Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BGB-A317 bij deelnemers met recidiverende of refractaire rijpe T- en NK-celneoplasmata

29 april 2022 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label fase 2-onderzoek van BGB-A317 bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire rijpe T- en NK-celneoplasmata

Dit was een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, klinisch fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van BGB-A317 te evalueren bij deelnemers met recidiverende of refractaire volwassen T- en natural killer (NK)-celneoplasmata. Er waren drie cohorten:

  • Cohort 1: recidiverend of refractair (R/R) extranodaal NK/T-cellymfoom (ENKTL; nasaal of niet-nasaal type)
  • Cohort 2: andere R/R rijpe T-celneoplasmata, beperkt tot de volgende histologieën: perifeer T-cellymfoom - niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS), angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL) of anaplastisch grootcellig lymfoom ( ALCL)
  • Cohort 3: R/R cutaan T-cellymfoom, beperkt tot mycosis fungoides (MF) of Sèzary-syndroom (SS)

Studieprocedures omvatten een screeningfase (tot 35 dagen); Behandelingsfase (tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van geïnformeerde toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet); Veiligheid Opvolgfase (tot 90 dagen na de laatste studiebehandeling voor alle bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)); en overlevingsopvolgingsfase (duur varieert per deelnemer).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italië
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Italië, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Italië, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Bevestigde diagnose van gerecidiveerd of refractair extranodaal NK/T-cellymfoom (nasaal of niet-nasaal type, perifeer T-cellymfoom - niet anders gespecificeerd, angioimmunoblastisch T-cellymfoom, anaplastisch grootcellig lymfoom, mycosis fungoides of Sezary-syndroom)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Recidiverend of ongevoelig voor ten minste 1 eerdere systemische therapie
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) voor deelnemers aan cohort 1 en 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Adequate ademhalingsfunctie
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nier- en leverfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
  • Eerder immuuncheckpoint-therapie ontvangen
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst, of gelokaliseerde Gleason-score 6 of lagere prostaatkanker
  • Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die op enkele uitzonderingen na kunnen terugvallen
  • Ernstige of slopende longziekte
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie die systemische therapie vereist
  • Bekende infectie met HIV of actieve virale hepatitis B- of C-infectie
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vaccinatie met een levend vaccin binnen 35 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Overgevoeligheid voor tislelizumab
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: ENKTL
Deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) extranodaal natural killer-/T-cellymfoom (ENKTL; nasaal of niet-nasaal type) werden behandeld met tislelizumab 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus tot ziekteprogressie, ondraaglijk toxiciteit of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden (21 dagen per cyclus)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Cohort 2: PTCL-NOS, AITL en ALCL
Deelnemers met andere R/R rijpe T-celneoplasmata [beperkt tot perifeer T-cellymfoom - niet anders gespecificeerd (PTCL-NOS), angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL) en anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL)] werden behandeld met tislelizumab 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of stopzetting van de behandeling om een ​​andere reden (21 dagen per cyclus)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Cohort 3: MF en SS
Deelnemers met R/R cutaan T-cellymfoom [beperkt tot mycosis fungoides (MF) en Sèzary-syndroom (SS)] werden behandeld met tislelizumab 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of behandeling stopzetting om een ​​andere reden (21 dagen per cyclus)
Geneesmiddel: Tislelizumab
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • BGB-A317

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste algehele respons bereikt van volledige respons of partiële respons zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Lugano-criteria met Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC)-modificatie voor cohorten 1 en 2 en International Society for Cutaneous Lymphomas/ Richtlijnen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (ISCL/EORTC) voor cohort 3.
Tot ongeveer 3 jaar en 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons tot progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Lugano-criteria met LYRIC-aanpassing voor cohorten 1 en 2 en ISCL/EORTC-richtlijnen voor cohort 3.
Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van Lugano-criteria met LYRIC-aanpassing voor cohort 1 en 2 en ISCL/EORTC-richtlijnen voor cohort 3.
Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden om welke reden dan ook voor cohorten 1 en 2.
Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons of complete metabole respons bereikt als beste algehele respons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Lugano-criteria met LYRIC-aanpassing voor cohort 1 en 2 en ISCL/EORTC-richtlijnen voor cohort 3.
Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
Tijd tot respons gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment waarop voor het eerst aan de responscriteria (volledige respons of gedeeltelijke respons) wordt voldaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van Lugano-criteria met LYRIC-aanpassing voor cohorten 1 en 2 en ISCL/EORTC-richtlijnen voor cohort 3.
Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
Beoordeling kwaliteit van leven: EQ-5D-5L verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge score
Tijdsspanne: Baseline en op dag 1 in cycli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 en 33 (21 dagen per cyclus) en veiligheidscontrolebezoek (tot 30 dagen na het einde van de behandeling; tot ongeveer 3 jaar en 1 week)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij veiligheidsbezoek in EQ-5D-5L visuele analoge score (VAS). De EQ-5D-5L meet gezondheidsresultaten met behulp van een VAS om de zelf beoordeelde gezondheid van een deelnemer vast te leggen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' is en 0 de 'slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. ' Een stijgende score geeft verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
Baseline en op dag 1 in cycli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 en 33 (21 dagen per cyclus) en veiligheidscontrolebezoek (tot 30 dagen na het einde van de behandeling; tot ongeveer 3 jaar en 1 week)
Beoordeling kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30 verandering ten opzichte van baseline in Global Health Status Score
Tijdsspanne: Baseline en op dag 1 in cycli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 en 33 (21 dagen per cyclus) en veiligheidscontrolebezoek (tot 30 dagen na het einde van de behandeling; tot ongeveer 3 jaar en 1 week)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij veiligheidsbezoek in EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-score. De EORTC QLQ-C30 v3.0 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt en omvat de algemene gezondheidsstatus en vragen over de kwaliteit van leven met betrekking tot hun algehele gezondheid, waarop deelnemers antwoorden op basis van een 7-puntsschaal, waarbij 1 zeer slecht en 7 is uitstekend. Antwoorden worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verbeterde gezondheidsstatus aangeeft.
Baseline en op dag 1 in cycli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 en 33 (21 dagen per cyclus) en veiligheidscontrolebezoek (tot 30 dagen na het einde van de behandeling; tot ongeveer 3 jaar en 1 week)
Beoordeling kwaliteit van leven: EORTC QLQ-C30 verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Baseline en op dag 1 in cycli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 en 33 (21 dagen per cyclus) en veiligheidscontrolebezoek (tot 30 dagen na het einde van de behandeling; tot ongeveer 3 jaar en 1 week)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline bij veiligheidsbezoek in EORTC QLQ-C30 Vermoeidheidsscore. De EORTC QLQ-C30 v3.0 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordeelt en vragen bevat over vermoeidheidssymptomen waarop deelnemers reageren op een 7-puntsschaal, waarbij 1 zeer slecht en 7 uitstekend is. Antwoorden worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verbeterde gezondheidsstatus aangeeft.
Baseline en op dag 1 in cycli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 en 33 (21 dagen per cyclus) en veiligheidscontrolebezoek (tot 30 dagen na het einde van de behandeling; tot ongeveer 3 jaar en 1 week)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 1 week
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), waaronder klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en vitale functies
Tot ongeveer 3 jaar en 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171387 (Register-ID: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren