Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-A317:n tutkimus osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kypsiä T- ja NK-solukasvaimia

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 2, avoin BGB-A317-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kypsiä T- ja NK-solukasvaimia

Tämä oli monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin BGB-A317:n turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla oli uusiutuneita tai refraktaarisia kypsiä T- ja luonnollisia tappajasoluja (NK) -solukasvaimia. Kohortteja oli kolme:

  • Kohortti 1: Relapsoitunut tai refraktaarinen (R/R) ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (ENKTL; nasaalinen tai ei-nasaalinen tyyppi)
  • Kohortti 2: Muut R/R-kypsät T-solukasvaimat, rajoitettu seuraaviin histologioihin: perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL) tai anaplastinen suursolulymfooma ( ALCL)
  • Kohortti 3: R/R ihon T-solulymfooma, rajoitettu mycosis fungoides (MF) tai Sèzaryn oireyhtymä (SS)

Tutkimusmenettelyihin sisältyi seulontavaihe (enintään 35 päivää); Hoitovaihe (sairauden etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai tietoisen suostumuksen peruuttamiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin); Turvallisuus Seurantavaihe (enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osalta); ja selviytymisen seurantavaihe (kesto vaihtelee osallistujan mukaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii, Medicina Trasfusionale Ed Ematologia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, Italia, 16121
        • Ospedale Policlinico San Martino Irccs Per L Oncologia, Divisione Ematologia Centro Trapianti Di Mid
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Parma, Italia, 43126
        • Ospedale Maggiore, Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo (Ctmo), Aou Parma
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Ranska
      • Caen cedex, Ranska, 14033
        • Institut Dhematologie de Basse Normandie Chu Caen Normandie
      • PierreBenite, Ranska, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta tai refraktaarisesta ekstranodaalisesta NK/T-solulymfoomasta (nasaalinen tai ei-nasaalinen tyyppi, perifeerinen T-solulymfooma - ei erikseen määritelty, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, anaplastinen suursolulymfooma, mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Relapsoitunut tai kestänyt vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle hoidolle
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) kohortin 1 ja 2 osallistujille
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Riittävä hengitystoiminta
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallistuminen lymfoomaan
  • Aiemmin saanut immuunitarkastuspisteterapiaa
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen Gleason-pistemäärä 6 tai matalampi eturauhassyöpä
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Vaikea tai heikentävä keuhkosairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen virushepatiitti B- tai C -infektio
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Rokotus elävällä rokotteella 35 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Yliherkkyys tislelitsumabille
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: ENKTL
Osallistujia, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) ekstranodaalinen luonnollinen tappaja-/T-solulymfooma (ENKTL; nasaalinen tai ei-nasaalinen tyyppi), hoidettiin tislelitsumabilla 200 mg suonensisäisesti (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti, sietämätön myrkyllisyys tai hoidon keskeyttäminen jostain muusta syystä (21 päivää sykliä kohti)
Lääke: Tislelitsumabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Kohortti 2: PTCL-NOS, AITL ja ALCL
Osallistujia, joilla oli muita R/R kypsiä T-solukasvaimia [rajoitettu perifeeriseen T-solulymfoomaan, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastiseen T-solulymfoomaan (AITL) ja anaplastiseen suursolulymfoomaan (ALCL)] hoidettiin tislelitsumabilla 200 mg suonensisäisesti (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämättömänä toksisuus tai hoito lopetetaan jostain muusta syystä (21 päivää sykliä kohti)
Lääke: Tislelitsumabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Kohortti 3: MF ja SS
Osallistujia, joilla oli R/R ihon T-solulymfooma [rajoittunut mycosis fungoidesiin (MF) ja Sèzary-oireyhtymään (SS)], hoidettiin tislelitsumabilla 200 mg laskimoon (IV) kunkin syklin päivänä 1 sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai hoitoon asti. hoidon lopettaminen jostain muusta syystä (21 päivää kiertoa kohti)
Lääke: Tislelitsumabi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BGB-A317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä Luganon kriteerejä lymfoomavasteen immunomoduloivan hoidon kriteerien (LYRIC) modifikaatiolla kohorteille 1 ja 2 ja International Society for Ctaneous Lymphomas/ Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (ISCL/EORTC) ohjeet kohortille 3.
Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
DOR määritellään ajaksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä määrittämisestä etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana käyttämällä Luganon kriteerejä LYRIC-muunnoksilla kohorttien 1 ja 2 osalta ja ISCL/EORTC-ohjeita kohortille 3.
Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana käyttämällä Luganon kriteerejä LYRIC-muunnoksilla kohorttien 1 ja 2 osalta ja ISCL/EORTC-ohjeita kohortille 3.
Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan kohorttien 1 ja 2 osalta.
Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
CRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen tai täydellisen metabolisen vasteen parhaana kokonaisvasteena, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä Luganon kriteerejä LYRIC-muunnoksilla kohorttien 1 ja 2 osalta ja ISCL/EORTC-ohjeita kohortille 3.
Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
Aika vasteeseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta siihen hetkeen, jolloin vastekriteerit (täydellinen vaste tai osittainen vaste) täyttyvät ensimmäisen kerran, tutkijan arvioimana käyttämällä Luganon kriteerejä LYRIC-muokkauksin kohorteille 1 ja 2 sekä ISCL/EORTC-ohjeita kohortti 3.
Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
Elämänlaadun arviointi: EQ-5D-5L muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivänä 1 sykleissä 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 ja 33 (21 päivää sykliä kohden) ja turvallisuusseurantakäynti (enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen; enintään noin 3 vuotta) ja 1 viikko)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta turvallisuusseurantakäynnillä EQ-5D-5L visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) perusteella. EQ-5D-5L mittaa terveystuloksia käyttämällä VAS:a rekisteröimään osallistujan itsensä arvioiman terveyden asteikolla 0–100, jossa 100 on "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 on "pahin terveys, jonka voit kuvitella". ' Kasvava pistemäärä osoittaa parannuksia lähtötasosta.
Lähtötilanne ja päivänä 1 sykleissä 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 ja 33 (21 päivää sykliä kohden) ja turvallisuusseurantakäynti (enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen; enintään noin 3 vuotta) ja 1 viikko)
Elämänlaadun arviointi: EORTC QLQ-C30 -muutos perustasosta globaalissa terveydentilapisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivänä 1 sykleissä 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 ja 33 (21 päivää sykliä kohden) ja turvallisuusseurantakäynti (enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen; enintään noin 3 vuotta) ja 1 viikko)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäynnillä EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life -pisteissä. EORTC QLQ-C30 v3.0 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden elämänlaatua ja sisältää maailmanlaajuista terveydentilaa ja elämänlaatua koskevia kysymyksiä, jotka liittyvät heidän yleiseen terveyteensä ja joihin osallistujat vastaavat 7-pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen. Vastaukset muunnetaan arvoiksi 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parantuneen terveydentilan.
Lähtötilanne ja päivänä 1 sykleissä 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 ja 33 (21 päivää sykliä kohden) ja turvallisuusseurantakäynti (enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen; enintään noin 3 vuotta) ja 1 viikko)
Elämänlaadun arviointi: EORTC QLQ-C30 -muutos väsymispisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivänä 1 sykleissä 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 ja 33 (21 päivää sykliä kohden) ja turvallisuusseurantakäynti (enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen; enintään noin 3 vuotta) ja 1 viikko)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta turvallisuusseurantakäynnillä EORTC QLQ-C30 -väsymyspisteissä. EORTC QLQ-C30 v3.0 on syöpäpotilaiden elämänlaatua arvioiva kyselylomake, joka sisältää väsymysoireisiin liittyviä kysymyksiä, joihin osallistujat vastaavat 7 pisteen asteikolla, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen. Vastaukset muunnetaan arvoiksi 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parantuneen terveydentilan.
Lähtötilanne ja päivänä 1 sykleissä 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 ja 33 (21 päivää sykliä kohden) ja turvallisuusseurantakäynti (enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen; enintään noin 3 vuotta) ja 1 viikko)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratoriokokeissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa ja elintoiminnoissa
Jopa noin 3 vuotta ja 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (EudraCT-numero)
  • CTR20171387 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation, CFDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tislelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa