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Diabetes und Depression SMS-Intervention (DIAMANTE)

30. März 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verbesserung des Selbstmanagements von Diabetes und Depressionen durch adaptives mobiles Messaging

Das Hauptziel der Studie „Diabetes and Mental Health Adaptive Notification Tracking and Evaluation“ (DIAMANTE) ist es, eine Smartphone-Intervention zu testen, die adaptive Nachrichten generiert und aus täglichen Patientendaten lernt, um den Zeitpunkt und die Art von Textnachrichten zu personalisieren. Wir werden den adaptiven Inhalt mit 1. einer statischen Messaging-Intervention mit Gesundheitsmanagement- und Bildungsbotschaften und 2. einer Kontrollbedingung vergleichen, die eine wöchentliche Stimmungsbotschaft erhält. Die primären Ergebnisse für dieses Ziel sind Verbesserungen der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten, definiert durch tägliche Schrittzahlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben Methoden des benutzerzentrierten Designs (UCD) verwendet, um das DIAMANTE-Inhalts- und Textnachrichtensystem durch drei iterative UCD-Phasen mit jeweils zehn Patienten (insgesamt n = 30) iterativ zu entwickeln. Die erste Phase bestand aus 1,5-stündigen halbstrukturierten Einzelinterviews. Die Erkenntnisse aus Phase 1 wurden verwendet, um Entscheidungen über Inhalt und Informationsbereitstellung der endgültigen Intervention zu treffen, einschließlich der Auswahl der thematischen Nachrichtenkategorien und des Designs. In der zweiten Phase testeten die Patienten einen frühen Prototyp der mobilen Anwendung durch Usability-Tests. Die Patienten testeten die abschließende DIAMANTE-Intervention einschließlich der thematischen Botschaftsinhalte und der Anwendung in der dritten, letzten UCD-Phase, um vor Beginn der randomisierten Kontrollstudie alle anwenderbezogenen Probleme anzugehen.

In der randomisierten kontrollierten Studie DIAMANTE wollen wir die Wirkung einer Smartphone-App untersuchen, die Reinforcement Learning verwendet, um die effektivsten Botschaften zur Steigerung der körperlichen Aktivität vorherzusagen. Wir werden 276 einkommensschwache Patienten mit Depressionen und Diabetes im San Francisco Health Network rekrutieren. Wir werden diese Intervention mit statischen Nachrichten mit Gesundheitsmanagement-Inhalten und einer Kontrollgruppe vergleichen, die nur eine wöchentliche Stimmungsnachricht erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital/University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c (Hämoglobin A1c) > 7
  • PHQ-8 (Patientengesundheitsfragebogen-8) > 5

Ausschlusskriterien:

  • hohes Maß an körperlicher Aktivität (> 30 Minuten mäßiger bis intensiver Aktivität pro Tag)
  • Schwangerschaft
  • Bewegungsunfähigkeit aufgrund körperlicher Behinderung
  • schwere psychische Erkrankung
  • weder Englisch noch Spanisch lesen und schreiben können
  • plant, das Land während des Prozesses für längere Zeit zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statische Nachrichtenübermittlung
Wir werden Patienten insgesamt sieben Nachrichten pro Woche (eine pro Tag) um 10.00 Uhr senden. Für die Botschaften zum körperlichen Gesundheitsmanagement verwenden wir Botschaften aus etablierten Themen im Inhalt des Diabetes-Präventionsprogramms(23) mit dem Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität und Stressbewältigung. In der letzten Nachricht am siebten Tag werden die Patienten gebeten, ihre Stimmung auf einer Skala von 1 bis 9 zu bewerten. Die körperliche Aktivität (Schrittzahl/Tag) wird passiv über die App auf ihrem Smartphone überwacht.
Verhalten: DIAMANTE Statisch
Die statische Interventionsgruppe erhält Textnachrichten mit Gesundheitsinformationen, die typisch für bestehende SMS-Interventionen für Diabetes und Depression sind.
Andere Namen:
  • Statisches mobiles Messaging
Experimental: Adaptive Nachrichtenübermittlung
Patienten im adaptiven Messaging-Arm erhalten die täglichen Nachrichten des statischen Arms und zusätzlich tägliche Nachrichten in verschiedenen Kategorien von Feedback- und Motivationsnachrichten, die mithilfe eines Reinforcement-Learning-Algorithmus (RL) ausgewählt werden. Die körperliche Aktivität (Schrittzahl/Tag) wird aktiv über die App auf ihrem Smartphone überwacht.
Verhalten: DIAMANTE Adaptiv
In einer dreiarmigen randomisierten kontrollierten Studie werden wir die Wirkung einer SMS-Smartphone-Anwendung zur Förderung körperlicher Aktivität bei Patienten aus ethnischen Minderheiten mit niedrigem Einkommen und komorbider Diabetes und Depression untersuchen. Die adaptive Interventionsgruppe empfängt Nachrichten, die von einem Reinforcement-Learning-Algorithmus ausgewählt werden.
Andere Namen:
  • Adaptives mobiles Messaging
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Kontrollpatienten installieren die App nur auf ihrem Telefon und erhalten keine Feedback-Nachrichten. Sie erhalten wöchentlich an einem festen Tag eine Nachricht, in der sie gebeten werden, ihre Stimmung in der Vorwoche auf einer Skala von 1 bis 9 einzuschätzen. Die Nachricht wird täglich um 10:00 Uhr versendet. Non-Responder werden in Zwei-Stunden-Intervallen daran erinnert, ihre Stimmungs-Selbsteinschätzung einzureichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Unser primäres Ergebnis, die Änderung der täglichen Schrittzahl, wird passiv von einer Mobiltelefonanwendung erfasst, während die Patienten in der Intervention bleiben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden HbA1c, den durchschnittlichen Plasmaglukosewert der letzten acht bis zwölf Wochen, der als Mittel zur Diagnose von Diabetes (20) empfohlen wird, aus den elektronischen Patientenakten (EHR) der Patienten ableiten. Wir verwenden die aktuellste verfügbare Messung von maximal 12 Monaten vor der Teilnahme an der Studie. Nach 6 Monaten werden wir erneut den aktuellsten HbA1c-Wert (aus der EHR der Patienten) ermitteln und sicherstellen, dass zwischen dem Ausgangswert und den HbA1c-Nachsorgewerten mindestens 3 Monate vergangen sind.
6 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den selbstberichteten PHQ-8 aus den Krankenakten zu Studienbeginn, bei Abschluss der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten vergleichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of California, Berkeley
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Lyles, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HS025429-02 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Studienergebnisse zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften mit Peer-Review und zur Präsentation auf (inter)nationalen Tagungen unter Berücksichtigung relevanter Berichterstattungsleitlinien (z. GESELLSCHAFT(32)). Wir werden versuchen, alle Ergebnisse nach Möglichkeit in Open-Access-Zeitschriften oder in anderen Zeitschriften mit gleichzeitigem Hochladen des Manuskriptinhalts in PubMed Central für den öffentlichen Zugriff zu veröffentlichen. Kuratierte technische Anhänge, statistischer Code und anonymisierte Daten werden auf Anfrage von den entsprechenden Autoren kostenlos zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1-3 Jahren nach Ende der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kuratierte technische Anhänge, statistischer Code und anonymisierte Daten werden auf Anfrage von den entsprechenden Autoren kostenlos zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur DIAMANTE Statisch

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