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재발성 또는 불응성 성숙한 T 및 NK 세포 신생물이 있는 참가자의 BGB-A317에 대한 연구

2022년 4월 29일 업데이트: BeiGene

재발성 또는 불응성 성숙한 T 및 NK 세포 신생물 환자를 대상으로 한 BGB-A317의 2상 공개 라벨 연구

이것은 재발성 또는 불응성 성숙 T 세포 및 자연 살해(NK) 세포 신생물이 있는 참가자를 대상으로 BGB-A317의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 공개, 2상 임상 연구였습니다. 3개의 코호트가 있었다:

  • 코호트 1: 재발성 또는 불응성(R/R) 림프절외 NK/T 세포 림프종(ENKTL; 비강 또는 비비강 유형)
  • 코호트 2: 기타 R/R 성숙 T 세포 신생물, 다음 조직으로 제한됨: 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL) 또는 역형성 대세포 림프종( ALCL)
  • 코호트 3: 균상식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS)에 국한된 R/R 피부 T 세포 림프종

연구 절차에는 스크리닝 단계(최대 35일); 치료 단계(질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지) 안전성 추적 단계(모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 대한 마지막 연구 치료 후 최대 90일); 및 생존 후속 조치 단계(기간은 참가자에 따라 다름).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 독일
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle
  • 이탈리아
    • Emilia
      • Bologna, Emilia, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Parma, Emilia, 이탈리아, 43100
        • Ospedale Maggiore, AOU Parma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS per l'Oncologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXII
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
        • Ospedale San Raffaele
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • A.O.U. Pisana, Stabilimento di Santa Chiara
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • He Nan
      • Zhengzhou, He Nan, 중국, 450008
        • He Nan Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • UBC - British Columbia Cancer Agency - The Vancouver Centre
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

  • 재발성 또는 불응성 결절외 NK/T 세포 림프종(비강 또는 비강 유형, 말초 T 세포 림프종 - 달리 명시되지 않음, 혈관면역모세포성 T 세포 림프종, 역형성 대세포 림프종, 균상 식육종 또는 세자리 증후군)의 진단이 확인됨
  • 18세 이상
  • 적어도 1개의 이전 전신 요법에 대한 재발성 또는 불응성
  • 코호트 1 및 2 참가자의 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 적절한 호흡 기능
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장 및 간 기능

