Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BGB-A317 vizsgálata visszaeső vagy refrakter érett T- és NK-sejtes daganatos résztvevőknél

2024. október 23. frissítette: BeiGene

2. fázis, nyílt vizsgálat a BGB-A317-ről visszaeső vagy refrakter érett T- és NK-sejtes neoplazmában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, nyílt, 2. fázisú klinikai vizsgálat volt a BGB-A317 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter érett T- és természetes gyilkos (NK) sejtes neoplazmában szenvedő résztvevőknél. Három kohorsz volt:

  • 1. kohorsz: Relapszus vagy refrakter (R/R) extranodális NK/T-sejtes limfóma (ENKTL; nazális vagy nem nazális típus)
  • 2. kohorsz: Egyéb R/R érett T-sejtes neoplazmák, a következő szövettanokra korlátozva: perifériás T-sejtes limfóma – másként nem meghatározott (PTCL-NOS), angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL) vagy anaplasztikus nagysejtes limfóma ( ALCL)
  • 3. kohorsz: R/R bőr T-sejtes limfóma, a mycosis fungoidesre (MF) vagy a Sèzary-szindrómára (SS) korlátozva

A vizsgálati eljárások tartalmaztak egy szűrési fázist (legfeljebb 35 napig); Kezelési szakasz (a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb); Biztonság Nyomon követési szakasz (legfeljebb 90 nappal az utolsó vizsgálati kezelést követően minden nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) tekintetében); és a túlélési követési szakasz (az időtartam résztvevőnként változó).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen cedex, Franciaország, 14033
        • Institut Dhematologie de Basse Normandie Chu Caen Normandie
      • PierreBenite, Franciaország, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii, Medicina Trasfusionale Ed Ematologia
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, Olaszország, 16121
        • Ospedale Policlinico San Martino Irccs Per L Oncologia, Divisione Ematologia Centro Trapianti Di Mid
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Ospedale Maggiore, Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo (Ctmo), Aou Parma
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

  • Kiújult vagy refrakter extranodális NK/T-sejtes limfóma megerősített diagnózisa (nazális vagy nem nazális típusú, perifériás T-sejtes limfóma - másképp nem részletezett, angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma, anaplasztikus nagysejtes limfóma, mycosis fungoides vagy Sezary-szindróma)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Kiújult vagy nem reagált legalább 1 korábbi szisztémás terápiára
  • Számítógépes tomográfiával (CT)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség az 1. és 2. kohorsz résztvevőinél
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Megfelelő légzésfunkció
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő vese- és májműködés

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  • A központi idegrendszer (CNS) ismert limfóma érintettsége
  • Korábban immunkontroll-terápiában részesült
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot, in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát vagy lokalizált 6-os vagy annál alacsonyabb Gleason-pontszámú prosztatarákot
  • Aktív autoimmun betegség vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek néhány kivételtől eltekintve visszaeshetnek
  • Súlyos vagy legyengült tüdőbetegség
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív gombás, bakteriális és/vagy vírusos fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
  • Ismert HIV-fertőzés vagy aktív vírusos hepatitis B vagy C fertőzés
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Vakcinázás élő vakcinával a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 35 napon belül
  • A tislelizumabbal szembeni túlérzékenység
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: ENKTL
A relapszusos vagy refrakter (R/R) extranodális természetes gyilkos-/T-sejtes limfómában (ENKTL; nazális vagy nem nazális típus) szenvedő résztvevőket 200 mg tislelizumabbal kezelték intravénásan (IV) minden ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, ami elviselhetetlen volt. toxicitás vagy a kezelés bármely más okból történő megszakítása (ciklusonként 21 nap)
Drog: Tislelizumab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • BGB-A317
Kísérleti: 2. kohorsz: PTCL-NOS, AITL és ALCL
Más R/R érett T-sejtes neoplazmákban [csak perifériás T-sejtes limfómában (PTCL-NOS), angioimmunoblasztos T-sejtes limfómában (AITL) és anaplasztikus nagysejtes limfómában (ALCL)] szenvedő résztvevőket kezelték. tislelizumab 200 mg intravénásan (IV) minden ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a kezelés bármely más okból történő megszakításáig (ciklusonként 21 nap)
Drog: Tislelizumab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • BGB-A317
Kísérleti: 3. kohorsz: MF és SS
Az R/R bőr T-sejtes limfómában [kizárólag mycosis fungoidesre (MF) és Sèzary-szindrómára (SS)] szenvedő résztvevőket 200 mg tislelizumabbal kezelték intravénásan (IV) minden ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy kezelésig. a kezelés megszakítása bármilyen más okból (ciklusonként 21 nap)
Drog: Tislelizumab
Intravénásan beadva
Más nevek:
  • BGB-A317

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 1 hétig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános választ, teljes választ vagy részleges választ adnak, amelyet a vizsgáló a Luganói kritériumok alapján határoz meg a Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) módosításával az 1. és 2. kohorszra és a Nemzetközi Bőrlimfómák Társasága/ Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (ISCL/EORTC) irányelvei a 3. kohorszhoz.
Körülbelül 3 év és 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 1 hétig
A DOR meghatározása: az objektív válasz első meghatározásától a progresszióig vagy a halálozásig eltelt idő, amelyik előbb következik be, amelyet a vizsgáló az 1. és 2. kohorsz esetében a luganói kritériumok alapján LYRIC módosítással, valamint a 3. kohorszra vonatkozó ISCL/EORTC irányelvekkel értékel.
Körülbelül 3 év és 1 hétig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 1 hétig
A PFS az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, amelyet a vizsgáló az 1. és 2. kohorsz esetében LYRIC-módosítással és az ISCL/EORTC-irányelvekkel a 3. kohorszra vonatkozó Lugano kritériumok alapján értékel.
Körülbelül 3 év és 1 hétig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 1 hétig
Az OS meghatározása: az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő az 1. és 2. kohorsz esetében.
Körülbelül 3 év és 1 hétig
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 1 hétig
A CRR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ vagy teljes metabolikus választ értek el, mint a legjobb általános választ a vizsgáló által az 1. és 2. kohorsz esetében a luganói kritériumok alapján, LYRIC módosítással, valamint a 3. kohorsz ISCL/EORTC irányelveivel.
Körülbelül 3 év és 1 hétig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 3 év és 1 hétig
A válaszadásig eltelt idő az első vizsgálati gyógyszer beadásától a válaszkritériumok (teljes válasz vagy részleges válasz) első teljesüléséig tartó idő, amelyet a vizsgáló a Lugano kritériumok alapján, LYRIC-módosítással az 1. és 2. kohorszra, valamint az ISCL/EORTC-irányelvek alapján értékelt. kohorsz 3.
Körülbelül 3 év és 1 hétig
Életminőség-értékelés: EQ-5D-5L változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 1. napon az 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29. és 33. ciklusban (21 nap ciklusonként) és biztonsági ellenőrző látogatás (legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után; legfeljebb körülbelül 3 évig és 1 hét)
Az EQ-5D-5L vizuális analóg pontszám (VAS) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a biztonsági követési látogatáskor. Az EQ-5D-5L méri az egészségügyi eredményeket egy VAS segítségével, hogy a résztvevők önértékelését egy 0-tól 100-ig terjedő skálán rögzítse, ahol a 100 az „elképzelhető legjobb egészségi állapot”, a 0 pedig „az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot”. ' A növekvő pontszám az alapvonalhoz képest javulást jelez.
Kiindulási és 1. napon az 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29. és 33. ciklusban (21 nap ciklusonként) és biztonsági ellenőrző látogatás (legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után; legfeljebb körülbelül 3 évig és 1 hét)
Életminőség-értékelés: EORTC QLQ-C30 változás az alapértékhez képest a globális egészségi állapot pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 1. napon az 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29. és 33. ciklusban (21 nap ciklusonként) és biztonsági ellenőrző látogatás (legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után; legfeljebb körülbelül 3 évig és 1 hét)
Az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest a biztonsági nyomon követési látogatáskor. Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy kérdőív, amely felméri a rákos betegek életminőségét, és globális egészségi állapotra és életminőségre vonatkozó kérdéseket tartalmaz az általános egészségi állapotukkal kapcsolatban, és a résztvevők egy 7 pontos skála alapján válaszolnak, ahol az 1 a nagyon szegény és 7 kiváló. A válaszokat 0-tól 100-ig terjedő pontszámra konvertáljuk, a magasabb pontszám pedig javult egészségi állapotot jelez.
Kiindulási és 1. napon az 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29. és 33. ciklusban (21 nap ciklusonként) és biztonsági ellenőrző látogatás (legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után; legfeljebb körülbelül 3 évig és 1 hét)
Életminőség-értékelés: EORTC QLQ-C30 változás az alapvonalhoz képest a fáradtsági pontszámban
Időkeret: Kiindulási és 1. napon az 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29. és 33. ciklusban (21 nap ciklusonként) és biztonsági ellenőrző látogatás (legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után; legfeljebb körülbelül 3 évig és 1 hét)
Az EORTC QLQ-C30 fáradtság pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest a biztonsági követési látogatáskor. Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy kérdőív, amely a rákos betegek életminőségét értékeli, és a fáradtság tüneteivel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz, amelyekben a résztvevők egy 7 pontos skála alapján válaszolnak, ahol az 1 a nagyon rossz, a 7 pedig a kiváló. A válaszokat 0-tól 100-ig terjedő pontszámra konvertáljuk, a magasabb pontszám pedig javult egészségi állapotot jelez.
Kiindulási és 1. napon az 5., 9., 13., 17., 21., 25., 29. és 33. ciklusban (21 nap ciklusonként) és biztonsági ellenőrző látogatás (legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után; legfeljebb körülbelül 3 évig és 1 hét)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 3 év és 1 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma, beleértve a laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és életjelek klinikailag jelentős változásait
Körülbelül 3 év és 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (EudraCT szám)
  • CTR20171387 (Registry Identifier: Center for drug evaluation, CFDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel