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Estudo de BGB-A317 em participantes com neoplasias recidivantes ou refratárias de células T e NK maduras

23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um estudo aberto de Fase 2 de BGB-A317 em pacientes com neoplasias de células T e NK maduras recidivantes ou refratárias

Este foi um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de fase 2 aberto para avaliar a segurança e a eficácia do BGB-A317 em participantes com neoplasias de células T maduras e natural killer (NK) recidivantes ou refratárias. Havia três coortes:

  • Coorte 1: linfoma extranodal de células NK/T recidivado ou refratário (R/R) (ENKTL; tipo nasal ou não nasal)
  • Coorte 2: Outras neoplasias de células T maduras R/R, limitadas às seguintes histologias: linfoma periférico de células T sem outra especificação (PTCL-NOS), linfoma angioimunoblástico de células T (AITL) ou linfoma anaplásico de grandes células ( ALCL)
  • Coorte 3: Linfoma cutâneo de células T R/R, limitado a micose fungóide (MF) ou síndrome de Sèzary (SS)

Os procedimentos do estudo incluíram uma fase de triagem (até 35 dias); Fase do tratamento (até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento informado, o que ocorrer primeiro); Fase de acompanhamento de segurança (até 90 dias após o último tratamento do estudo para todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)); e Fase de acompanhamento de sobrevivência (duração variável por participante).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • França
      • Caen cedex, França, 14033
        • Institut Dhematologie de Basse Normandie Chu Caen Normandie
      • PierreBenite, França, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii, Medicina Trasfusionale Ed Ematologia
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, Itália, 16121
        • Ospedale Policlinico San Martino Irccs Per L Oncologia, Divisione Ematologia Centro Trapianti Di Mid
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Itália, 43126
        • Ospedale Maggiore, Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo (Ctmo), Aou Parma
      • Pisa, Itália, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Diagnóstico confirmado de linfoma NK/células T extranodal recidivado ou refratário (tipo nasal ou não nasal, linfoma periférico de células T - sem outra especificação, linfoma angioimunoblástico de células T, linfoma anaplásico de grandes células, micose fungóide ou síndrome de Sezary)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Recaída ou refratária a pelo menos 1 terapia sistêmica anterior
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) para participantes da Coorte 1 e 2
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses
  • Função respiratória adequada
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal e hepática adequadas

Critérios de Exclusão de Chave

  • Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
  • Terapia de ponto de controle imunológico recebida anteriormente
  • Malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero ou mama, ou escore de Gleason localizado 6 ou câncer de próstata inferior
  • Doença autoimune ativa ou história de doenças autoimunes que podem recidivar com algumas exceções
  • Doença pulmonar grave ou debilitante
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica
  • Infecção conhecida por HIV ou infecção viral ativa por hepatite B ou C
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Vacinação com uma vacina viva dentro de 35 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Hipersensibilidade ao tislelizumabe
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: ENKTL
Os participantes com linfoma extranodal natural killer/T (ENKTL; tipo nasal ou não nasal) recidivante ou refratário (R/R) foram tratados com tislelizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença, intolerável toxicidade ou interrupção do tratamento por qualquer outro motivo (21 dias por ciclo)
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • BGB-A317
Experimental: Coorte 2: PTCL-NOS, AITL e ALCL
Participantes com outras neoplasias de células T maduras R/R [limitadas a linfoma periférico de células T sem outra especificação (PTCL-NOS), linfoma angioimunoblástico de células T (AITL) e linfoma anaplásico de grandes células (ALCL)] foram tratados com tislelizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo até progressão da doença, toxicidade intolerável ou descontinuação do tratamento por qualquer outro motivo (21 dias por ciclo)
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • BGB-A317
Experimental: Coorte 3: MF e SS
Os participantes com linfoma cutâneo de células T R/R [limitado a micose fungoide (MF) e síndrome de Sèzary (SS)] foram tratados com tislelizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou tratamento interrupção por qualquer outro motivo (21 dias por ciclo)
Medicamento: Tislelizumabe
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • BGB-A317

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
A ORR é definida como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial, conforme determinado pelo investigador usando os critérios de Lugano com modificação dos Critérios de Terapia Imunomoduladora (LYRIC) para as coortes 1 e 2 e Sociedade Internacional para Linfomas Cutâneos/ Diretrizes da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer (ISCL/EORTC) para a coorte 3.
Até aproximadamente 3 anos e 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
DOR definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador usando os critérios de Lugano com modificação LYRIC para coortes 1 e 2 e diretrizes ISCL/EORTC para coorte 3.
Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
A PFS é definida como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador usando os critérios de Lugano com modificação LYRIC para as coortes 1 e 2 e diretrizes ISCL/EORTC para a coorte 3.
Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
OS definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer motivo para as coortes 1 e 2.
Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
A CRR é definida como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa ou resposta metabólica completa como a melhor resposta geral avaliada pelo investigador usando os critérios de Lugano com modificação LYRIC para as coortes 1 e 2 e diretrizes ISCL/EORTC para a coorte 3.
Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
Tempo para resposta definido como o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até o momento em que os critérios de resposta (resposta completa ou resposta parcial) são atendidos pela primeira vez, conforme avaliado pelo investigador usando os critérios de Lugano com modificação LYRIC para coortes 1 e 2 e diretrizes ISCL/EORTC para coorte 3.
Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
Avaliação da qualidade de vida: mudança EQ-5D-5L desde a linha de base na pontuação visual analógica
Prazo: Linha de base e no dia 1 nos ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 dias por ciclo) e visita de acompanhamento de segurança (até 30 dias após o término do tratamento; até aproximadamente 3 anos e 1 semana)
Mudança média da linha de base na visita de acompanhamento de segurança na pontuação visual analógica (VAS) EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L mede os resultados de saúde usando um VAS para registrar a autoavaliação da saúde de um participante em uma escala de 0 a 100, onde 100 é 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 0 é 'a pior saúde que você pode imaginar. ' Uma pontuação crescente indica melhorias em relação à linha de base.
Linha de base e no dia 1 nos ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 dias por ciclo) e visita de acompanhamento de segurança (até 30 dias após o término do tratamento; até aproximadamente 3 anos e 1 semana)
Avaliação da Qualidade de Vida: EORTC QLQ-C30 Mudança da Linha de Base na Pontuação Global do Estado de Saúde
Prazo: Linha de base e no dia 1 nos ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 dias por ciclo) e visita de acompanhamento de segurança (até 30 dias após o término do tratamento; até aproximadamente 3 anos e 1 semana)
Mudança média da linha de base na visita de acompanhamento de segurança no escore de Status de Saúde Global/Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer e inclui o estado de saúde global e questões de qualidade de vida relacionadas à sua saúde geral em que os participantes respondem com base em uma escala de 7 pontos, onde 1 é muito ruim e 7 é excelente. As respostas são convertidas em uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhora no estado de saúde.
Linha de base e no dia 1 nos ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 dias por ciclo) e visita de acompanhamento de segurança (até 30 dias após o término do tratamento; até aproximadamente 3 anos e 1 semana)
Avaliação da Qualidade de Vida: EORTC QLQ-C30 Mudança da linha de base no escore de fadiga
Prazo: Linha de base e no dia 1 nos ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 dias por ciclo) e visita de acompanhamento de segurança (até 30 dias após o término do tratamento; até aproximadamente 3 anos e 1 semana)
Mudança média da linha de base na visita de acompanhamento de segurança no escore de fadiga EORTC QLQ-C30. O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário que avalia a qualidade de vida de pacientes com câncer e inclui questões relacionadas aos sintomas de fadiga em que os participantes respondem com base em uma escala de 7 pontos, onde 1 é muito ruim e 7 é excelente. As respostas são convertidas em uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhora no estado de saúde.
Linha de base e no dia 1 nos ciclos 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 dias por ciclo) e visita de acompanhamento de segurança (até 30 dias após o término do tratamento; até aproximadamente 3 anos e 1 semana)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 1 semana
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs), incluindo alterações clinicamente relevantes em exames laboratoriais, exame físico, eletrocardiograma e sinais vitais
Até aproximadamente 3 anos e 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (Número EudraCT)
  • CTR20171387 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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