주요 제외 기준

  • 림프종에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범
  • 이전에 면역 체크포인트 요법을 받은 경우
  • 근치적 치료를 받은 기저세포 또는 편평세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 국소 글리슨 점수 6 이하의 전립선암을 제외한 지난 3년 이내에 이전의 악성 종양
  • 활동성 자가면역질환 또는 일부 예외를 제외하고 재발할 수 있는 자가면역질환 병력
  • 심각하거나 쇠약해지는 폐 질환
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 전신 요법이 필요한 활동성 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
  • HIV로 알려진 감염 또는 활성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 35일 이내에 생백신으로 예방접종
  • tislelizumab에 대한 과민증
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: ENKTL
재발성 또는 불응성(R/R) 결절외 자연 살해/T 세포 림프종(ENKTL; 비강 또는 비강 유형) 참가자는 질병 진행, 참을 수 없을 때까지 각 주기의 1일에 tislelizumab 200mg을 정맥내(IV)로 치료받았습니다. 독성 또는 기타 이유로 치료 중단(주기당 21일)
의약품: 티슬레리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: 코호트 2: PTCL-NOS, AITL 및 ALCL
다른 R/R 성숙 T 세포 신생물[다르게 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL) 및 역형성 대세포 림프종(ALCL)으로 제한됨]이 있는 참가자는 치료를 받았습니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료가 중단될 때까지(주기당 21일) 각 주기의 1일에 tislelizumab 200mg을 정맥 주사(IV)합니다.
의약품: 티슬레리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: 코호트 3: MF 및 SS
R/R 피부 T 세포 림프종[균상 식육종(MF) 및 세자리 증후군(SS)으로 제한됨] 참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 치료될 때까지 각 주기의 1일에 tislelizumab 200 mg을 정맥내(IV)로 치료받았습니다. 기타 사유로 인한 중단(주기당 21일)
의약품: 티슬레리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 3년 1주일
ORR은 코호트 1 및 2에 대한 면역조절 요법 기준에 대한 림프종 반응(LYRIC) 수정 및 국제 피부 림프종 학회/ 코호트 3에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구(ISCL/EORTC) 가이드라인.
최대 약 3년 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년 1주일
DOR은 코호트 1 및 2에 대한 LYRIC 수정 및 코호트 3에 대한 ISCL/EORTC 지침과 함께 Lugano 기준을 사용하여 연구자가 평가한 바와 같이 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 1주일
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년 1주일
PFS는 코호트 1 및 2에 대한 LYRIC 수정 및 코호트 3에 대한 ISCL/EORTC 가이드라인과 함께 Lugano 기준을 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이, 첫 번째 연구 약물 투여로부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 1주일
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년 1주일
OS는 코호트 1 및 2에 대해 첫 번째 연구 약물 투여로부터 임의의 이유로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년 1주일
완전 응답률(CRR)
기간: 최대 약 3년 1주일
CRR은 코호트 1 및 2에 대한 LYRIC 수정 및 코호트 3에 대한 ISCL/EORTC 가이드라인과 함께 Lugano 기준을 사용하여 조사자가 평가한 바와 같이 완전 반응 또는 완전 대사 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 3년 1주일
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 3년 1주일
코호트 1 및 2에 대한 LYRIC 수정과 함께 루가노 기준을 사용하고 코호트 1 및 2에 대한 ISCL/EORTC 가이드라인을 사용하여 연구자가 평가한 바와 같이 첫 번째 연구 약물 투여로부터 반응 기준(완전 반응 또는 부분 반응)이 처음 충족되는 시간까지의 시간으로 정의된 반응까지의 시간 코호트 3.
최대 약 3년 1주일
삶의 질 평가: EQ-5D-5L 시각적 아날로그 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 및 33의 1일(주기당 21일) 및 안전성 추적 방문(치료 종료 후 최대 30일, 최대 약 3년) 그리고 1주일)
EQ-5D-5L 시각 아날로그 점수(VAS)의 안전성 추적 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화. EQ-5D-5L은 VAS를 사용하여 건강 결과를 측정하여 참가자의 자체 평가 건강을 0에서 100까지의 척도로 기록합니다. 여기서 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'이고 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강입니다. ' 증가하는 점수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 주기 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 및 33의 1일(주기당 21일) 및 안전성 추적 방문(치료 종료 후 최대 30일, 최대 약 3년) 그리고 1주일)
삶의 질 평가: EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 및 33의 1일(주기당 21일) 및 안전성 추적 방문(치료 종료 후 최대 30일, 최대 약 3년) 그리고 1주일)
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수에서 안전 후속 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화. EORTC QLQ-C30 v3.0은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지로, 전반적인 건강 상태 및 전반적인 건강과 관련된 삶의 질 질문을 포함하며 참가자는 7점 척도로 응답합니다. 여기서 1은 매우 가난하고 7이 우수합니다. 답변은 0~100점으로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 주기 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 및 33의 1일(주기당 21일) 및 안전성 추적 방문(치료 종료 후 최대 30일, 최대 약 3년) 그리고 1주일)
삶의 질 평가: EORTC QLQ-C30 피로 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 주기 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 및 33의 1일(주기당 21일) 및 안전성 추적 방문(치료 종료 후 최대 30일, 최대 약 3년) 그리고 1주일)
EORTC QLQ-C30 피로 점수에서 안전 후속 방문 시 기준선으로부터의 평균 변화. EORTC QLQ-C30 v3.0은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 설문지로, 피로 증상과 관련된 질문이 포함되어 있으며 참가자는 7점 척도(1은 매우 나쁨, 7은 매우 좋음)로 응답합니다. 답변은 0~100점으로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 주기 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29 및 33의 1일(주기당 21일) 및 안전성 추적 방문(치료 종료 후 최대 30일, 최대 약 3년) 그리고 1주일)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년 1주일
실험실 테스트, 신체 검사, 심전도 및 바이탈 사인의 임상적으로 관련된 변화를 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
최대 약 3년 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Huiqiang Huang, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory extranodal NK/T-cell lymphoma: preliminary efficacy and safety results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1268, European Hematology Association 2020.
  • Pier Luigi Zinzani, et al. Tislelizumab (BGB-A317) for relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas: Safety and efficacy results from a phase 2 study. Poster Abstract EP1235, European Hematology Association 2020.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-207
  • 2017-003700-44 (EudraCT 번호)
  • CTR20171387 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 T 세포 림프종에 대한 임상 시험

티슬레리주맙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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