitet (>30 minuter av måttlig till kraftig aktivitet per dag)
  • graviditet
  • oförmåga att träna på grund av fysisk funktionsnedsättning
  • allvarlig psykisk sjukdom
  • inte kan läsa och skriva på engelska eller spanska
  • planerar att lämna landet under längre perioder under rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statiska meddelanden
Vi kommer att skicka patienter totalt sju meddelanden per vecka (ett per dag) klockan 10.00. För meddelanden om fysisk hälsa använder vi meddelanden från etablerade ämnen i Diabetes Prevention Program(23) innehåll med tonvikt på fysisk aktivitet och stresshantering. Det sista meddelandet, på den sjunde dagen, kommer att be patienterna att betygsätta sitt humör på en skala från 1 till 9. Fysisk aktivitet (stegräkning/dag) kommer att övervakas passivt via appen på sin smartphone.
Beteende: DIAMANTE Statisk
Den statiska interventionsgruppen tar emot textmeddelanden om hälsoinformation, typiska för befintliga textmeddelandeinsatser för diabetes och depression.
Andra namn:
  • Statisk mobilmeddelanden
Experimentell: Adaptiv meddelandehantering
Patienter i den adaptiva meddelandearmen kommer att få de dagliga meddelandena från den statiska armen, och dessutom få dagliga meddelanden inom olika kategorier av feedback och motiverande meddelanden som väljs med hjälp av en förstärkningsinlärningsalgoritm (RL). Fysisk aktivitet (stegräkning/dag) kommer att övervakas aktivt via appen på deras smartphone.
Beteende: DIAMANTE Adaptiv
I en trearmad randomiserad kontrollerad studie kommer vi att undersöka effekten av en sms-smarttelefonapplikation för att uppmuntra fysisk aktivitet hos låginkomsttagare med etnisk minoritet med komorbid diabetes och depression. Den adaptiva interventionsgruppen får meddelanden valda av en förstärkningsinlärningsalgoritm.
Andra namn:
  • Adaptiv mobil meddelandehantering
Inget ingripande: Kontrollvillkor
Kontrollpatienter kommer bara att installera appen på sin telefon och kommer inte att få några feedbackmeddelanden. De kommer att få ett meddelande i veckan, en fast dag, där de uppmanas att bedöma sitt humör under föregående vecka på en skala från 1 till 9. Meddelandet kommer att skickas dagligen kl. 10:00. Icke-svarare kommer att få påminnelser om att skicka in sina humörsjälvbedömningar med två timmars intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Vårt primära resultat, förändring av dagliga stegräkningar, kommer att passivt samlas in av en mobiltelefonapplikation under den tid som patienterna är kvar i interventionen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att härleda HbA1c, den genomsnittliga plasmaglukosen under de föregående åtta till 12 veckorna, rekommenderad som ett sätt att diagnostisera diabetes (20), från patienternas elektroniska journaler (EPJ). Vi kommer att använda den senaste tillgängliga mätningen från max 12 månader innan vi deltar i studien. Efter 6 månader kommer vi återigen att utvärdera den senaste HbA1c (hämtning från patientens EPJ), och se till att det har gått minst 3 månader mellan baslinjen och uppföljningsnivåerna för HbA1c.
6 månader
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att jämföra den självrapporterade PHQ-8 från medicinska journaler vid baslinjen, avslutad intervention och vid 6 månaders uppföljning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HS025429-02 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att lämna in studieresultat för publicering i peer reviewed tidskrifter och presentation på (inter)nationella möten, med hänsyn till relevanta rapporteringsriktlinjer (t.ex. CONSORT(32)). Vi kommer att försöka publicera alla resultat i tidskrifter med öppen tillgång när det är möjligt, eller i andra tidskrifter med en samtidig uppladdning av manuskriptinnehållet till PubMed Central för allmänhetens tillgång. Kurerade tekniska bilagor, statistisk kod och anonymiserad data kommer att bli fritt tillgängliga från motsvarande författare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1-3 år efter utgången av rättegången.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kurerade tekniska bilagor, statistisk kod och anonymiserad data kommer att bli fritt tillgängliga från motsvarande författare på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på DIAMANTE Statisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera