Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca i depresja Interwencja SMS-owa (DIAMANTE)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Poprawa samokontroli cukrzycy i depresji za pomocą adaptacyjnych wiadomości mobilnych

Głównym celem badania „Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation” (DIAMANTE) jest przetestowanie interwencji na smartfonie, która generuje komunikaty adaptacyjne, ucząc się na podstawie codziennych danych pacjentów, aby spersonalizować czas i rodzaj wiadomości tekstowych. Porównamy treść adaptacyjną z 1. interwencją polegającą na wysyłaniu wiadomości statycznych z wiadomościami dotyczącymi zarządzania zdrowiem i wiadomościami edukacyjnymi oraz 2. stanem kontrolnym, który otrzymuje cotygodniową wiadomość dotyczącą nastroju. Głównymi wynikami tego celu będzie poprawa aktywności fizycznej po 6 miesiącach obserwacji, określona na podstawie dziennej liczby kroków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystaliśmy metody projektowania zorientowanego na użytkownika (UCD) do iteracyjnego rozwijania systemu treści i wiadomości tekstowych DIAMANTE poprzez trzy iteracyjne fazy UCD z dziesięcioma pacjentami w każdej (łącznie n=30). Pierwsza faza składała się z 1,5-godzinnych indywidualnych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Ustalenia z etapu 1 wykorzystano do podjęcia decyzji dotyczących treści i dostarczania informacji ostatecznej interwencji, w tym wyboru tematycznych kategorii wiadomości i projektu. W drugiej fazie pacjenci przetestowali wczesny prototyp aplikacji mobilnej poprzez testy użyteczności. Pacjenci przetestowali ostateczną interwencję DIAMANTE, w tym tematyczną treść wiadomości i aplikację w trzeciej, ostatniej fazie UCD, aby rozwiązać wszelkie problemy związane z użytkownikami przed rozpoczęciem randomizowanej próby kontrolnej.

W randomizowanej, kontrolowanej próbie DIAMANTE naszym celem jest zbadanie wpływu aplikacji na smartfony, która wykorzystuje uczenie się przez wzmacnianie do przewidywania najskuteczniejszych komunikatów zwiększających aktywność fizyczną. Zrekrutujemy 276 pacjentów należących do mniejszości o niskich dochodach, cierpiących na depresję i cukrzycę w ramach Sieci Zdrowia San Francisco. Porównamy tę interwencję z wiadomościami statycznymi zawierającymi treści związane z zarządzaniem zdrowiem oraz z grupą kontrolną, która otrzymuje tylko cotygodniową wiadomość dotyczącą nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c (hemoglobina A1c) > 7
  • PHQ-8 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8) > 5

Kryteria wyłączenia:

  • wysoki poziom aktywności fizycznej (>30 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności dziennie)
  • ciąża
  • niezdolność do ćwiczeń z powodu niepełnosprawności fizycznej
  • poważna choroba psychiczna
  • nie potrafi czytać i pisać po angielsku lub hiszpańsku
  • planuje opuścić kraj na dłuższy okres czasu w trakcie procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wiadomości statyczne
Będziemy wysyłać pacjentom łącznie siedem wiadomości tygodniowo (jedna dziennie) o godzinie 10:00. W przypadku komunikatów dotyczących zarządzania zdrowiem fizycznym wykorzystujemy komunikaty z ustalonych tematów zawartych w treści Programu zapobiegania cukrzycy(23), z naciskiem na aktywność fizyczną i radzenie sobie ze stresem. Ostatnia wiadomość siódmego dnia poprosi pacjentów o ocenę swojego nastroju w skali od 1 do 9. Aktywność fizyczna (liczba kroków/dzień) będzie biernie monitorowana za pośrednictwem aplikacji na smartfonie.
Behawioralne: DIAMANTE Statyczny
Statyczna grupa interwencyjna otrzymuje wiadomości tekstowe z informacjami zdrowotnymi, typowe dla istniejących interwencji tekstowych dotyczących cukrzycy i depresji.
Inne nazwy:
  • Statyczne wiadomości mobilne
Eksperymentalny: Komunikaty adaptacyjne
Pacjenci w grupie adaptacyjnych wiadomości będą otrzymywać codzienne wiadomości z ramienia statycznego, a dodatkowo otrzymywać codzienne wiadomości w ramach różnych kategorii informacji zwrotnych i wiadomości motywacyjnych, które są wybierane za pomocą algorytmu uczenia się przez wzmacnianie (RL). Aktywność fizyczna (liczba kroków/dzień) będzie aktywnie monitorowana za pomocą aplikacji na smartfonie.
Behawioralne: DIAMANTE Adaptacyjny
W trójramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym zbadamy wpływ aplikacji na smartfony do przesyłania wiadomości tekstowych, aby zachęcić do aktywności fizycznej u pacjentów z mniejszości etnicznych o niskich dochodach ze współistniejącą cukrzycą i depresją. Adaptacyjna grupa interwencyjna otrzymuje wiadomości wybrane przez algorytm uczenia się przez wzmacnianie.
Inne nazwy:
  • Adaptacyjne wiadomości mobilne
Brak interwencji: Warunek kontroli
Pacjenci kontrolni zainstalują aplikację tylko na swoim telefonie i nie otrzymają żadnych wiadomości zwrotnych. Raz w tygodniu, w ustalony dzień, otrzymają wiadomość z prośbą o ocenę swojego nastroju w poprzednim tygodniu w skali od 1 do 9. Wiadomość będzie wysyłana codziennie o godzinie 10:00. Osoby, które nie odpowiadają, będą otrzymywać przypomnienia o dokonaniu samooceny swojego nastroju w odstępach dwugodzinnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasz główny wynik, zmiana dziennej liczby kroków, będzie biernie zbierany przez aplikację na telefon komórkowy w czasie, gdy pacjenci pozostają w trakcie interwencji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c, średni poziom glukozy w osoczu w ciągu ostatnich ośmiu do 12 tygodni, zalecany jako sposób diagnozowania cukrzycy (20), uzyskamy z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów (EHR). Wykorzystamy najnowszy, dostępny pomiar z maksymalnie 12 miesięcy przed udziałem w badaniu. Po 6 miesiącach ponownie ocenimy ostatnią wartość HbA1c (pobierając od pacjentów EHR), upewniając się, że upłynęły co najmniej 3 miesiące między wyjściowym a kontrolnym poziomem HbA1c.
6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównamy zgłoszone przez siebie PHQ-8 z dokumentacji medycznej na początku, po zakończeniu interwencji i po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HS025429-02 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prześlemy wyniki badań do publikacji w recenzowanych czasopismach i prezentacji na (między)narodowych spotkaniach, biorąc pod uwagę odpowiednie wytyczne dotyczące sprawozdawczości (np. MAŁŻONKA(32)). Jeśli to możliwe, postaramy się opublikować wszystkie wyniki w czasopismach o otwartym dostępie lub w innych czasopismach z równoczesnym przesłaniem treści manuskryptu do PubMed Central w celu uzyskania publicznego dostępu. Wyselekcjonowane załączniki techniczne, kod statystyczny i anonimowe dane staną się bezpłatnie dostępne od odpowiednich autorów na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1-3 lat po zakończeniu okresu próbnego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyselekcjonowane załączniki techniczne, kod statystyczny i anonimowe dane staną się bezpłatnie dostępne od odpowiednich autorów na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DIAMANTE Statyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj