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BGB-A317 在复发或难治性成熟 T 细胞和 NK 细胞肿瘤参与者中的研究

2024年10月23日 更新者：BeiGene

BGB-A317 在复发或难治性成熟 T 细胞和 NK 细胞肿瘤患者中的 2 期开放标签研究

这是一项多中心、前瞻性、非随机、开放标签的 2 期临床研究，旨在评估 BGB-A317 在复发或难治性成熟 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞肿瘤参与者中的安全性和有效性。 共有三个队列：

  • 队列 1：复发或难治性 (R/R) 结外 NK/T 细胞淋巴瘤（ENKTL；鼻型或非鼻型）
  • 队列 2：其他 R/R 成熟 T 细胞肿瘤，仅限于以下组织学：外周 T 细胞淋巴瘤 - 未另行说明（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤（AITL）或间变性大细胞淋巴瘤（老年痴呆症)
  • 队列 3：R/R 皮肤 T 细胞淋巴瘤，仅限于蕈样肉芽肿 (MF) 或 Sèzary 综合征 (SS)

研究程序包括筛选阶段（最多 35 天）；治疗阶段（直至疾病进展、不可耐受的毒性或撤销知情同意，以先发生者为准）；安全随访阶段（所有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的最后一次研究治疗后最多 90 天）；和生存后续阶段（持续时间因参与者而异）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii, Medicina Trasfusionale Ed Ematologia
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova、意大利、16121
        • Ospedale Policlinico San Martino Irccs Per L Oncologia, Divisione Ematologia Centro Trapianti Di Mid
      • Milano、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma、意大利、43126
        • Ospedale Maggiore, Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo (Ctmo), Aou Parma
      • Pisa、意大利、56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni、意大利、05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • 法国
      • Caen cedex、法国、14033
        • Institut Dhematologie de Basse Normandie Chu Caen Normandie
      • PierreBenite、法国、69495
        • Chu Hopital Lyon Sud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

  • 复发性或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型或非鼻型、外周 T 细胞淋巴瘤 - 未另行说明、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿或 Sezary 综合征）的确诊
  • 年满 18 岁
  • 对至少 1 种先前的全身治疗复发或难治
  • 队列 1 和队列 2 参与者的计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 预期寿命≥6个月
  • 足够的呼吸功能
  • 足够的骨髓功能
  • 足够的肾和肝功能

关键排除标准

  • 已知淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)
  • 以前接受过免疫检查点治疗
  • 过去 3 年内既往恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺癌原位癌或局部 Gleason 评分 6 分或更低的前列腺癌除外
  • 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，但有一些例外
  • 严重或使人衰弱的肺部疾病
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
  • 已知感染 HIV 或活动性病毒性乙型或丙型肝炎感染
  • 研究药物首次给药后 4 周内进行大手术
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在研究药物首次给药前 35 天内接种活疫苗
  • 对替雷利珠单抗过敏
  • 同时参与另一项治疗性临床试验

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：ENKTL
患有复发或难治性 (R/R) 结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤（ENKTL；鼻型或非鼻型）的参与者在每个周期的第 1 天静脉内 (IV) 接受替雷利珠单抗 200 mg 治疗，直至疾病进展，无法耐受毒性或因任何其他原因停止治疗（每个周期 21 天）
药品：替雷利珠单抗
静脉内给药
其他名称：
  • BGB-A317
实验性的：队列 2：PTCL-NOS、AITL 和 ALCL
其他 R/R 成熟 T 细胞肿瘤 [仅限于外周 T 细胞淋巴瘤 - 未另行说明 (PTCL-NOS)、血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤 (AITL) 和间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)] 的参与者接受了治疗在每个周期的第 1 天静脉内 (IV) 替雷利珠单抗 200 mg，直至疾病进展、无法耐受的毒性或因任何其他原因停止治疗（每个周期 21 天）
药品：替雷利珠单抗
静脉内给药
其他名称：
  • BGB-A317
实验性的：队列 3：MF 和 SS
患有 R/R 皮肤 T 细胞淋巴瘤 [仅限于蕈样肉芽肿 (MF) 和 Sèzary 综合征 (SS)] 的参与者在每个周期的第 1 天接受静脉内 (IV) 替雷利珠单抗 200 mg 治疗，直至疾病进展、无法耐受的毒性或治疗因任何其他原因停药（每个周期 21 天）
药品：替雷利珠单抗
静脉内给药
其他名称：
  • BGB-A317

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 3 年零 1 周
ORR 定义为达到完全反应或部分反应的最佳总体反应的参与者的百分比，由研究者使用卢加诺标准确定，淋巴瘤对第 1 组和第 2 组免疫调节治疗标准 (LYRIC) 的反应修改以及国际皮肤淋巴瘤协会/欧洲癌症研究与治疗组织 (ISCL/EORTC) 队列 3 指南。
最长约 3 年零 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 3 年零 1 周
DOR 定义为从第一次确定客观反应到进展或死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者使用卢加诺标准对队列 1 和 2 进行 LYRIC 修改，对队列 3 进行 ISCL/EORTC 指南进行评估。
最长约 3 年零 1 周
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 3 年零 1 周
PFS 定义为从第一次研究药物给药到疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的时间，由研究者使用卢加诺标准对队列 1 和 2 进行 LYRIC 修改，对队列 3 使用 ISCL/EORTC 指南进行评估。
最长约 3 年零 1 周
总生存期（OS）
大体时间：最长约 3 年零 1 周
OS 定义为队列 1 和 2 从第一次研究药物给药到由于任何原因死亡的日期的时间。
最长约 3 年零 1 周
完全缓解率 (CRR)
大体时间：最长约 3 年零 1 周
CRR 被定义为达到完全反应或完全代谢反应作为最佳整体反应的参与者的百分比，由研究者使用卢加诺标准评估，对队列 1 和 2 进行 LYRIC 修改，对队列 3 进行 ISCL/EORTC 指南。
最长约 3 年零 1 周
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 3 年零 1 周
反应时间定义为从第一次研究药物给药到第一次达到反应标准（完全反应或部分反应）的时间，由研究者使用卢加诺标准对队列 1 和 2 进行 LYRIC 修改，ISCL/EORTC 指南进行评估队列 3。
最长约 3 年零 1 周
生活质量评估：EQ-5D-5L 视觉模拟评分相对于基线的变化
大体时间：第 5、9、13、17、21、25、29 和 33 个周期（每个周期 21 天）中的基线和第 1 天以及安全性随访（治疗结束后最多 30 天；最多约 3 年）和 1 周）
EQ-5D-5L 视觉模拟评分 (VAS) 中安全性随访时相对于基线的平均变化。 EQ-5D-5L 使用 VAS 测量健康结果，记录参与者的自评健康状况，评分范围从 0 到 100，其中 100 是“您能想象到的最佳健康状况”，0 是“您能想象到的最差健康状况”。 ' 分数增加表示相对于基线有所改进。
第 5、9、13、17、21、25、29 和 33 个周期（每个周期 21 天）中的基线和第 1 天以及安全性随访（治疗结束后最多 30 天；最多约 3 年）和 1 周）
生活质量评估：EORTC QLQ-C30 全球健康状况评分相对于基线的变化
大体时间：第 5、9、13、17、21、25、29 和 33 个周期（每个周期 21 天）中的基线和第 1 天以及安全性随访（治疗结束后最多 30 天；最多约 3 年）和 1 周）
EORTC QLQ-C30 全球健康状况/生活质量评分在安全随访时相对于基线的平均变化。 EORTC QLQ-C30 v3.0 是一份评估癌症患者生活质量的问卷，包括全球健康状况和与其整体健康相关的生活质量问题，参与者根据 7 分制进行回答，其中 1 表示非常差，7 分优。 答案会转换为 0 到 100 的分数，分数越高表示健康状况越好。
第 5、9、13、17、21、25、29 和 33 个周期（每个周期 21 天）中的基线和第 1 天以及安全性随访（治疗结束后最多 30 天；最多约 3 年）和 1 周）
生活质量评估：EORTC QLQ-C30 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：第 5、9、13、17、21、25、29 和 33 个周期（每个周期 21 天）中的基线和第 1 天以及安全性随访（治疗结束后最多 30 天；最多约 3 年）和 1 周）
EORTC QLQ-C30 疲劳评分在安全随访时相对于基线的平均变化。 EORTC QLQ-C30 v3.0 是一份评估癌症患者生活质量的问卷，包括与疲劳症状相关的问题，参与者根据 7 分制进行回答，其中 1 分非常差，7 分非常好。 答案会转换为 0 到 100 的分数，分数越高表示健康状况越好。
第 5、9、13、17、21、25、29 和 33 个周期（每个周期 21 天）中的基线和第 1 天以及安全性随访（治疗结束后最多 30 天；最多约 3 年）和 1 周）
出现不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 3 年零 1 周
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数，包括实验室检查、身体检查、心电图和生命体征的临床相关变化
最长约 3 年零 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月13日

初级完成 (实际的)

2021年4月21日

研究完成 (实际的)

2021年4月21日

研究注册日期

首次提交

2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月9日

首次发布 (实际的)

2018年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (EudraCT编号)
  • CTR20171387 (注册表标识符：Center for drug evaluation, CFDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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皮肤T细胞淋巴瘤的临床试验

替雷利珠单抗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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