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Estudio de BGB-A317 en participantes con neoplasias de células T y NK maduras en recaída o refractarias

29 de abril de 2022 actualizado por: BeiGene

Un estudio abierto de fase 2 de BGB-A317 en pacientes con neoplasias de células T y NK maduras en recaída o refractarias

Este fue un estudio clínico de Fase 2, multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de BGB-A317 en participantes con neoplasias de células T maduras y asesinas naturales (NK) recidivantes o refractarias. Había tres cohortes:

  • Cohorte 1: Linfoma de células T/NK extraganglionar en recaída o refractario (R/R) (ENKTL; tipo nasal o no nasal)
  • Cohorte 2: otras neoplasias de células T maduras R/R, limitadas a las siguientes histologías: linfoma de células T periféricas no especificado (PTCL-NOS), linfoma de células T angioinmunoblásticas (AITL) o linfoma anaplásico de células grandes ( LACG)
  • Cohorte 3: Linfoma cutáneo de células T R/R, limitado a micosis fungoide (MF) o síndrome de Sèzary (SS)

Los procedimientos del estudio incluyeron una fase de selección (hasta 35 días); Fase de tratamiento (hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento informado, lo que ocurra primero); Fase de seguimiento de seguridad (hasta 90 días después del último tratamiento del estudio para todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)); y Fase de seguimiento de supervivencia (duración variable según el participante).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italia
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Italia, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Diagnóstico confirmado de linfoma extraganglionar de células T/NK recidivante o refractario (tipo nasal o no nasal, linfoma de células T periférico, no especificado, linfoma de células T angioinmunoblástico, linfoma anaplásico de células grandes, micosis fungoide o síndrome de Sezary)
  • 18 años o más
  • Recidivante o refractario a al menos 1 tratamiento sistémico previo
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN) para los participantes de las cohortes 1 y 2
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses
  • Función respiratoria adecuada
  • Función adecuada de la médula ósea
  • Función renal y hepática adecuada

Criterios clave de exclusión

  • Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
  • Recibió previamente terapia de punto de control inmunitario
  • Neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cuello uterino o mama, o cáncer de próstata localizado con puntaje de Gleason de 6 o menos
  • Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer con algunas excepciones
  • Enfermedad pulmonar grave o debilitante
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Infección fúngica, bacteriana y/o viral activa que requiere tratamiento sistémico
  • Infección conocida por VIH o infección viral activa por hepatitis B o C
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Vacunación con una vacuna viva dentro de los 35 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Hipersensibilidad a tislelizumab
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: ENKTL
Los participantes con linfoma extraganglionar de células T/asesinas naturales (ENKTL; tipo nasal o no nasal) recidivante o refractario (R/R) fueron tratados con 200 mg de tislelizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, intolerable toxicidad o interrupción del tratamiento por cualquier otra razón (21 días por ciclo)
Droga: Tislelizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Cohorte 2: PTCL-NOS, AITL y ALCL
Los participantes con otras neoplasias de células T maduras R/R [limitadas a linfoma de células T periféricas no especificado (PTCL-NOS), linfoma de células T angioinmunoblásticas (AITL) y linfoma anaplásico de células grandes (ALCL)] fueron tratados con tislelizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o interrupción del tratamiento por cualquier otro motivo (21 días por ciclo)
Droga: Tislelizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Cohorte 3: MF y SS
Los participantes con linfoma cutáneo de células T R/R [limitado a micosis fungoide (MF) y síndrome de Sèzary (SS)] fueron tratados con 200 mg de tislelizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o tratamiento. discontinuación por cualquier otra razón (21 días por ciclo)
Droga: Tislelizumab
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BGB-A317

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de Lugano con la modificación de los Criterios de respuesta del linfoma a la terapia inmunomoduladora (LYRIC) para las cohortes 1 y 2 y la International Society for Cutaneous Lymphomas/ Directrices de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (ISCL/EORTC) para la cohorte 3.
Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
DOR definido como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios de Lugano con la modificación LYRIC para las cohortes 1 y 2 y las pautas ISCL/EORTC para la cohorte 3.
Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
La SLP se define como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, según lo evalúe el investigador utilizando los criterios de Lugano con la modificación LYRIC para las cohortes 1 y 2 y las pautas ISCL/EORTC para la cohorte 3.
Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
OS definida como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier motivo para las cohortes 1 y 2.
Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
La CRR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa o una respuesta metabólica completa como la mejor respuesta general evaluada por el investigador utilizando los criterios de Lugano con la modificación LYRIC para las cohortes 1 y 2 y las pautas ISCL/EORTC para la cohorte 3.
Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la primera administración del fármaco del estudio hasta el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta (respuesta completa o respuesta parcial), según la evaluación del investigador utilizando los criterios de Lugano con modificación LYRIC para las cohortes 1 y 2 y las pautas ISCL/EORTC para cohorte 3.
Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
Evaluación de la calidad de vida: EQ-5D-5L Cambio desde el inicio en la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Inicio y en el día 1 en los ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 y 33 (21 días por ciclo) y visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de finalizar el tratamiento; hasta aproximadamente 3 años y 1 semana)
Cambio medio desde el inicio en la visita de seguimiento de seguridad en la puntuación analógica visual (EVA) EQ-5D-5L. El EQ-5D-5L mide los resultados de salud mediante un VAS para registrar la salud autoevaluada de un participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es "la mejor salud que pueda imaginar" y 0 es "la peor salud que pueda imaginar". ' Una puntuación creciente indica mejoras desde el inicio.
Inicio y en el día 1 en los ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 y 33 (21 días por ciclo) y visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de finalizar el tratamiento; hasta aproximadamente 3 años y 1 semana)
Evaluación de la calidad de vida: EORTC QLQ-C30 Cambio desde el inicio en la puntuación del estado de salud global
Periodo de tiempo: Inicio y en el día 1 en los ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 y 33 (21 días por ciclo) y visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de finalizar el tratamiento; hasta aproximadamente 3 años y 1 semana)
Cambio medio desde el inicio en la visita de seguimiento de seguridad en la puntuación de estado de salud global/calidad de vida de EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer e incluye preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida relacionadas con su salud general en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy pobre y 7 es excelente. Las respuestas se convierten en una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un estado de salud mejorado.
Inicio y en el día 1 en los ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 y 33 (21 días por ciclo) y visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de finalizar el tratamiento; hasta aproximadamente 3 años y 1 semana)
Evaluación de la calidad de vida: EORTC QLQ-C30 Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Inicio y en el día 1 en los ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 y 33 (21 días por ciclo) y visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de finalizar el tratamiento; hasta aproximadamente 3 años y 1 semana)
Cambio medio desde el inicio en la visita de seguimiento de seguridad en la puntuación de fatiga EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de los pacientes con cáncer e incluye preguntas relacionadas con los síntomas de fatiga en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy mala y 7 es excelente. Las respuestas se convierten en una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un estado de salud mejorado.
Inicio y en el día 1 en los ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 y 33 (21 días por ciclo) y visita de seguimiento de seguridad (hasta 30 días después de finalizar el tratamiento; hasta aproximadamente 3 años y 1 semana)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE), incluidos cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio, el examen físico, el electrocardiograma y los signos vitales
Hasta aproximadamente 3 años y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (Número EudraCT)
  • CTR20171387 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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