Intervención de mensajes de texto sobre diabetes y depresión (DIAMANTE)
30 de marzo de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Mejorar el autocontrol de la diabetes y la depresión a través de la mensajería móvil adaptable
El objetivo principal del ensayo "Seguimiento y evaluación de notificaciones adaptables de diabetes y salud mental" (DIAMANTE) es probar una intervención de teléfono inteligente que genera mensajes adaptables, aprendiendo de los datos diarios de los pacientes para personalizar el momento y el tipo de mensajes de texto.
Compararemos el contenido adaptativo con 1. una intervención de mensajería estática con mensajes educativos y de gestión de la salud y 2. una condición de control que recibe un mensaje de estado de ánimo semanal.
Los resultados primarios para este objetivo serán las mejoras en la actividad física a los 6 meses de seguimiento definidas por el conteo de pasos diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizamos métodos de diseño centrado en el usuario (UCD) para desarrollar iterativamente el contenido y el sistema de mensajería de texto DIAMANTE a través de tres fases iterativas de UCD con diez pacientes cada una (n total = 30). La primera fase consistió en entrevistas individuales semiestructuradas de 1,5 horas. Los hallazgos de la fase 1 se utilizaron para fundamentar las decisiones sobre el contenido y la entrega de información de la intervención final, incluida la selección de las categorías de mensajes temáticos y el diseño. En la segunda fase, los pacientes probaron un prototipo inicial de la aplicación móvil a través de pruebas de usabilidad. Los pacientes probaron la intervención final de DIAMANTE, incluido el contenido del mensaje temático y la aplicación en la tercera fase final de UCD, para abordar cualquier problema relacionado con el usuario antes de iniciar el ensayo de control aleatorio.
En el ensayo controlado aleatorio DIAMANTE, nuestro objetivo es examinar el efecto de una aplicación para teléfonos inteligentes que utiliza el aprendizaje por refuerzo para predecir los mensajes más efectivos para aumentar la actividad física. Reclutaremos a 276 pacientes de minorías de bajos ingresos con depresión y diabetes dentro de la Red de Salud de San Francisco. Compararemos esta intervención con mensajes estáticos con contenido de gestión de la salud y un grupo de control que solo recibe un mensaje de estado de ánimo semanal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c (Hemoglobina A1c) > 7
- PHQ-8 (Cuestionario de Salud del Paciente-8) > 5
Criterio de exclusión:
- altos niveles de actividad física (>30 minutos de actividad moderada a vigorosa por día)
- el embarazo
- incapacidad para hacer ejercicio debido a una discapacidad física
- enfermedad mental grave
- incapaz de leer y escribir en inglés o español
- Planea salir del país por largos períodos de tiempo durante el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mensajería estática
Enviaremos a los pacientes un total de siete mensajes por semana (uno por día) a las 10:00 a. m.
Para los mensajes de manejo de la salud física utilizamos mensajes de temas establecidos en el contenido del Programa de Prevención de la Diabetes(23) con énfasis en la actividad física y el manejo del estrés.
El mensaje final, el séptimo día, pedirá a los pacientes que califiquen su estado de ánimo en una escala del 1 al 9. La actividad física (conteo de pasos/día) será monitoreada pasivamente a través de la aplicación en su teléfono inteligente.
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El grupo de intervención estática recibe mensajes de texto con información de salud, típicos de las intervenciones de mensajes de texto existentes para la diabetes y la depresión.
Otros nombres:
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Experimental: Mensajería adaptable
Los pacientes en el brazo de mensajería adaptativa recibirán los mensajes diarios del brazo estático y, además, recibirán mensajes diarios dentro de diferentes categorías de comentarios y mensajes motivacionales que se eligen mediante un algoritmo de aprendizaje por refuerzo (RL).
La actividad física (conteo de pasos/día) será monitoreada activamente a través de la aplicación en su teléfono inteligente.
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En un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos, examinaremos el efecto de una aplicación de teléfono inteligente de mensajes de texto para fomentar la actividad física en pacientes de minorías étnicas de bajos ingresos con diabetes y depresión comórbidas.
El grupo de intervención adaptativa recibe mensajes elegidos por un algoritmo de aprendizaje por refuerzo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Condición de control
Los pacientes de control solo instalarán la aplicación en su teléfono y no recibirán ningún mensaje de retroalimentación.
Recibirán un mensaje a la semana, en un día fijo, pidiéndoles que evalúen su estado de ánimo la semana anterior en una escala del 1 al 9. El mensaje se enviará diariamente a las 10:00 horas.
Los que no respondan recibirán recordatorios para enviar sus autoevaluaciones de estado de ánimo en intervalos de dos horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nuestro resultado primario, el cambio en el conteo de pasos diarios, será recopilado pasivamente por una aplicación de teléfono móvil durante el tiempo que los pacientes permanezcan en la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Derivaremos la HbA1c, la glucosa plasmática promedio durante las ocho a 12 semanas anteriores, recomendada como medio para diagnosticar la diabetes (20), a partir de los registros de salud electrónicos (EHR) de los pacientes.
Usaremos la medición disponible más reciente de un máximo de 12 meses antes de participar en el estudio.
Después de 6 meses, evaluaremos nuevamente la HbA1c más reciente (extraído de la EHR de los pacientes), asegurándonos de que hayan transcurrido al menos 3 meses entre los niveles de HbA1c iniciales y de seguimiento.
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6 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compararemos el PHQ-8 autoinformado de los registros médicos al inicio, al finalizar la intervención y a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aguilera A, Schueller SM, Leykin Y. Daily mood ratings via text message as a proxy for clinic based depression assessment. J Affect Disord. 2015 Apr 1;175:471-4. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.033. Epub 2015 Jan 29.
- Lyles CR, Ratanawongsa N, Bolen SD, Samal L. mHealth and Health Information Technology Tools for Diverse Patients with Diabetes. J Diabetes Res. 2017;2017:1704917. doi: 10.1155/2017/1704917. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Nouri SS, Avila-Garcia P, Cemballi AG, Sarkar U, Aguilera A, Lyles CR. Assessing Mobile Phone Digital Literacy and Engagement in User-Centered Design in a Diverse, Safety-Net Population: Mixed Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 29;7(8):e14250. doi: 10.2196/14250.
- Avila-Garcia P, Hernandez-Ramos R, Nouri SS, Cemballi A, Sarkar U, Lyles CR, Aguilera A. Engaging users in the design of an mHealth, text message-based intervention to increase physical activity at a safety-net health care system. JAMIA Open. 2019 Oct 11;2(4):489-497. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz049. eCollection 2019 Dec.
- Hernandez-Ramos R, Aguilera A, Garcia F, Miramontes-Gomez J, Pathak LE, Figueroa CA, Lyles CR. Conducting Internet-Based Visits for Onboarding Populations With Limited Digital Literacy to an mHealth Intervention: Development of a Patient-Centered Approach. JMIR Form Res. 2021 Apr 29;5(4):e25299. doi: 10.2196/25299.
- Figueroa CA, Aguilera A, Chakraborty B, Modiri A, Aggarwal J, Deliu N, Sarkar U, Jay Williams J, Lyles CR. Adaptive learning algorithms to optimize mobile applications for behavioral health: guidelines for design decisions. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jun 12;28(6):1225-1234. doi: 10.1093/jamia/ocab001.
- Aguilera A, Figueroa CA, Hernandez-Ramos R, Sarkar U, Cemballi A, Gomez-Pathak L, Miramontes J, Yom-Tov E, Chakraborty B, Yan X, Xu J, Modiri A, Aggarwal J, Jay Williams J, Lyles CR. mHealth app using machine learning to increase physical activity in diabetes and depression: clinical trial protocol for the DIAMANTE Study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e034723. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034723.
- Figueroa CA, Deliu N, Chakraborty B, Modiri A, Xu J, Aggarwal J, Jay Williams J, Lyles C, Aguilera A. Daily Motivational Text Messages to Promote Physical Activity in University Students: Results From a Microrandomized Trial. Ann Behav Med. 2022 Feb 11;56(2):212-218. doi: 10.1093/abm/kaab028.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HS025429-02 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Presentaremos los resultados del estudio para su publicación en revistas revisadas por pares y su presentación en reuniones (inter)nacionales, teniendo en cuenta las pautas de informes relevantes (p.
CONSORT(32)).
Intentaremos publicar todos los hallazgos en revistas de acceso abierto cuando sea posible, o en otras revistas con una carga simultánea del contenido del manuscrito en PubMed Central para acceso público.
Los apéndices técnicos seleccionados, el código estadístico y los datos anónimos estarán disponibles de forma gratuita a través de los autores correspondientes previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1-3 años después del final del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los apéndices técnicos seleccionados, el código estadístico y los datos anónimos estarán disponibles de forma gratuita a través de los autores correspondientes previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DIAMANTE Estático
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University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminado