再発性または難治性成熟 T 細胞および NK 細胞腫瘍の参加者における BGB-A317 の研究
2022年4月29日 更新者：BeiGene
再発性または難治性成熟 T 細胞および NK 細胞腫瘍患者における BGB-A317 の第 2 相非盲検試験
これは、再発性または難治性の成熟 T 細胞およびナチュラル キラー (NK) 細胞新生物を有する参加者における BGB-A317 の安全性と有効性を評価するための、多施設、前向き、無作為化、非盲検、第 2 相臨床試験でした。 3 つのコホートがありました。
- コホート 1: 再発または難治性 (R/R) 節外性 NK/T 細胞リンパ腫 (ENKTL; 鼻または非鼻型)
- コホート 2: その他の R/R 成熟 T 細胞腫瘍、以下の組織型に限定: 末梢 T 細胞リンパ腫 - 特に指定されていない (PTCL-NOS)、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、または未分化大細胞リンパ腫 ( ALCL)
- コホート 3: R/R 皮膚 T 細胞リンパ腫、菌状息肉症 (MF) またはセザリー症候群 (SS) に限定
研究手順には、スクリーニング段階 (最大 35 日間) が含まれていました。治療段階（疾患の進行、耐えられない毒性、またはインフォームドコンセントの撤回のいずれか早い方まで）;安全性追跡段階 (すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) について、最後の試験治療から最大 90 日間);およびサバイバル フォロー アップ フェーズ (期間は参加者によって異なります)。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia
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Bologna、Emilia、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Parma、Emilia、イタリア、43100
- Ospedale Maggiore, AOU Parma
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXII
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Milano、Lombardia、イタリア、20123
- Ospedale San Raffaele
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56126
- A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
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Umbria
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Terni、Umbria、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Sachsen-Anhalt
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Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Caen、フランス、14000
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
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Limoges、フランス、87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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He Nan
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Zhengzhou、He Nan、中国、450008
- He Nan Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準
- -再発または難治性の節外性NK / T細胞リンパ腫の確定診断（鼻または非鼻型、末梢性T細胞リンパ腫-特に指定されていない、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫、未分化大細胞リンパ腫、菌状息肉腫、またはセザリー症候群）
- 年齢 18歳以上
- -少なくとも1つの以前の全身療法に対して再発または難治性
- -コホート1および2の参加者に対するコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -平均余命は6ヶ月以上
- 十分な呼吸機能
- 十分な骨髄機能
- 十分な腎機能および肝機能
主な除外基準
- -リンパ腫による既知の中枢神経系（CNS）の関与
- 以前に免疫チェックポイント療法を受けた
- -過去3年以内の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または限局性グリーソンスコア6以下の前立腺がんを除く
- -いくつかの例外を除いて再発する可能性のあるアクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- 重度または衰弱性肺疾患
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -全身療法を必要とする活動的な真菌、細菌、および/またはウイルス感染症
- -HIVによる既知の感染または活動性のウイルス性B型またはC型肝炎感染
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬の初回投与前35日以内の生ワクチンによるワクチン接種
- チスレリズマブに対する過敏症
- 別の治療臨床試験への同時参加
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ENKTL
再発または難治性 (R/R) 結節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTL; 鼻または非鼻型) の参加者は、病気が進行するまで、各サイクルの 1 日目にチスレリズマブ 200 mg の静脈内 (IV) で治療されました。毒性、またはその他の理由による治療の中止 (1 サイクルあたり 21 日)
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート 2: PTCL-NOS、AITL、および ALCL
他のR / R成熟T細胞腫瘍[末梢T細胞リンパ腫に限定-特に指定されていない（PTCL-NOS）、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）、および未分化大細胞リンパ腫（ALCL）]の参加者は治療を受けました各サイクルの 1 日目にチスレリズマブ 200 mg を静脈内投与 (IV) し、疾患の進行、耐え難い毒性、またはその他の理由による治療中止まで (1 サイクルあたり 21 日間)
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホート 3: MF および SS
R/R 皮膚 T 細胞リンパ腫 [菌状息肉腫 (MF) およびセザリー症候群 (SS) に限る] の参加者は、病気の進行、耐え難い毒性、または治療が行われるまで、各サイクルの 1 日目にチスレリズマブ 200 mg の静脈内 (IV) で治療されました。その他の理由による中止 (1 サイクルあたり 21 日)
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静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約3年1週間
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ORR は、コホート 1 および 2 および国際皮膚リンパ腫学会/コホート 3 の欧州がん研究治療機構 (ISCL/EORTC) ガイドライン。
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最長約3年1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約3年1週間
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DOR は、コホート 1 および 2 については LYRIC を修正した Lugano 基準を使用し、コホート 3 については ISCL/EORTC ガイドラインを使用して研究者が評価した、客観的反応の最初の決定から進行または死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長約3年1週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年1週間
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PFS は、コホート 1 および 2 については LYRIC を修正した Lugano 基準を使用し、コホート 3 については ISCL/EORTC ガイドラインを使用して研究者が評価した、最初の治験薬投与から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約3年1週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年1週間
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OS は、コホート 1 および 2 の最初の治験薬投与から何らかの理由による死亡日までの時間として定義されました。
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最長約3年1週間
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完全奏効率 (CRR)
時間枠：最長約3年1週間
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CRR は、コホート 1 および 2 については LYRIC を修正した Lugano 基準を使用し、コホート 3 については ISCL/EORTC ガイドラインを使用して研究者が評価した、完全奏効または完全代謝反応を最良の全体奏効として達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約3年1週間
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約3年1週間
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反応までの時間は、コホート 1 および 2 については LYRIC を修正した Lugano 基準、およびコホート 3。
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最長約3年1週間
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生活の質の評価: EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびサイクル 5、9、13、17、21、25、29、および 33 の 1 日目 (1 サイクルあたり 21 日) および安全性の経過観察 (治療終了後最大 30 日、最大約 3 年) 1週間）
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EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スコア (VAS) の安全性フォローアップ訪問時のベースラインからの平均変化。
EQ-5D-5L は、VAS を使用して健康状態を測定し、参加者の自己評価による健康状態を 0 から 100 のスケールで記録します。ここで、100 は「想像できる最高の健康状態」、0 は「想像できる最悪の健康状態」です。 '
スコアの増加は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインおよびサイクル 5、9、13、17、21、25、29、および 33 の 1 日目 (1 サイクルあたり 21 日) および安全性の経過観察 (治療終了後最大 30 日、最大約 3 年) 1週間）
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生活の質の評価: EORTC QLQ-C30 グローバル健康状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびサイクル 5、9、13、17、21、25、29、および 33 の 1 日目 (1 サイクルあたり 21 日) および安全性の経過観察 (治療終了後最大 30 日、最大約 3 年) 1週間）
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EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life スコアの安全性フォローアップ訪問時のベースラインからの平均変化。
EORTC QLQ-C30 v3.0 は、がん患者の生活の質を評価するアンケートであり、全体的な健康状態と全体的な健康に関連する生活の質に関する質問が含まれており、参加者は 7 段階スケールに基づいて回答します。悪いと7は優れています。
回答は 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が改善されていることを示します。
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ベースラインおよびサイクル 5、9、13、17、21、25、29、および 33 の 1 日目 (1 サイクルあたり 21 日) および安全性の経過観察 (治療終了後最大 30 日、最大約 3 年) 1週間）
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生活の質の評価: EORTC QLQ-C30 疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよびサイクル 5、9、13、17、21、25、29、および 33 の 1 日目 (1 サイクルあたり 21 日) および安全性の経過観察 (治療終了後最大 30 日、最大約 3 年) 1週間）
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EORTC QLQ-C30 疲労スコアの安全フォローアップ訪問時のベースラインからの平均変化。
EORTC QLQ-C30 v3.0 は、がん患者の生活の質を評価するアンケートであり、疲労症状に関する質問が含まれており、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します。1 は非常に悪く、7 は非常に優れています。
回答は 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が改善されていることを示します。
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ベースラインおよびサイクル 5、9、13、17、21、25、29、および 33 の 1 日目 (1 サイクルあたり 21 日) および安全性の経過観察 (治療終了後最大 30 日、最大約 3 年) 1週間）
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約3年1週間
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実験室試験、身体検査、心電図、およびバイタルサインの臨床的に関連する変化を含む、治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
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最長約3年1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
- Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月13日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年4月21日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-207
- 2017-003700-44 (EudraCT番号)
- CTR20171387 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティスレリズマブの臨床試験
-
Jiangsu Cancer Institute & Hospital積極的、募集していない