Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes og depression SMS-intervention (DIAMANTE)

30. marts 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Forbedring af selvstyring af diabetes og depression via Adaptive Mobile Messaging

Hovedformålet med "Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation" forsøget (DIAMANTE) er at teste en smartphone-intervention, der genererer adaptive beskeder, ved at lære af daglige patientdata for at tilpasse timingen og typen af ​​tekstbeskeder. Vi vil sammenligne det adaptive indhold med 1. en statisk meddelelsesintervention med sundhedsstyring og pædagogiske beskeder og 2. en kontroltilstand, der modtager en ugentlig humørbesked. De primære resultater for dette mål vil være forbedringer i fysisk aktivitet ved 6-måneders opfølgning defineret ved daglige skridttællinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi brugte brugercentrerede designmetoder (UCD) til iterativt at udvikle DIAMANTE-indholds- og tekstbeskedsystemet gennem tre iterative faser af UCD med ti patienter hver (i alt n=30). Den første fase bestod af 1,5 times individuelle semistrukturerede interviews. Resultater fra fase 1 blev brugt til at informere indhold og informationsleveringsbeslutninger om den endelige intervention, herunder valg af tematiske budskabskategorier og design. I anden fase testede patienterne en tidlig prototype af mobilapplikationen gennem usability test. Patienterne testede den endelige DIAMANTE-intervention, herunder tematisk beskedindhold og applikationen i den tredje, sidste UCD-fase, for at løse eventuelle brugerrelaterede problemer før lanceringen af ​​det randomiserede kontrolforsøg.

I DIAMANTE Randomized Controlled Trial sigter vi mod at undersøge effekten af ​​en smartphone-app, der bruger forstærkningslæring til at forudsige de mest effektive budskaber til at øge fysisk aktivitet. Vi vil rekruttere 276 minoritetspatienter med lav indkomst med depression og diabetes inden for San Francisco Health Network. Vi vil sammenligne denne intervention med statiske beskeder med sundhedsstyringsindhold og en kontrolgruppe, der kun modtager en ugentlig humørbesked.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c (hæmoglobin A1c) > 7
  • PHQ-8 (Patient Health Questionnaire-8) > 5

Ekskluderingskriterier:

  • høje niveauer af fysisk aktivitet (>30 minutters moderat til kraftig aktivitet om dagen)
  • graviditet
  • manglende evne til at træne på grund af fysisk handicap
  • alvorlig psykisk sygdom
  • ude af stand til at læse og skrive på engelsk eller spansk
  • planlægger at forlade landet i længere perioder under retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Statisk beskeder
Vi sender patienterne i alt syv beskeder om ugen (en om dagen) kl. 10.00. Til de fysiske sundhedsledelsesbudskaber bruger vi beskeder fra etablerede emner i Diabetes Prevention Program(23) indhold med vægt på fysisk aktivitet og stresshåndtering. Den sidste besked, på den syvende dag, vil bede patienterne om at vurdere deres humør på en skala fra 1 til 9. Fysisk aktivitet (skridttælling/dag) vil blive passivt overvåget via appen på deres smartphone.
Adfærdsmæssigt: DIAMANTE Statisk
Den statiske interventionsgruppe modtager SMS-beskeder om helbredsoplysninger, typiske for eksisterende SMS-interventioner for diabetes og depression.
Andre navne:
  • Statisk mobilmeddelelse
Eksperimentel: Adaptiv beskeder
Patienter i den adaptive meddelelsesarm vil modtage de daglige beskeder fra den statiske arm, og derudover modtage daglige beskeder inden for forskellige kategorier af feedback og motiverende beskeder, der vælges ved hjælp af en forstærkende læringsalgoritme (RL). Fysisk aktivitet (trintæller/dag) vil blive aktivt overvåget via appen på deres smartphone.
Adfærdsmæssigt: DIAMANTE Adaptiv
I et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg vil vi undersøge effekten af ​​en sms-smartphone-applikation til at fremme fysisk aktivitet hos etniske minoritetspatienter med lav indkomst med komorbid diabetes og depression. Den adaptive interventionsgruppe modtager beskeder valgt af en forstærkende læringsalgoritme.
Andre navne:
  • Adaptiv mobilbeskeder
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Kontrolpatienter installerer kun appen på deres telefon og modtager ingen feedbackbeskeder. De vil modtage en besked om ugen på en fast dag, hvor de bliver bedt om at vurdere deres humør i den foregående uge på en skala fra 1 til 9. Beskeden sendes dagligt kl. 10:00. Ikke-responderere vil modtage påmindelser om at indsende deres selvevaluering af humør med to timers intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vores primære resultat, ændring i daglige skridttællinger, vil blive passivt indsamlet af en mobiltelefonapplikation i den tid, patienterne forbliver i interventionen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil udlede HbA1c, den gennemsnitlige plasmaglukose over de foregående otte til 12 uger, anbefalet som et middel til at diagnosticere diabetes (20), fra patienters elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Vi vil bruge den seneste tilgængelige måling fra maksimalt 12 måneder før deltagelse i undersøgelsen. Efter 6 måneder vil vi igen vurdere den seneste HbA1c (udtrækning fra patientens EPJ), og sikre, at der gik mindst 3 måneder mellem baseline og opfølgende HbA1c-niveauer.
6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil sammenligne den selvrapporterede PHQ-8 fra lægejournaler ved baseline, interventionsafslutning og ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HS025429-02 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsende undersøgelsesresultater til offentliggørelse i peer reviewede tidsskrifter og præsentation på (inter)nationale møder under hensyntagen til relevante rapporteringsretningslinjer (f.eks. KONSORT(32)). Vi vil forsøge at publicere alle resultater i open-access-tidsskrifter, når det er muligt, eller i andre tidsskrifter med en samtidig upload af manuskriptindholdet til PubMed Central til offentlig adgang. Kurerede tekniske bilag, statistisk kode og anonymiserede data vil efter anmodning blive frit tilgængelige fra de tilsvarende forfattere.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1-3 år efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kurerede tekniske bilag, statistisk kode og anonymiserede data vil efter anmodning blive frit tilgængelige fra de tilsvarende forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med DIAMANTE Statisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner