Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGB-A317 u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z dojrzałych komórek T i NK

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące BGB-A317 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z dojrzałych komórek T i NK

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BGB-A317 u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z dojrzałych komórek T i komórek NK. Były trzy kohorty:

  • Kohorta 1: Nawrotowy lub oporny (R/R) pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T (ENKTL; typ nosowy lub nienosowy)
  • Kohorta 2: Inne nowotwory z dojrzałych komórek T R/R, ograniczone do następujących typów histologicznych: chłoniak z obwodowych komórek T – nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), angioimmunoblastyczny chłoniak z komórek T (AITL) lub anaplastyczny chłoniak z dużych komórek ( ALCL)
  • Kohorta 3: Chłoniak skórny T-komórkowy R/R ograniczony do ziarniniaka grzybiastego (MF) lub zespół Sezary'ego (SS)

Procedury badawcze obejmowały fazę przesiewową (do 35 dni); faza leczenia (do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej); Faza obserwacji bezpieczeństwa (do 90 dni po ostatnim badanym leku w przypadku wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)); oraz Faza obserwacji przeżycia (czas trwania różni się w zależności od uczestnika).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Chiny, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AOR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Włochy, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Potwierdzone rozpoznanie nawrotowego lub opornego chłoniaka pozawęzłowego z komórek NK/T (typu nosowego lub innego niż nosowy, chłoniaka z obwodowych komórek T - nieokreślonego inaczej, angioimmunoblastycznego chłoniaka z komórek T, anaplastycznego chłoniaka z dużych komórek, ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sezary'ego)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nawrót lub oporność na co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową
  • Chorobę mierzalną za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) dla uczestników kohorty 1 i 2
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja oddechowa
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka
  • Wcześniej otrzymał immunologiczną terapię punktową
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowanego raka prostaty w skali Gleasona 6 lub niższej
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać z pewnymi wyjątkami
  • Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 35 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nadwrażliwość na tislelizumab
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: ENKTL
Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) pozawęzłowym chłoniakiem NK/T-komórkowym (ENKTL; typ nosowy lub inny niż nosowy) byli leczeni tislelizumabem w dawce 200 mg dożylnie (iv.) w dniu 1. każdego cyklu, aż do progresji choroby, nie do zniesienia toksyczność lub przerwanie leczenia z jakiegokolwiek innego powodu (21 dni w cyklu)
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Kohorta 2: PTCL-NOS, AITL i ALCL
Uczestnicy z innymi nowotworami dojrzałych komórek T R/R [ograniczonymi do chłoniaka z obwodowych komórek T - nieokreślonego inaczej (PTCL-NOS), angioimmunoblastycznego chłoniaka z komórek T (AITL) i anaplastycznego chłoniaka z dużych komórek (ALCL)] byli leczeni z tislelizumabem w dawce 200 mg dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego cyklu do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu (21 dni w cyklu)
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Kohorta 3: MF i SS
Uczestnicy ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym R/R [ograniczonym do ziarniniaka grzybiastego (MF) i zespołu Sezary'ego (SS)] byli leczeni tislelizumabem w dawce 200 mg dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub leczenia odstawienie z jakiegokolwiek innego powodu (21 dni w cyklu)
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą lub częściową, określoną przez badacza przy użyciu kryteriów Lugano z modyfikacją Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) dla kohort 1 i 2 oraz International Society for Cutaneous Lymphomas/ Wytyczne Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (ISCL/EORTC) dla kohorty 3.
Do około 3 lat i 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza przy użyciu kryteriów Lugano z modyfikacją LYRIC dla kohort 1 i 2 oraz wytycznych ISCL/EORTC dla kohorty 3.
Do około 3 lat i 1 tygodnia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza przy użyciu kryteriów Lugano z modyfikacją LYRIC dla kohort 1 i 2 oraz wytycznych ISCL/EORTC dla kohorty 3.
Do około 3 lat i 1 tygodnia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
OS zdefiniowane jako czas od pierwszego podania badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla kohort 1 i 2.
Do około 3 lat i 1 tygodnia
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
CRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź lub całkowitą odpowiedź metaboliczną jako najlepszą ogólną odpowiedź, ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów Lugano z modyfikacją LYRIC dla kohort 1 i 2 oraz wytycznych ISCL/EORTC dla kohorty 3.
Do około 3 lat i 1 tygodnia
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
Czas do odpowiedzi zdefiniowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do momentu spełnienia kryteriów odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) według oceny badacza przy użyciu kryteriów Lugano z modyfikacją LYRIC dla kohort 1 i 2 oraz wytycznych ISCL/EORTC dla kohorta 3.
Do około 3 lat i 1 tygodnia
Ocena jakości życia: zmiana EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wzrokowo-analogowym
Ramy czasowe: Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w ocenie wzrokowo-analogowej (VAS) EQ-5D-5L. EQ-5D-5L mierzy wyniki zdrowotne za pomocą VAS w celu zarejestrowania samooceny stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 100 to „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, a 0 to „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. ' Rosnący wynik wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Ocena jakości życia: zmiana EORTC QLQ-C30 w stosunku do wartości wyjściowej w skali globalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Średnia zmiana od punktu początkowego podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w punktacji EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia/jakość życia. EORTC QLQ-C30 v3.0 jest kwestionariuszem oceniającym jakość życia pacjentów onkologicznych i obejmującym ogólny stan zdrowia oraz pytania dotyczące jakości życia związane z ich ogólnym stanem zdrowia, w którym uczestnicy udzielają odpowiedzi w oparciu o 7-stopniową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo słaba, a 7 jest doskonała. Odpowiedzi są konwertowane na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Ocena jakości życia: EORTC QLQ-C30 Zmiana wyniku zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej podczas wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w wyniku zmęczenia EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 v3.0 to kwestionariusz oceniający jakość życia pacjentów onkologicznych, zawierający pytania dotyczące objawów zmęczenia, w którym uczestnicy odpowiadają na 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 7 doskonale. Odpowiedzi są konwertowane na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Wyjściowo i w dniu 1 w cyklach 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 i 33 (21 dni na cykl) oraz wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa (do 30 dni po zakończeniu leczenia; do około 3 lat i 1 tydzień)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 1 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie i parametrach życiowych
Do około 3 lat i 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (Numer EudraCT)
  • CTR20171387 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj