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Studio di BGB-A317 in partecipanti con neoplasie a cellule T e NK mature recidivanti o refrattarie

29 aprile 2022 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2 in aperto sul BGB-A317 in pazienti con neoplasie a cellule T e NK mature recidivanti o refrattarie

Si trattava di uno studio clinico multicentrico, prospettico, non randomizzato, in aperto, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del BGB-A317 nei partecipanti con neoplasie a cellule T mature e natural killer (NK) recidivanti o refrattarie. C'erano tre coorti:

  • Coorte 1: linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario (R/R) (ENKTL; tipo nasale o non nasale)
  • Coorte 2: Altre neoplasie a cellule T mature R/R, limitate alle seguenti istologie: linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTCL-NOS), linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL) o linfoma anaplastico a grandi cellule ( ALCL)
  • Coorte 3: linfoma cutaneo a cellule T R/R, limitato a micosi fungoide (MF) o sindrome di Sèzary (SS)

Le procedure dello studio includevano una fase di screening (fino a 35 giorni); Fase di trattamento (fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro del consenso informato, a seconda di quale evento si verifichi per primo); Fase di follow-up sulla sicurezza (fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio per tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE)); e Fase di follow-up di sopravvivenza (durata variabile a seconda del partecipante).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, Cina, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • Italia
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, Italia, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Diagnosi confermata di linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato o refrattario (tipo nasale o non nasale, linfoma a cellule T periferico - non altrimenti specificato, linfoma a cellule T angioimmunoblastico, linfoma anaplastico a grandi cellule, micosi fungoide o sindrome di Sezary)
  • Età 18 anni o più
  • Recidivante o refrattario ad almeno 1 precedente terapia sistemica
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) per i partecipanti alla coorte 1 e 2
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Adeguata funzionalità respiratoria
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri chiave di esclusione

  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma
  • Precedentemente ricevuto terapia del punto di controllo immunitario
  • Tumore maligno precedente negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico localizzato con punteggio di Gleason 6 o inferiore
  • Malattia autoimmune attiva o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare con alcune eccezioni
  • Malattia polmonare grave o debilitante
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede una terapia sistemica
  • Infezione nota da HIV o infezione virale attiva da epatite B o C
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 35 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ipersensibilità al tislelizumab
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: ENKTL
I partecipanti con linfoma natural killer/a cellule T extranodale recidivante o refrattario (R/R) (ENKTL; tipo nasale o non nasale) sono stati trattati con tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia, intollerabile tossicità o interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo (21 giorni per ciclo)
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Coorte 2: PTCL-NOS, AITL e ALCL
Sono stati trattati i partecipanti con altre neoplasie a cellule T mature R/R [limitate a linfoma periferico a cellule T non altrimenti specificato (PTCL-NOS), linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL) e linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL)] con tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o interruzione del trattamento per qualsiasi altro motivo (21 giorni per ciclo)
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Coorte 3: MF e SS
I partecipanti con linfoma cutaneo a cellule T R/R [limitato a micosi fungoide (MF) e sindrome di Sèzary (SS)] sono stati trattati con tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o trattamento interruzione per qualsiasi altro motivo (21 giorni per ciclo)
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 1 settimana
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano con la modifica del Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) per le coorti 1 e 2 e l'International Society for Cutaneous Lymphomas/ Linee guida dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (ISCL/EORTC) per la coorte 3.
Fino a circa 3 anni e 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 1 settimana
DOR definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano con modifica LYRIC per le coorti 1 e 2 e le linee guida ISCL/EORTC per la coorte 3.
Fino a circa 3 anni e 1 settimana
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 1 settimana
La PFS è definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano con modifica LYRIC per le coorti 1 e 2 e le linee guida ISCL/EORTC per la coorte 3.
Fino a circa 3 anni e 1 settimana
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 1 settimana
OS definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi motivo per le coorti 1 e 2.
Fino a circa 3 anni e 1 settimana
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 1 settimana
Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta metabolica completa come migliore risposta complessiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano con modifica LYRIC per le coorti 1 e 2 e le linee guida ISCL/EORTC per la coorte 3.
Fino a circa 3 anni e 1 settimana
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 1 settimana
Tempo alla risposta definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio al momento in cui i criteri di risposta (risposta completa o risposta parziale) vengono soddisfatti per la prima volta come valutato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano con modifica LYRIC per le coorti 1 e 2 e le linee guida ISCL/EORTC per coorte 3.
Fino a circa 3 anni e 1 settimana
Valutazione della qualità della vita: cambiamento EQ-5D-5L rispetto al basale nel punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 nei cicli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 giorni per ciclo) e visita di follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento; fino a circa 3 anni e 1 settimana)
Variazione media rispetto al basale alla visita di follow-up di sicurezza nel punteggio analogico visivo EQ-5D-5L (VAS). L'EQ-5D-5L misura i risultati di salute utilizzando un VAS per registrare la salute auto-valutata di un partecipante su una scala da 0 a 100, dove 100 è "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 è "la peggiore salute che puoi immaginare". ' Un punteggio crescente indica miglioramenti rispetto al basale.
Basale e il giorno 1 nei cicli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 giorni per ciclo) e visita di follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento; fino a circa 3 anni e 1 settimana)
Valutazione della qualità della vita: cambiamento EORTC QLQ-C30 rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 nei cicli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 giorni per ciclo) e visita di follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento; fino a circa 3 anni e 1 settimana)
Variazione media rispetto al basale alla visita di follow-up di sicurezza nel punteggio EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei malati di cancro e include domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla loro salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 è molto scarso e 7 è eccellente. Le risposte vengono convertite in un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un miglioramento dello stato di salute.
Basale e il giorno 1 nei cicli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 giorni per ciclo) e visita di follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento; fino a circa 3 anni e 1 settimana)
Valutazione della qualità della vita: cambiamento EORTC QLQ-C30 rispetto al basale nel punteggio della fatica
Lasso di tempo: Basale e il giorno 1 nei cicli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 giorni per ciclo) e visita di follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento; fino a circa 3 anni e 1 settimana)
Variazione media rispetto al basale alla visita di follow-up per la sicurezza nel punteggio di fatica EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei malati di cancro e include domande relative ai sintomi di affaticamento a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 è molto scarsa e 7 è eccellente. Le risposte vengono convertite in un punteggio da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un miglioramento dello stato di salute.
Basale e il giorno 1 nei cicli 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 e 33 (21 giorni per ciclo) e visita di follow-up di sicurezza (fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento; fino a circa 3 anni e 1 settimana)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 1 settimana
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), inclusi cambiamenti clinicamente rilevanti nei test di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma e segni vitali
Fino a circa 3 anni e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (Numero EudraCT)
  • CTR20171387 (Identificatore di registro: Center for drug evaluation, CFDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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