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Untersuchung von BGB-A317 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären reifen T- und NK-Zell-Neoplasmen

29. April 2022 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene Phase-2-Studie zu BGB-A317 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären reifen T- und NK-Zell-Neoplasmen

Dies war eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-A317 bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären reifen T- und natürlichen Killer (NK)-Zell-Neoplasmen. Es gab drei Kohorten:

  • Kohorte 1: Rezidiviertes oder refraktäres (R/R) extranodales NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL; nasaler oder nicht-nasaler Typ)
  • Kohorte 2: Andere R/R-Tumoren reifer T-Zellen, beschränkt auf die folgenden Histologien: peripheres T-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben (PTCL-NOS), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL) oder anaplastisches großzelliges Lymphom ( ALCL)
  • Kohorte 3: R/R kutanes T-Zell-Lymphom, beschränkt auf Mycosis fungoides (MF) oder Sèzary-Syndrom (SS)

Die Studienverfahren umfassten eine Screening-Phase (bis zu 35 Tage); Behandlungsphase (bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität oder Widerruf der Einverständniserklärung, je nachdem, was zuerst eintritt); Sicherheit Follow-up-Phase (bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung für alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)); und Survival-Follow-up-Phase (Dauer variiert je nach Teilnehmer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, China, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig Aor
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Italien, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären extranodalen NK/T-Zell-Lymphoms (nasaler oder nichtnasaler Typ, peripheres T-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben, angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom, anaplastisches großzelliges Lymphom, Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Rezidiviert oder refraktär gegenüber mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) für Teilnehmer in Kohorte 1 und 2
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Ausreichende Atemfunktion
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom
  • Zuvor erhaltene Immun-Checkpoint-Therapie
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder lokalisiertem Gleason-Score 6 oder niedrigerem Prostatakrebs
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die mit einigen Ausnahmen rezidivieren können
  • Schwere oder schwächende Lungenerkrankung
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte Infektion mit HIV oder aktive Virusinfektion mit Hepatitis B oder C
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 35 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Überempfindlichkeit gegen Tislelizumab
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: ENKTL
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL; nasaler oder nicht-nasaler Typ) wurden mit Tislelizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbar, behandelt Toxizität oder Behandlungsabbruch aus anderen Gründen (21 Tage pro Zyklus)
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Kohorte 2: PTCL-NOS, AITL und ALCL
Teilnehmer mit anderen reifen R/R-T-Zell-Neoplasmen [beschränkt auf peripheres T-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben (PTCL-NOS), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL) und anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL)] wurden behandelt mit Tislelizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität oder Behandlungsabbruch aus einem anderen Grund (21 Tage pro Zyklus)
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Kohorte 3: MF und SS
Teilnehmer mit kutanem R/R-T-Zell-Lymphom [beschränkt auf Mycosis fungoides (MF) und Sèzary-Syndrom (SS)] wurden mit Tislelizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität oder Behandlung behandelt Abbruch aus anderen Gründen (21 Tage pro Zyklus)
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen vollständiger Remission oder partieller Remission erreichen, wie vom Prüfarzt anhand der Lugano-Kriterien mit Modifikation der Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) für die Kohorten 1 und 2 und der International Society for Cutaneous Lymphomas/ Leitlinien der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (ISCL/EORTC) für Kohorte 3.
Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Bestimmung eines objektiven Ansprechens bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt anhand der Lugano-Kriterien mit LYRIC-Modifikation für die Kohorten 1 und 2 und den ISCL/EORTC-Richtlinien für Kohorte 3 bewertet.
Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt anhand der Lugano-Kriterien mit LYRIC-Modifikation für die Kohorten 1 und 2 und den ISCL/EORTC-Richtlinien für Kohorte 3 bewertet.
Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
OS definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund für die Kohorten 1 und 2.
Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein vollständiges metabolisches Ansprechen als bestes Gesamtansprechen erreichen, wie vom Prüfarzt anhand der Lugano-Kriterien mit LYRIC-Modifikation für die Kohorten 1 und 2 und den ISCL/EORTC-Richtlinien für Kohorte 3 bewertet.
Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
Zeit bis zum Ansprechen, definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Ansprechkriterien (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) erstmals erfüllt werden, wie vom Prüfarzt anhand der Lugano-Kriterien mit LYRIC-Modifikation für die Kohorten 1 und 2 und den ISCL/EORTC-Richtlinien für bewertet Kohorte 3.
Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
Bewertung der Lebensqualität: EQ-5D-5L-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im visuellen Analogwert
Zeitfenster: Baseline und an Tag 1 in den Zyklen 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 und 33 (21 Tage pro Zyklus) und Sicherheitsnachsorge (bis zu 30 Tage nach Behandlungsende; bis zu etwa 3 Jahre). und 1 Woche)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Sicherheits-Follow-up-Besuch im visuellen Analogwert EQ-5D-5L (VAS). Der EQ-5D-5L misst die Gesundheitsergebnisse mithilfe eines VAS, um die selbstbewertete Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 aufzuzeichnen, wobei 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ ist. ' Eine steigende Punktzahl weist auf Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert hin.
Baseline und an Tag 1 in den Zyklen 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 und 33 (21 Tage pro Zyklus) und Sicherheitsnachsorge (bis zu 30 Tage nach Behandlungsende; bis zu etwa 3 Jahre). und 1 Woche)
Bewertung der Lebensqualität: EORTC QLQ-C30-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus-Score
Zeitfenster: Baseline und an Tag 1 in den Zyklen 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 und 33 (21 Tage pro Zyklus) und Sicherheitsnachsorge (bis zu 30 Tage nach Behandlungsende; bis zu etwa 3 Jahre). und 1 Woche)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Sicherheits-Follow-up-Besuch im EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Score. Der EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Krebspatienten bewertet und Fragen zum globalen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität in Bezug auf ihre allgemeine Gesundheit enthält, die die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala beantworten, wobei 1 sehr ist schlecht und 7 ist ausgezeichnet. Die Antworten werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl einen verbesserten Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline und an Tag 1 in den Zyklen 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 und 33 (21 Tage pro Zyklus) und Sicherheitsnachsorge (bis zu 30 Tage nach Behandlungsende; bis zu etwa 3 Jahre). und 1 Woche)
Bewertung der Lebensqualität: EORTC QLQ-C30 Veränderung des Ermüdungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und an Tag 1 in den Zyklen 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 und 33 (21 Tage pro Zyklus) und Sicherheitsnachsorge (bis zu 30 Tage nach Behandlungsende; bis zu etwa 3 Jahre). und 1 Woche)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Sicherheits-Follow-up-Besuch im EORTC QLQ-C30-Ermüdungs-Score. Der EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Krebspatienten bewertet und Fragen zu Erschöpfungssymptomen enthält, bei denen die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala antworten, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist. Die Antworten werden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl einen verbesserten Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline und an Tag 1 in den Zyklen 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 und 33 (21 Tage pro Zyklus) und Sicherheitsnachsorge (bis zu 30 Tage nach Behandlungsende; bis zu etwa 3 Jahre). und 1 Woche)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich klinisch relevanter Veränderungen bei Labortests, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Vitalfunktionen
Bis ca. 3 Jahre und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20171387 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutanes T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Tislelizumab

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