Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-A317 u účastníků s recidivujícími nebo refrakterními zralými novotvary T- ​​a NK-buněk

29. dubna 2022 aktualizováno: BeiGene

Fáze 2, otevřená studie BGB-A317 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními zralými novotvary T- ​​a NK-buněk

Jednalo se o multicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou, otevřenou klinickou studii fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BGB-A317 u účastníků s relabujícími nebo refrakterními zralými novotvary T- ​​a přirozených zabíječů (NK)-buněk. Byly tam tři kohorty:

  • Kohorta 1: Recidivující nebo refrakterní (R/R) extranodální NK/T buněčný lymfom (ENKTL; nazální nebo nenosní typ)
  • Kohorta 2: Jiné R/R zralé novotvary T-buněk, omezené na následující histologie: periferní T-buněčný lymfom – jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS), angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL) nebo anaplastický velkobuněčný lymfom ( ALCL)
  • Kohorta 3: R/R kožní T-buněčný lymfom, omezený na mycosis fungoides (MF) nebo Sèzaryho syndrom (SS)

Postupy studie zahrnovaly fázi screeningu (až 35 dní); Fáze léčby (do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu, podle toho, co nastane dříve); Fáze sledování bezpečnosti (až 90 dní po poslední studii léčby pro všechny nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)); a Fáze sledování přežití (délka se liší podle účastníka).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, Francie, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Itálie
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Itálie, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Čína, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Potvrzená diagnóza relabujícího nebo refrakterního extranodálního NK/T-buněčného lymfomu (nosní nebo nenosní typ, periferní T-buněčný lymfom – jinak nespecifikováno, angioimunoblastický T-buněčný lymfom, anaplastický velkobuněčný lymfom, mycosis fungoides nebo Sezaryho syndrom)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Recidivující nebo refrakterní na alespoň 1 předchozí systémovou léčbu
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI) pro účastníky kohorty 1 a 2
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Přiměřená funkce dýchání
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin a jater

Klíčová kritéria vyloučení

  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  • Dříve dostával imunoterapii kontrolních bodů
  • Předchozí malignita během posledních 3 let, s výjimkou kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného Gleasonova skóre 6 nebo nižšího karcinomu prostaty
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou až na výjimky recidivovat
  • Těžké nebo vysilující plicní onemocnění
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známá infekce HIV nebo aktivní virová hepatitida B nebo C
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Očkování živou vakcínou do 35 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Hypersenzitivita na tislelizumab
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: ENKTL
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) extranodálním přirozeným zabijáckým/T-buněčným lymfomem (ENKTL; nazální nebo nenosní typ) byli léčeni tislelizumabem 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého cyklu až do progrese onemocnění, což je netolerovatelné toxicita nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu (21 dní na cyklus)
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Kohorta 2: PTCL-NOS, AITL a ALCL
Byli léčeni účastníci s jinými R/R zralými T-buněčnými novotvary [omezenými na periferní T-buněčný lymfom – jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS), angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL) a anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL)] s tislelizumabem 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo přerušení léčby z jakéhokoli jiného důvodu (21 dní na cyklus)
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Experimentální: Kohorta 3: MF a SS
Účastníci s R/R kožním T-buněčným lymfomem [omezeným na mycosis fungoides (MF) a Sèzaryho syndrom (SS)] byli léčeni tislelizumabem 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo léčby přerušení z jakéhokoli jiného důvodu (21 dní na cyklus)
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 1 týdne
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, jak určil zkoušející pomocí Luganových kritérií s modifikací lymfomové odpovědi na kritéria imunomodulační terapie (LYRIC) pro kohorty 1 a 2 a Mezinárodní společnost pro kožní lymfomy/ Pokyny Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (ISCL/EORTC) pro kohortu 3.
Přibližně do 3 let a 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 1 týdne
DOR definovaný jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi do progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí Luganových kritérií s LYRIC modifikací pro kohorty 1 a 2 a podle pokynů ISCL/EORTC pro kohortu 3.
Přibližně do 3 let a 1 týdne
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 1 týdne
PFS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí Luganových kritérií s LYRIC modifikací pro kohorty 1 a 2 a podle pokynů ISCL/EORTC pro kohortu 3.
Přibližně do 3 let a 1 týdne
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 1 týdne
OS definovaný jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakéhokoli důvodu pro kohorty 1 a 2.
Přibližně do 3 let a 1 týdne
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 1 týdne
CRR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi nebo kompletní metabolické odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí Luganových kritérií s LYRIC modifikací pro kohorty 1 a 2 a pokyny ISCL/EORTC pro kohortu 3.
Přibližně do 3 let a 1 týdne
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 1 týdne
Doba do odpovědi definovaná jako doba od prvního podání studovaného léku do doby, kdy jsou poprvé splněna kritéria odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď), jak bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí Luganových kritérií s LYRIC modifikací pro kohorty 1 a 2 a pokyny ISCL/EORTC pro kohorta 3.
Přibližně do 3 let a 1 týdne
Hodnocení kvality života: EQ-5D-5L Změna od výchozího stavu ve vizuálním analogovém skóre
Časové okno: Výchozí stav a v den 1 v cyklech 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 a 33 (21 dní na cyklus) a bezpečnostní následná návštěva (až 30 dnů po ukončení léčby; až přibližně 3 roky a 1 týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty při následné bezpečnostní návštěvě ve vizuálním analogovém skóre (VAS) EQ-5D-5L. EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí VAS k zaznamenání sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. ' Zvyšující se skóre ukazuje na zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a v den 1 v cyklech 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 a 33 (21 dní na cyklus) a bezpečnostní následná návštěva (až 30 dnů po ukončení léčby; až přibližně 3 roky a 1 týden)
Hodnocení kvality života: EORTC QLQ-C30 změna oproti výchozímu stavu v globálním skóre zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a v den 1 v cyklech 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 a 33 (21 dní na cyklus) a bezpečnostní následná návštěva (až 30 dnů po ukončení léčby; až přibližně 3 roky a 1 týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty při následné bezpečnostní návštěvě ve skóre EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. EORTC QLQ-C30 v3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou a zahrnuje otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života související s jejich celkovým zdravím, na které účastníci odpovídají na 7bodové škále, kde 1 je velmi špatná a 7 je výborná. Odpovědi jsou převedeny na skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a v den 1 v cyklech 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 a 33 (21 dní na cyklus) a bezpečnostní následná návštěva (až 30 dnů po ukončení léčby; až přibližně 3 roky a 1 týden)
Hodnocení kvality života: EORTC QLQ-C30 Změna skóre únavy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a v den 1 v cyklech 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 a 33 (21 dní na cyklus) a bezpečnostní následná návštěva (až 30 dnů po ukončení léčby; až přibližně 3 roky a 1 týden)
Průměrná změna od výchozí hodnoty při následné bezpečnostní návštěvě ve skóre únavy EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 v3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou a zahrnuje otázky související s příznaky únavy, na které účastníci reagují na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatná a 7 je vynikající. Odpovědi jsou převedeny na skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a v den 1 v cyklech 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 a 33 (21 dní na cyklus) a bezpečnostní následná návštěva (až 30 dnů po ukončení léčby; až přibližně 3 roky a 1 týden)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně do 3 let a 1 týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), včetně klinicky významných změn v laboratorních testech, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu a vitálních funkcích
Přibližně do 3 let a 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (Číslo EudraCT)
  • CTR20171387 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit