Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BGB-A317 hos deltagare med återfallande eller refraktär mogna T- och NK-cellsneoplasmer

29 april 2022 uppdaterad av: BeiGene

En öppen fas 2-studie av BGB-A317 hos patienter med återfall eller refraktär mogna T- och NK-cellsneoplasmer

Detta var en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, öppen, klinisk fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BGB-A317 hos deltagare med återfall eller refraktär mogna T- och naturliga mördarceller (NK)-cellsneoplasmer. Det fanns tre årskullar:

  • Kohort 1: Återfall eller refraktärt (R/R) extranodalt NK/T-cellslymfom (ENKTL; nasal eller icke-nasal typ)
  • Kohort 2: Andra R/R mogna T-cellsneoplasmer, begränsade till följande histologier: perifert T-cellslymfom - ej annat specificerat (PTCL-NOS), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL) eller anaplastiskt storcelligt lymfom ( ALCL)
  • Kohort 3: R/R kutant T-cellslymfom, begränsat till mycosis fungoides (MF) eller Sèzarys syndrom (SS)

Studieprocedurerna inkluderade en screeningfas (upp till 35 dagar); Behandlingsfas (tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av informerat samtycke, beroende på vad som inträffar först); Säkerhet Uppföljningsfas (upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling för alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)); och Överlevnadsuppföljningsfas (längden varierar beroende på deltagare).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italien
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Italien, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Bekräftad diagnos av återfallande eller refraktärt extranodalt NK/T-cellslymfom (nasal eller icke-nasal typ, perifert T-cellslymfom - ej annat specificerat, angioimmunoblastiskt T-cellslymfom, anaplastiskt storcelligt lymfom, mycosis fungoides eller Sezarys syndrom)
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Återfall eller refraktär mot minst 1 tidigare systemisk behandling
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) för deltagare i kohort 1 och 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Tillräcklig andningsfunktion
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion

Viktiga uteslutningskriterier

  • Känd inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom
  • Har tidigare fått immunkontroll
  • Tidigare malignitet under de senaste 3 åren, förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, cancer in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller lokaliserad Gleason-poäng 6 eller lägre prostatacancer
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla med vissa undantag
  • Allvarlig eller försvagande lungsjukdom
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion som kräver systemisk terapi
  • Känd infektion med HIV eller aktiv viral hepatit B- eller C-infektion
  • Större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vaccination med ett levande vaccin inom 35 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Överkänslighet mot tislelizumab
  • Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: ENKTL
Deltagare med återfall eller refraktärt (R/R) extranodalt naturligt mördar-/T-cellslymfom (ENKTL; nasal eller icke-nasal typ) behandlades med tislelizumab 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 i varje cykel tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller avbrytande av behandlingen av någon annan anledning (21 dagar per cykel)
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • BGB-A317
Experimentell: Kohort 2: PTCL-NOS, AITL och ALCL
Deltagare med andra R/R mogna T-cellsneoplasmer [begränsat till perifert T-cellslymfom-ej specificerat på annat sätt (PTCL-NOS), angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL) och anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL)] behandlades med tislelizumab 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 i varje cykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller avbrytande av behandlingen av någon annan anledning (21 dagar per cykel)
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • BGB-A317
Experimentell: Kohort 3: MF och SS
Deltagare med R/R kutant T-cellslymfom [begränsat till mycosis fungoides (MF) och Sèzary syndrom (SS)] behandlades med tislelizumab 200 mg intravenöst (IV) på dag 1 i varje cykel tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller behandling avbrytande av någon annan anledning (21 dagar per cykel)
Läkemedel: Tislelizumab
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • BGB-A317

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 1 vecka
ORR definieras som procentandelen av deltagare som uppnår ett bästa övergripande svar av fullständigt svar eller partiellt svar som bestämts av utredaren med hjälp av Lugano-kriterier med modifiering av lymfomrespons på immunmodulerande terapikriterier (LYRIC) för kohorter 1 och 2 och International Society for Cutaneous Lymphomas/ Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (ISCL/EORTC) riktlinjer för kohort 3.
Upp till cirka 3 år och 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 1 vecka
DOR definieras som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av utredaren med hjälp av Lugano-kriterier med LYRIC-modifiering för kohorter 1 och 2 och ISCL/EORTC-riktlinjer för kohort 3.
Upp till cirka 3 år och 1 vecka
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 1 vecka
PFS definieras som tiden från första studieläkemedlets administrering till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömningen av utredaren med hjälp av Lugano-kriterier med LYRIC-modifiering för kohorter 1 och 2 och ISCL/EORTC-riktlinjer för kohort 3.
Upp till cirka 3 år och 1 vecka
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 1 vecka
OS definieras som tiden från första studieläkemedlets administrering till dödsdatumet på grund av någon orsak för kohorter 1 och 2.
Upp till cirka 3 år och 1 vecka
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 1 vecka
CRR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständigt svar eller fullständigt metaboliskt svar som bästa övergripande svar enligt bedömningen av utredaren med hjälp av Lugano-kriterier med LYRIC-modifiering för kohorter 1 och 2 och ISCL/EORTC-riktlinjer för kohort 3.
Upp till cirka 3 år och 1 vecka
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 1 vecka
Tid till svar definierat som tiden från första studieläkemedelsadministrering till den tidpunkt då svarskriterierna (fullständigt svar eller partiellt svar) först uppfylls enligt bedömningen av utredaren med hjälp av Lugano-kriterier med LYRIC-modifiering för kohorter 1 och 2 och ISCL/EORTC-riktlinjer för kohort 3.
Upp till cirka 3 år och 1 vecka
Livskvalitetsbedömning: EQ-5D-5L förändring från baslinjen i visuellt analogt resultat
Tidsram: Baslinje och på dag 1 i cyklerna 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 och 33 (21 dagar per cykel) och säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 30 dagar efter avslutad behandling; upp till cirka 3 år och 1 vecka)
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid säkerhetsuppföljningsbesök i EQ-5D-5L visuell analog poäng (VAS). EQ-5D-5L mäter hälsoresultat med hjälp av ett VAS för att registrera en deltagares självskattade hälsa på en skala från 0 till 100, där 100 är "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och 0 är "den sämsta hälsan du kan föreställa dig. ' En ökande poäng indikerar förbättringar från baslinjen.
Baslinje och på dag 1 i cyklerna 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 och 33 (21 dagar per cykel) och säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 30 dagar efter avslutad behandling; upp till cirka 3 år och 1 vecka)
Livskvalitetsbedömning: EORTC QLQ-C30 förändring från baslinjen i globalt hälsostatusresultat
Tidsram: Baslinje och på dag 1 i cyklerna 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 och 33 (21 dagar per cykel) och säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 30 dagar efter avslutad behandling; upp till cirka 3 år och 1 vecka)
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid säkerhetsuppföljningsbesök i EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life-poäng. EORTC QLQ-C30 v3.0 är ett frågeformulär som bedömer cancerpatienters livskvalitet och inkluderar globala hälsostatus och livskvalitetsfrågor relaterade till deras allmänna hälsa där deltagarna svarar baserat på en 7-gradig skala, där 1 är mycket dålig och 7 är utmärkt. Svaren omvandlas till en poäng på 0 till 100, med en högre poäng som indikerar förbättrat hälsotillstånd.
Baslinje och på dag 1 i cyklerna 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 och 33 (21 dagar per cykel) och säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 30 dagar efter avslutad behandling; upp till cirka 3 år och 1 vecka)
Livskvalitetsbedömning: EORTC QLQ-C30 förändring från baslinjen i trötthetsresultat
Tidsram: Baslinje och på dag 1 i cyklerna 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 och 33 (21 dagar per cykel) och säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 30 dagar efter avslutad behandling; upp till cirka 3 år och 1 vecka)
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid säkerhetsuppföljningsbesök i EORTC QLQ-C30 Fatigue-poäng. EORTC QLQ-C30 v3.0 är ett frågeformulär som bedömer cancerpatienters livskvalitet och inkluderar frågor relaterade till trötthetssymtom där deltagarna svarar utifrån en 7-gradig skala, där 1 är mycket dåligt och 7 är utmärkt. Svaren omvandlas till en poäng på 0 till 100, med en högre poäng som indikerar förbättrat hälsotillstånd.
Baslinje och på dag 1 i cyklerna 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 och 33 (21 dagar per cykel) och säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 30 dagar efter avslutad behandling; upp till cirka 3 år och 1 vecka)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 3 år och 1 vecka
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester, fysisk undersökning, elektrokardiogram och vitala tecken
Upp till cirka 3 år och 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171387 (Registeridentifierare: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Tislelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera