Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes en depressie SMS-interventie (DIAMANTE)

30 maart 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Diabetes en depressie verbeteren Zelfmanagement via Adaptive Mobile Messaging

Het belangrijkste doel van de studie "Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation" (DIAMANTE) is het testen van een smartphone-interventie die adaptieve berichten genereert, lerend van dagelijkse patiëntgegevens om de timing en het type sms-berichten te personaliseren. We zullen de adaptieve inhoud vergelijken met 1. een statische berichteninterventie met gezondheidsmanagement en educatieve berichten en 2. een controleconditie die wekelijks een stemmingsbericht ontvangt. De primaire resultaten voor dit doel zijn verbeteringen in fysieke activiteit na 6 maanden follow-up, gedefinieerd door dagelijkse stappentellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We gebruikten user-centered design (UCD)-methoden om het DIAMANTE-inhouds- en tekstberichtensysteem iteratief te ontwikkelen door middel van drie iteratieve fasen van UCD met elk tien patiënten (totaal n=30). De eerste fase bestond uit 1,5 uur durende individuele semigestructureerde interviews. Bevindingen uit fase 1 werden gebruikt om beslissingen over de inhoud en informatieverstrekking van de uiteindelijke interventie te onderbouwen, inclusief het selecteren van de thematische berichtcategorieën en het ontwerp. In de tweede fase testten patiënten een vroeg prototype van de mobiele applicatie door middel van bruikbaarheidstesten. Patiënten testten de uiteindelijke DIAMANTE-interventie inclusief thematische berichtinhoud en de toepassing in de derde, laatste UCD-fase, om eventuele gebruikersgerelateerde problemen aan te pakken voordat de gerandomiseerde controleproef werd gelanceerd.

In de DIAMANTE Randomized Controlled Trial willen we het effect onderzoeken van een smartphone-app die bekrachtigend leren gebruikt om de meest effectieve berichten voor toenemende fysieke activiteit te voorspellen. We zullen 276 minderheidspatiënten met een laag inkomen en depressie en diabetes rekruteren binnen het San Francisco Health Network. We zullen deze interventie vergelijken met statische berichten met inhoud over gezondheidsmanagement en een controlegroep die alleen een wekelijkse stemmingsmelding ontvangt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c (hemoglobine A1c) > 7
  • PHQ-8 (Vragenlijst patiëntgezondheid-8) > 5

Uitsluitingscriteria:

  • hoge niveaus van fysieke activiteit (> 30 minuten matige tot krachtige activiteit per dag)
  • zwangerschap
  • onvermogen om te sporten vanwege een lichamelijke handicap
  • ernstige geestesziekte
  • niet in staat om Engels of Spaans te lezen en te schrijven
  • is van plan om tijdens het proces het land voor langere tijd te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Statische berichten
We sturen patiënten in totaal zeven berichten per week (één per dag) om 10.00 uur. Voor de berichten over het beheer van de lichamelijke gezondheid gebruiken we berichten over gevestigde onderwerpen in de inhoud van het diabetespreventieprogramma(23), met de nadruk op fysieke activiteit en stressmanagement. Het laatste bericht, op de zevende dag, zal patiënten vragen om hun stemming te beoordelen op een schaal van 1 tot 9. Lichamelijke activiteit (stappentelling/dag) wordt passief gevolgd via de app op hun smartphone.
Gedragsmatig: DIAMANTE Statisch
De statische interventiegroep ontvangt sms-berichten met gezondheidsinformatie, typerend voor bestaande sms-interventies voor diabetes en depressie.
Andere namen:
  • Statische mobiele berichten
Experimenteel: Adaptieve berichtgeving
Patiënten in de adaptieve berichtenarm ontvangen de dagelijkse berichten van de statische arm en ontvangen bovendien dagelijkse berichten binnen verschillende categorieën feedback en motiverende berichten die worden gekozen met behulp van een algoritme voor versterkend leren (RL). Lichamelijke activiteit (stappentelling/dag) wordt actief gemonitord via de app op hun smartphone.
Gedragsmatig: DIAMANTE Aanpasbaar
In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen zullen we het effect onderzoeken van een sms-app op de smartphone om lichaamsbeweging aan te moedigen bij allochtone patiënten met een laag inkomen met comorbide diabetes en depressie. De adaptieve interventiegroep ontvangt berichten die zijn gekozen door een algoritme voor versterkend leren.
Andere namen:
  • Adaptieve mobiele berichtgeving
Geen tussenkomst: Conditie controleren
Controlepatiënten installeren de app alleen op hun telefoon en ontvangen geen feedbackberichten. Ze krijgen één keer per week, op een vaste dag, een bericht waarin ze worden gevraagd hun stemming van de afgelopen week te beoordelen op een schaal van 1 tot 9. Het bericht wordt dagelijks om 10.00 uur verzonden. Niet-respondenten ontvangen om de twee uur een herinnering om hun zelfbeoordeling van de stemming in te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Onze primaire uitkomst, verandering in het dagelijkse aantal stappen, wordt passief verzameld door een mobiele telefoontoepassing gedurende de tijd dat patiënten in de interventie blijven.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen HbA1c, de gemiddelde plasmaglucose over de afgelopen acht tot twaalf weken, die wordt aanbevolen als middel om diabetes te diagnosticeren (20), afleiden uit de elektronische medische dossiers (EPD) van patiënten. We gebruiken de meest recente, beschikbare meting van maximaal 12 maanden voor deelname aan het onderzoek. Na 6 maanden zullen we opnieuw de meest recente HbA1c beoordelen (uit het EPD van de patiënt halen), waarbij we ervoor zorgen dat er ten minste 3 maanden zijn verstreken tussen baseline en follow-up HbA1c-waarden.
6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de zelfgerapporteerde PHQ-8 uit medische dossiers vergelijken bij baseline, voltooiing van de interventie en bij de follow-up na 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HS025429-02 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onderzoeksresultaten indienen voor publicatie in peer-reviewed tijdschriften en presentatie op (inter)nationale bijeenkomsten, rekening houdend met relevante rapportagerichtlijnen (bijv. CONSORT(32)). We zullen proberen alle bevindingen waar mogelijk te publiceren in open-accesstijdschriften, of in andere tijdschriften met gelijktijdige upload van de manuscriptinhoud naar PubMed Central voor openbare toegang. Gecureerde technische bijlagen, statistische code en geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek vrij verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteurs.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1-3 jaar na afloop van de proefperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gecureerde technische bijlagen, statistische code en geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek vrij verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteurs.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DIAMANTE Statisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren