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Diabete e depressione Intervento di messaggistica di testo (DIAMANTE)

30 marzo 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Migliorare l'autogestione del diabete e della depressione tramite la messaggistica mobile adattiva

L'obiettivo principale della sperimentazione "Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation" (DIAMANTE) è testare un intervento su smartphone che generi messaggistica adattiva, apprendendo dai dati quotidiani dei pazienti per personalizzare i tempi e il tipo di messaggi di testo. Confronteremo il contenuto adattivo con 1. un intervento di messaggistica statica con gestione della salute e messaggi educativi e 2. una condizione di controllo che riceve un messaggio settimanale sull'umore. Gli esiti primari per questo obiettivo saranno i miglioramenti nell'attività fisica al follow-up di 6 mesi definiti dai conteggi giornalieri dei passi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo utilizzato metodi di progettazione centrata sull'utente (UCD) per sviluppare in modo iterativo il sistema di messaggistica di testo e contenuti DIAMANTE attraverso tre fasi iterative di UCD con dieci pazienti ciascuna (totale n = 30). La prima fase consisteva in interviste individuali semi-strutturate di 1,5 ore. I risultati della fase 1 sono stati utilizzati per informare il contenuto e le decisioni sulla consegna delle informazioni dell'intervento finale, inclusa la selezione delle categorie di messaggi tematici e il design. Nella seconda fase, i pazienti hanno testato un primo prototipo dell'applicazione mobile attraverso test di usabilità. I pazienti hanno testato l'intervento DIAMANTE finale, incluso il contenuto del messaggio tematico e l'applicazione nella terza fase finale dell'UCD, al fine di affrontare eventuali problemi relativi all'utente prima di avviare lo studio di controllo randomizzato.

Nello studio controllato randomizzato DIAMANTE, miriamo a esaminare l'effetto di un'app per smartphone che utilizza l'apprendimento per rinforzo per prevedere i messaggi più efficaci per aumentare l'attività fisica. Recluteremo 276 pazienti appartenenti a minoranze a basso reddito con depressione e diabete all'interno del San Francisco Health Network. Confronteremo questo intervento con messaggi statici con contenuto di gestione della salute e un gruppo di controllo che riceve solo un messaggio settimanale sull'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c (emoglobina A1c) > 7
  • PHQ-8 (Questionario sulla salute del paziente-8) > 5

Criteri di esclusione:

  • alti livelli di attività fisica (> 30 minuti di attività da moderata a vigorosa al giorno)
  • gravidanza
  • incapacità di esercitare a causa di disabilità fisica
  • grave malattia mentale
  • incapace di leggere e scrivere in inglese o spagnolo
  • prevede di lasciare il paese per lunghi periodi di tempo durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Messaggistica statica
Invieremo ai pazienti un totale di sette messaggi a settimana (uno al giorno) alle 10:00. Per i messaggi sulla gestione della salute fisica utilizziamo messaggi tratti da argomenti consolidati nel contenuto del Programma di prevenzione del diabete(23) con enfasi sull'attività fisica e sulla gestione dello stress. Il messaggio finale, il settimo giorno, chiederà ai pazienti di valutare il proprio umore su una scala da 1 a 9. L'attività fisica (contapassi/giorno) sarà monitorata passivamente tramite l'app sul proprio smartphone.
Comportamentale: DIAMANTE Statico
Il gruppo di intervento statico riceve messaggi di testo informativi sulla salute, tipici degli interventi esistenti di messaggi di testo per il diabete e la depressione.
Altri nomi:
  • Messaggistica mobile statica
Sperimentale: Messaggi adattivi
I pazienti nel braccio di messaggistica adattivo riceveranno i messaggi giornalieri del braccio statico e inoltre riceveranno messaggi giornalieri all'interno di diverse categorie di feedback e messaggi motivazionali che vengono scelti utilizzando un algoritmo di apprendimento per rinforzo (RL). L'attività fisica (contapassi/giorno) sarà attivamente monitorata tramite l'app sul proprio smartphone.
Comportamentale: DIAMANTE Adattivo
In uno studio controllato randomizzato a tre bracci esamineremo l'effetto di un'applicazione per smartphone con messaggi di testo per incoraggiare l'attività fisica in pazienti appartenenti a minoranze etniche a basso reddito con comorbidità con diabete e depressione. Il gruppo di intervento adattivo riceve messaggi scelti da un algoritmo di apprendimento per rinforzo.
Altri nomi:
  • Messaggistica mobile adattiva
Nessun intervento: Condizione di controllo
I pazienti di controllo installeranno l'app solo sul proprio telefono e non riceveranno alcun messaggio di feedback. Riceveranno un messaggio a settimana, in un giorno fisso, in cui si chiederà di valutare il loro stato d'animo nella settimana precedente su una scala da 1 a 9. Il messaggio verrà inviato ogni giorno alle 10:00. I non rispondenti riceveranno promemoria per inviare le proprie autovalutazioni dell'umore a intervalli di due ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il nostro risultato primario, la variazione del conteggio dei passi giornalieri, sarà raccolto passivamente da un'applicazione per telefoni cellulari durante il tempo in cui i pazienti rimangono nell'intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Deriveremo l'HbA1c, il glucosio plasmatico medio nelle precedenti 8-12 settimane, raccomandato come mezzo per diagnosticare il diabete (20), dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti (EHR). Useremo la misurazione più recente disponibile da un massimo di 12 mesi prima della partecipazione allo studio. Dopo 6 mesi, valuteremo nuovamente l'HbA1c più recente (estraendo dall'EHR dei pazienti), assicurandoci che siano trascorsi almeno 3 mesi tra i livelli di HbA1c al basale e quelli di follow-up.
6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronteremo il PHQ-8 auto-riferito dalle cartelle cliniche al basale, al completamento dell'intervento e al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HS025429-02 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Presenteremo i risultati degli studi per la pubblicazione su riviste peer reviewed e la presentazione a riunioni (inter)nazionali, tenendo conto delle linee guida di reporting pertinenti (ad es. CONSORZIO(32)). Cercheremo di pubblicare tutti i risultati in riviste ad accesso aperto quando possibile, o in altre riviste con un caricamento simultaneo del contenuto del manoscritto in PubMed Central per l'accesso pubblico. Appendici tecniche curate, codice statistico e dati anonimizzati diventeranno liberamente disponibili dagli autori corrispondenti su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1-3 anni dalla fine del processo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Appendici tecniche curate, codice statistico e dati anonimizzati diventeranno liberamente disponibili dagli autori corrispondenti su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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