Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BGB-A317 у участников с рецидивирующими или рефрактерными новообразованиями зрелых Т- и NK-клеток

29 апреля 2022 г. обновлено: BeiGene

Фаза 2, открытое исследование BGB-A317 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными зрелыми Т- и NK-клеточными новообразованиями

Это было многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, открытое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности BGB-A317 у участников с рецидивирующими или рефрактерными новообразованиями зрелых Т-клеток и естественных киллеров (NK). Было три когорты:

  • Когорта 1: Рецидивирующая или рефрактерная (R/R) экстранодальная NK/T-клеточная лимфома (ENKTL; назальный или неназальный тип)
  • Когорта 2: Другие новообразования R/R зрелых Т-клеток, ограниченные следующими гистологическими вариантами: периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе (PTCL-NOS), ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (AITL) или анапластическая крупноклеточная лимфома ( АККЛ)
  • Когорта 3: R/R кожная Т-клеточная лимфома, ограниченная грибовидным микозом (MF) или синдромом Сезари (SS)

Процедуры исследования включали этап скрининга (до 35 дней); Фаза лечения (до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва информированного согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше); Безопасность Этап последующего наблюдения (до 90 дней после последнего исследуемого лечения для всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)); и фаза последующего наблюдения за выживанием (продолжительность зависит от участника).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Италия
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Италия, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Италия, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Китай, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, Франция, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения

  • Подтвержденный диагноз рецидивирующей или рефрактерной экстранодальной NK/Т-клеточной лимфомы (назального или неназального типа, периферической Т-клеточной лимфомы, не уточненной иначе, ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомы, анапластической крупноклеточной лимфомы, грибовидного микоза или синдрома Сезари)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Рецидив или рефрактерность по крайней мере к 1 предшествующей системной терапии
  • Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) для участников групп 1 и 2
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Адекватная дыхательная функция
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек и печени

Ключевые критерии исключения

  • Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой
  • Ранее получавшая иммунную контрольную терапию
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ шейки матки или молочной железы или локализованного рака предстательной железы с оценкой 6 баллов по шкале Глисона или ниже.
  • Активное аутоиммунное заболевание или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать, за некоторыми исключениями.
  • Тяжелое или изнурительное заболевание легких
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, требующая системной терапии
  • Известная инфекция ВИЧ или активный вирусный гепатит B или C
  • Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Беременные или кормящие женщины
  • Вакцинация живой вакциной в течение 35 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Повышенная чувствительность к тислелизумабу.
  • Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ЭНКТЛ
Участники с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеток (ENKTL; назальный или неназальный тип) получали тислелизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания, непереносимость токсичность или прекращение лечения по любой другой причине (21 день в цикле)
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • БГБ-А317
Экспериментальный: Когорта 2: PTCL-NOS, AITL и ALCL
Участники с другими R/R новообразованиями зрелых Т-клеток [ограничены периферической Т-клеточной лимфомой, не уточненной иначе (PTCL-NOS), ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой (AITL) и анапластической крупноклеточной лимфомой (ALCL)] получали лечение. с тислелизумабом 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или прекращения лечения по любой другой причине (21 день в цикле)
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • БГБ-А317
Экспериментальный: Когорта 3: МФ и СС
Участники с R / R кожной Т-клеточной лимфомой [ограниченной грибовидным микозом (MF) и синдромом Сезари (SS)] получали тислелизумаб 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или лечения. прекращение приема по любой другой причине (21 день за цикл)
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • БГБ-А317

