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Étude du BGB-A317 chez des participants atteints de néoplasmes à cellules T et NK matures récidivants ou réfractaires

29 avril 2022 mis à jour par: BeiGene

Une étude ouverte de phase 2 sur le BGB-A317 chez des patients atteints de néoplasmes à cellules T et NK matures récidivants ou réfractaires

Il s'agissait d'une étude clinique de phase 2 multicentrique, prospective, non randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du BGB-A317 chez des participants atteints de néoplasmes à cellules T et tueuses naturelles (NK) matures en rechute ou réfractaires. Il y avait trois cohortes :

  • Cohorte 1 : Lymphome NK/T extranodal en rechute ou réfractaire (R/R) (ENKTL ; type nasal ou non nasal)
  • Cohorte 2 : autres tumeurs à cellules T matures R/R, limitées aux histologies suivantes : lymphome à cellules T périphérique non spécifié (PTCL-NOS), lymphome à cellules T angioimmunoblastique (AITL) ou lymphome anaplasique à grandes cellules ( ALCL)
  • Cohorte 3 : Lymphome T cutané R/R, limité au mycosis fongoïde (MF) ou au syndrome de Sèzary (SS)

Les procédures de l'étude comprenaient une phase de dépistage (jusqu'à 35 jours) ; Phase de traitement (jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé, selon la première éventualité) ; Phase de suivi de l'innocuité (jusqu'à 90 jours après le dernier traitement à l'étude pour tous les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG)) ; et Phase de suivi de survie (durée variable selon le participant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Chine, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • France
      • Caen, France, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, France, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Italie
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Italie, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Italie, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  • Diagnostic confirmé de lymphome extranodal à cellules NK/T récidivant ou réfractaire (type nasal ou non nasal, lymphome à cellules T périphérique - non spécifié autrement, lymphome à cellules T angioimmunoblastique, lymphome anaplasique à grandes cellules, mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary)
  • 18 ans ou plus
  • Rechute ou réfractaire à au moins 1 traitement systémique antérieur
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les participants des cohortes 1 et 2
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Fonction respiratoire adéquate
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction rénale et hépatique adéquate

Principaux critères d'exclusion

  • Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par le lymphome
  • A déjà reçu une thérapie de point de contrôle immunitaire
  • Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou d'un cancer de la prostate localisé de score de Gleason 6 ou inférieur
  • Maladie auto-immune active ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter à quelques exceptions près
  • Maladie pulmonaire grave ou débilitante
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique
  • Infection connue par le VIH ou hépatite virale active B ou C
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Vaccination avec un vaccin vivant dans les 35 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Hypersensibilité au tislelizumab
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : ENKTL
Les participants atteints d'un lymphome extranodal à cellules tueuses naturelles/T (ENKTL ; de type nasal ou non nasal) en rechute ou réfractaire (R/R) ont été traités avec du tislelizumab 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie, intolérable toxicité, ou arrêt du traitement pour toute autre raison (21 jours par cycle)
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
Expérimental: Cohorte 2 : PTCL-NOS, AITL et ALCL
Les participants atteints d'autres néoplasmes à cellules T matures R/R [limités au lymphome à cellules T périphérique non spécifié (PTCL-NOS), au lymphome à cellules T angioimmunoblastique (AITL) et au lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL)] ont été traités avec tislelizumab 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou arrêt du traitement pour toute autre raison (21 jours par cycle)
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317
Expérimental: Cohorte 3 : MF et SS
Les participants atteints de lymphome cutané à cellules T R/R [limité au mycosis fongoïde (MF) et au syndrome de Sèzary (SS)] ont été traités avec du tislelizumab 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou traitement arrêt pour toute autre raison (21 jours par cycle)
Médicament: Tislélizumab
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • BGB-A317

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano avec la modification de la réponse lymphomateuse aux critères de thérapie immunomodulatrice (LYRIC) pour les cohortes 1 et 2 et la Société internationale pour les lymphomes cutanés/ Lignes directrices de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (ISCL/EORTC) pour la cohorte 3.
Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
DOR défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective et la progression ou le décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano avec modification LYRIC pour les cohortes 1 et 2 et des directives ISCL/EORTC pour la cohorte 3.
Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano avec modification LYRIC pour les cohortes 1 et 2 et des directives ISCL/EORTC pour la cohorte 3.
Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la raison, pour les cohortes 1 et 2.
Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
Le CRR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse métabolique complète comme meilleure réponse globale, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano avec modification LYRIC pour les cohortes 1 et 2 et des directives ISCL/EORTC pour la cohorte 3.
Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
Délai de réponse défini comme le temps entre la première administration du médicament à l'étude et le moment où les critères de réponse (réponse complète ou réponse partielle) sont remplis pour la première fois, tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide des critères de Lugano avec modification LYRIC pour les cohortes 1 et 2 et des directives ISCL/EORTC pour cohorte 3.
Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
Évaluation de la qualité de vie : changement EQ-5D-5L par rapport à la ligne de base du score visuel analogique
Délai: Au départ et au jour 1 des cycles 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 et 33 (21 jours par cycle) et visite de suivi de sécurité (jusqu'à 30 jours après la fin du traitement ; jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine)
Changement moyen par rapport au départ lors de la visite de suivi de sécurité du score visuel analogique (EVA) EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L mesure les résultats de santé à l'aide d'une EVA pour enregistrer l'état de santé auto-évalué d'un participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 est "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et 0 est "la pire santé que vous puissiez imaginer". ' Un score croissant indique des améliorations par rapport à la ligne de base.
Au départ et au jour 1 des cycles 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 et 33 (21 jours par cycle) et visite de suivi de sécurité (jusqu'à 30 jours après la fin du traitement ; jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine)
Évaluation de la qualité de vie : changement de l'EORTC QLQ-C30 par rapport à la ligne de base dans le score de l'état de santé global
Délai: Au départ et au jour 1 des cycles 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 et 33 (21 jours par cycle) et visite de suivi de sécurité (jusqu'à 30 jours après la fin du traitement ; jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine)
Changement moyen par rapport au départ lors de la visite de suivi de la sécurité du score EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer et comprend des questions sur l'état de santé global et la qualité de vie liées à leur santé globale dans lesquelles les participants répondent sur une échelle de 7 points, où 1 est très médiocre et 7 est excellent. Les réponses sont converties en un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état de santé.
Au départ et au jour 1 des cycles 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 et 33 (21 jours par cycle) et visite de suivi de sécurité (jusqu'à 30 jours après la fin du traitement ; jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine)
Évaluation de la qualité de vie : changement de l'EORTC QLQ-C30 par rapport à la ligne de base du score de fatigue
Délai: Au départ et au jour 1 des cycles 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 et 33 (21 jours par cycle) et visite de suivi de sécurité (jusqu'à 30 jours après la fin du traitement ; jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine)
Changement moyen par rapport au départ lors de la visite de suivi de sécurité du score de fatigue EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des patients atteints de cancer et comprend des questions liées aux symptômes de fatigue auxquelles les participants répondent sur une échelle de 7 points, où 1 est très mauvais et 7 est excellent. Les réponses sont converties en un score de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une amélioration de l'état de santé.
Au départ et au jour 1 des cycles 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 et 33 (21 jours par cycle) et visite de suivi de sécurité (jusqu'à 30 jours après la fin du traitement ; jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG), y compris des changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les signes vitaux
Jusqu'à environ 3 ans et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (Numéro EudraCT)
  • CTR20171387 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CFDA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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