Intervenção por mensagem de texto para diabetes e depressão (DIAMANTE)
30 de março de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Melhorando o autogerenciamento de diabetes e depressão por meio de mensagens móveis adaptáveis
O principal objetivo do estudo "Diabetes and Mental Adaptive Notification Tracking and Evaluation" (DIAMANTE) é testar uma intervenção de smartphone que gera mensagens adaptativas, aprendendo com os dados diários do paciente para personalizar o tempo e o tipo de mensagens de texto.
Compararemos o conteúdo adaptativo com 1. uma intervenção de mensagens estáticas com gerenciamento de saúde e mensagens educacionais e 2. uma condição de controle que recebe uma mensagem de humor semanal.
Os resultados primários para este objetivo serão melhorias na atividade física no acompanhamento de 6 meses, definido por contagens diárias de passos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utilizamos métodos de design centrado no usuário (UCD) para desenvolver iterativamente o conteúdo DIAMANTE e sistema de mensagens de texto por meio de três fases iterativas de UCD com dez pacientes cada (total n = 30). A primeira fase consistiu em entrevistas semi-estruturadas individuais de 1,5 horas. Os resultados da fase 1 foram usados para informar as decisões de entrega de conteúdo e informação da intervenção final, incluindo a seleção das categorias de mensagens temáticas e o design. Na segunda fase, os pacientes testaram um protótipo inicial do aplicativo móvel por meio de testes de usabilidade. Os pacientes testaram a intervenção final do DIAMANTE, incluindo o conteúdo da mensagem temática e a aplicação na terceira fase final do UCD, a fim de abordar quaisquer problemas relacionados ao usuário antes de iniciar o estudo de controle randomizado.
No DIAMANTE Randomized Controlled Trial, pretendemos examinar o efeito de um aplicativo de smartphone que usa aprendizado por reforço para prever as mensagens mais eficazes para aumentar a atividade física. Vamos recrutar 276 pacientes minoritários de baixa renda com depressão e diabetes dentro da San Francisco Health Network. Iremos comparar esta intervenção com mensagens estáticas com conteúdos de gestão de saúde, e um grupo de controlo que recebe apenas uma mensagem semanal de humor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c (Hemoglobina A1c) > 7
- PHQ-8 (Questionário de Saúde do Paciente-8) > 5
Critério de exclusão:
- altos níveis de atividade física (> 30 minutos de atividade moderada a vigorosa por dia)
- gravidez
- incapacidade de exercício devido a deficiência física
- doença mental grave
- incapaz de ler e escrever em inglês ou espanhol
- planeja deixar o país por longos períodos de tempo durante o julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mensagens estáticas
Enviaremos aos pacientes um total de sete mensagens por semana (uma por dia) às 10h.
Para as mensagens de gerenciamento de saúde física, usamos mensagens de tópicos estabelecidos no conteúdo do Programa de Prevenção de Diabetes(23) com ênfase em atividade física e gerenciamento de estresse.
A mensagem final, no sétimo dia, pedirá aos pacientes que classifiquem seu humor em uma escala de 1 a 9. A atividade física (contagem de passos/dia) será monitorada passivamente por meio do aplicativo em seu smartphone.
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O grupo de intervenção estático recebe mensagens de texto com informações de saúde, típicas das intervenções de mensagens de texto existentes para diabetes e depressão.
Outros nomes:
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Experimental: Mensagens adaptáveis
Os pacientes no braço de mensagens adaptativas receberão as mensagens diárias do braço estático e, adicionalmente, receberão mensagens diárias em diferentes categorias de feedback e mensagens motivacionais que são escolhidas usando um algoritmo de aprendizado por reforço (RL).
A atividade física (contagem de passos/dia) será monitorada ativamente por meio do aplicativo em seu smartphone.
|
Em um estudo controlado randomizado de três braços, examinaremos o efeito de um aplicativo de smartphone de mensagens de texto para incentivar a atividade física em pacientes de minorias étnicas de baixa renda com diabetes e depressão comórbidos.
O grupo de intervenção adaptativa recebe mensagens escolhidas por um algoritmo de aprendizado por reforço.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Condição de controle
Os pacientes de controle só instalarão o aplicativo em seus telefones e não receberão nenhuma mensagem de feedback.
Eles receberão uma mensagem por semana, em dia fixo, solicitando que avaliem seu humor na semana anterior em uma escala de 1 a 9. A mensagem será enviada diariamente às 10h.
Os não respondentes receberão lembretes para enviar suas autoavaliações de humor em intervalos de duas horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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Nosso desfecho primário, mudança na contagem diária de passos, será coletado passivamente por um aplicativo de celular durante o tempo que os pacientes permanecerem na intervenção.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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Derivaremos HbA1c, a glicose plasmática média nas últimas oito a 12 semanas, recomendada como meio de diagnosticar diabetes (20), a partir dos registros eletrônicos de saúde (EHR) dos pacientes.
Usaremos a medição disponível mais recente de no máximo 12 meses antes de participar do estudo.
Após 6 meses, avaliaremos novamente a HbA1c mais recente (extraída do EHR do paciente), garantindo que pelo menos 3 meses tenham se passado entre os níveis de HbA1c inicial e de acompanhamento.
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6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: 6 meses
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Iremos comparar o PHQ-8 auto-relatado dos registros médicos no início do estudo, conclusão da intervenção e no acompanhamento de 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aguilera A, Schueller SM, Leykin Y. Daily mood ratings via text message as a proxy for clinic based depression assessment. J Affect Disord. 2015 Apr 1;175:471-4. doi: 10.1016/j.jad.2015.01.033. Epub 2015 Jan 29.
- Lyles CR, Ratanawongsa N, Bolen SD, Samal L. mHealth and Health Information Technology Tools for Diverse Patients with Diabetes. J Diabetes Res. 2017;2017:1704917. doi: 10.1155/2017/1704917. Epub 2017 Feb 23. No abstract available.
- Nouri SS, Avila-Garcia P, Cemballi AG, Sarkar U, Aguilera A, Lyles CR. Assessing Mobile Phone Digital Literacy and Engagement in User-Centered Design in a Diverse, Safety-Net Population: Mixed Methods Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Aug 29;7(8):e14250. doi: 10.2196/14250.
- Avila-Garcia P, Hernandez-Ramos R, Nouri SS, Cemballi A, Sarkar U, Lyles CR, Aguilera A. Engaging users in the design of an mHealth, text message-based intervention to increase physical activity at a safety-net health care system. JAMIA Open. 2019 Oct 11;2(4):489-497. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz049. eCollection 2019 Dec.
- Hernandez-Ramos R, Aguilera A, Garcia F, Miramontes-Gomez J, Pathak LE, Figueroa CA, Lyles CR. Conducting Internet-Based Visits for Onboarding Populations With Limited Digital Literacy to an mHealth Intervention: Development of a Patient-Centered Approach. JMIR Form Res. 2021 Apr 29;5(4):e25299. doi: 10.2196/25299.
- Figueroa CA, Aguilera A, Chakraborty B, Modiri A, Aggarwal J, Deliu N, Sarkar U, Jay Williams J, Lyles CR. Adaptive learning algorithms to optimize mobile applications for behavioral health: guidelines for design decisions. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jun 12;28(6):1225-1234. doi: 10.1093/jamia/ocab001.
- Aguilera A, Figueroa CA, Hernandez-Ramos R, Sarkar U, Cemballi A, Gomez-Pathak L, Miramontes J, Yom-Tov E, Chakraborty B, Yan X, Xu J, Modiri A, Aggarwal J, Jay Williams J, Lyles CR. mHealth app using machine learning to increase physical activity in diabetes and depression: clinical trial protocol for the DIAMANTE Study. BMJ Open. 2020 Aug 20;10(8):e034723. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034723.
- Figueroa CA, Deliu N, Chakraborty B, Modiri A, Xu J, Aggarwal J, Jay Williams J, Lyles C, Aguilera A. Daily Motivational Text Messages to Promote Physical Activity in University Students: Results From a Microrandomized Trial. Ann Behav Med. 2022 Feb 11;56(2):212-218. doi: 10.1093/abm/kaab028.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HS025429-02 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Enviaremos os resultados do estudo para publicação em revistas revisadas por pares e apresentação em reuniões (inter)nacionais, levando em consideração as diretrizes de relatórios relevantes (por exemplo,
CONSORTO(32)).
Tentaremos publicar todas as descobertas em periódicos de acesso aberto quando possível, ou em outros periódicos com upload simultâneo do conteúdo do manuscrito no PubMed Central para acesso público.
Apêndices técnicos curados, código estatístico e dados anônimos serão disponibilizados gratuitamente pelos autores correspondentes mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 1-3 anos após o final do julgamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apêndices técnicos curados, código estatístico e dados anônimos serão disponibilizados gratuitamente pelos autores correspondentes mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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