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 1 недели
ЧОО определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного или частичного ответа, как определено исследователем с использованием критериев Лугано с модификацией критериев ответа лимфомы на иммуномодулирующую терапию (LYRIC) для когорт 1 и 2 и Международного общества кожных лимфом / Рекомендации Европейской организации по исследованию и лечению рака (ISCL/EORTC) для когорты 3.
Примерно до 3 лет и 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 1 недели
DOR определяется как время от первого определения объективного ответа до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя с использованием критериев Лугано с модификацией LYRIC для когорт 1 и 2 и рекомендаций ISCL/EORTC для когорты 3.
Примерно до 3 лет и 1 недели
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 1 недели
ВБП определяется как время от первого введения исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя с использованием критериев Лугано с модификацией LYRIC для когорт 1 и 2 и рекомендаций ISCL/EORTC для когорты 3.
Примерно до 3 лет и 1 недели
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 1 недели
ОВ определяется как время от первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине для когорт 1 и 2.
Примерно до 3 лет и 1 недели
Полная частота ответов (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 1 недели
CRR определяется как процент участников, достигших полного ответа или полного метаболического ответа как наилучшего общего ответа по оценке исследователя с использованием критериев Лугано с модификацией LYRIC для когорт 1 и 2 и рекомендаций ISCL/EORTC для когорты 3.
Примерно до 3 лет и 1 недели
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 1 недели
Время до ответа определяется как время от первого введения исследуемого препарата до момента, когда критерии ответа (полный ответ или частичный ответ) впервые соблюдены по оценке исследователя с использованием критериев Лугано с модификацией LYRIC для когорт 1 и 2 и рекомендаций ISCL/EORTC для когорта 3.
Примерно до 3 лет и 1 недели
Оценка качества жизни: изменение EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и в 1-й день в циклах 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 и 33 (21 день в цикле) и контрольный визит для контроля безопасности (до 30 дней после окончания лечения; примерно до 3 лет) и 1 неделя)
Среднее изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем при контрольном посещении. EQ-5D-5L измеряет результаты в отношении здоровья с помощью ВАШ для регистрации самооценки здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 — это «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 — «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ' Увеличение балла указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и в 1-й день в циклах 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 и 33 (21 день в цикле) и контрольный визит для контроля безопасности (до 30 дней после окончания лечения; примерно до 3 лет) и 1 неделя)
Оценка качества жизни: изменение EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем в общем балле состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и в 1-й день в циклах 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 и 33 (21 день в цикле) и контрольный визит для контроля безопасности (до 30 дней после окончания лечения; примерно до 3 лет) и 1 неделя)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при контрольном посещении по вопросам безопасности по шкале EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. EORTC QLQ-C30 v3.0 — это вопросник, который оценивает качество жизни больных раком и включает в себя вопросы о глобальном состоянии здоровья и качестве жизни, связанные с их общим состоянием здоровья, в которых участники отвечают на основе 7-балльной шкалы, где 1 очень плохо, а 7 отлично. Ответы преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокий балл указывает на улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень и в 1-й день в циклах 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 и 33 (21 день в цикле) и контрольный визит для контроля безопасности (до 30 дней после окончания лечения; примерно до 3 лет) и 1 неделя)
Оценка качества жизни: EORTC QLQ-C30, изменение балла утомляемости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и в 1-й день в циклах 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 и 33 (21 день в цикле) и контрольный визит для контроля безопасности (до 30 дней после окончания лечения; примерно до 3 лет) и 1 неделя)
Среднее изменение показателя усталости EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем при контрольном посещении. EORTC QLQ-C30 v3.0 — это анкета, которая оценивает качество жизни больных раком и включает вопросы, связанные с симптомами усталости, на которые участники отвечают по 7-балльной шкале, где 1 — очень плохо, а 7 — отлично. Ответы преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокий балл указывает на улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень и в 1-й день в циклах 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 и 33 (21 день в цикле) и контрольный визит для контроля безопасности (до 30 дней после окончания лечения; примерно до 3 лет) и 1 неделя)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 3 лет и 1 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), включая клинически значимые изменения в лабораторных тестах, физическом осмотре, электрокардиограмме и основных показателях жизнедеятельности.
Примерно до 3 лет и 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (Номер EudraCT)
  • CTR20171387 (Идентификатор реестра: Center for drug evaluation, CFDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная Т-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться